- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03343561
Vliv dietní intervence na střevní mikrobiom u hongkongské obézní populace
Přehled studie
Detailní popis
- Cíl studie Moderní způsob života charakterizovaný sníženou fyzickou aktivitou a špatnými stravovacími návyky se zdá být důležitým spouštěčem propuknutí metabolických poruch. Hromadné důkazy naznačují, že střevní mikroflóra se podílí na metabolismu hostitele zvýšením extrakce energie, modulací imunitního systému a změnou metabolismu lipidů, které hrají složitou roli u metabolických poruch, jako je obezita a diabetes. Strava má hlavní roli při formování složení a aktivity střevní mikroflóry. Je známo, že konzumace celozrnných a polynenasycených mastných kyselin má určitý rozsah dopadů na střevní mikrobiální komunity, pokud jde o bohatost a rozmanitost účastníků. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení dopadu dietních intervencí na střevní mikrobiom u hongkongské obézní populace.
Metoda vyšetřování
Studie bude trvat 9 týdnů. 48 způsobilých subjektů ve věku 30-60 let bude náhodně rozděleno do 4 skupin, z nichž 3 budou poskytnuty výživové rady týkající se zdravé výživy a preferovaného výběru potravin, zatímco zbývající budou dodržovat obvyklé diety účastníků. Budou provedeny dietní průzkumy, které odhalí stravovací návyky účastníků. Mezitím bude odebrána krev, stolice a bukální výtěry, aby se prozkoumal účinek dietní intervence, například změny složení střevní mikroflóry, hladiny glukózy v krvi nalačno a lipidové profily, stejně jako další metabolické ukazatele.
- Přístup
Subjekty budou získávány prostřednictvím vzorkování prostřednictvím internetu a plakátové propagace. Screening pro způsobilé subjekty bude provádět výzkumní pracovníci v PolyU na telefonu. Pokud mají účastníci zájem zapojit se do studie, zaměstnanci jim vysvětlí podrobnosti o studiu a schůzky tak budou probíhat podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“. Studie začíná na základě získaného konsenzu od subjektů. Odběr krve a testování bude zadáno do zdravotního střediska, aby se dále potvrdila způsobilost subjektů.
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny buď do kontrolních nebo intervenčních skupin, ve kterých subjekty obdrží konzultace s dietologem poskytované registrovanými dietology. Také vzorky stolice, krve a bukálních výtěrů subjektů budou odebírány v různých časových bodech, aby se prozkoumaly změny požadovaných parametrů výzkumníků v rámci studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing Si Vincy WONG, Degree
- Telefonní číslo: 85234008783
- E-mail: wsvwong@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S BMI >23 kg/m2 Asiaté ve věku 30-60 let
Kritéria vyloučení:
- Chronické, klinicky významné (nevyřešené, vyžadující průběžnou lékařskou péči nebo medikaci) plicní, kardiovaskulární (např. srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak atd.), gastrointestinální, jaterní nebo renální funkční abnormality a metabolický syndrom, jak bylo zjištěno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
- Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění zahrnujících: zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-středně těžká-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-těžká) nebo neurčitá kolitida; syndrom dráždivého tračníku (IBW) (středně těžký až těžký); perzistující infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená); chronická zácpa
- Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
- Použití některého z následujících léků během 1 měsíce odběru vzorků: systémová antibiotika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální); orální, intravenózní, intramuskulární, nazální nebo inhalační kortikosteroidy; cytokiny; methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla; konzumované velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 108 cfu nebo organismů za den) – zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých jsou probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny se nevztahují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou mít vlastní stravu jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Intervenční dieta 1
Výživové poradenství bude poskytnuto subjektům, aby konzumovali zdravou stravu a vybírali potraviny s polynenasycenými mastnými kyselinami, jako jsou ryby a ořechy, aby nahradily vlastní jídlo subjektů s vysokým obsahem tuku.
|
Intervenční dieta po dobu 8 týdnů pro intervenční skupinu.
Podrobná 30minutová konzultace v týdnu 1 (poskytovaná dietologem) a 15minutová konzultace (poskytovaná RA) v týdnu 4 pro zlepšení dodržování diety pro intervenční skupinu.
Subjekty kontrolní skupiny obdrží po studii 1 podrobnou 30minutovou výživovou konzultaci od dietologa.
|
|
Experimentální: Intervenční dieta 2
Nutriční poradenství bude poskytnuto subjektům, aby konzumovali zdravou stravu a vybírali jídlo s celozrnnými výrobky, aby nahradily vlastní jídlo subjektům uhlohydráty
|
Intervenční dieta po dobu 8 týdnů pro intervenční skupinu.
Podrobná 30minutová konzultace v týdnu 1 (poskytovaná dietologem) a 15minutová konzultace (poskytovaná RA) v týdnu 4 pro zlepšení dodržování diety pro intervenční skupinu.
Subjekty kontrolní skupiny obdrží po studii 1 podrobnou 30minutovou výživovou konzultaci od dietologa.
|
|
Experimentální: Intervenční dieta 3
Subjektům bude poskytnuto výživové poradenství, aby konzumovali zdravou stravu a vybírali si potraviny se zdravým výběrem tuků a sacharidů, které nahradí vlastní výběr potravin subjektům.
|
Intervenční dieta po dobu 8 týdnů pro intervenční skupinu.
Podrobná 30minutová konzultace v týdnu 1 (poskytovaná dietologem) a 15minutová konzultace (poskytovaná RA) v týdnu 4 pro zlepšení dodržování diety pro intervenční skupinu.
Subjekty kontrolní skupiny obdrží po studii 1 podrobnou 30minutovou výživovou konzultaci od dietologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil mikrobiální abundance pomocí QIIME 2.0
Časové okno: 6 měsíců
|
Profil mikrobiální abundance je běžně používaná metrika k posouzení dopadu intervencí na mikrobiální komunitu (Odkazy: 1.
Konsorcium projektu Human Microbiome Project.
Rámec pro výzkum lidského mikrobiomu.
Nature 486, 215-221 (2012).
2. Wu a kol.
Spojení dlouhodobých dietních vzorců se střevními mikrobiálními enterotypy.
Věda.
7. října 2011; 334(6052): 105-108;)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSTRC2017PIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživové rady
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy