Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietní intervence na střevní mikrobiom u hongkongské obézní populace

10. listopadu 2017 aktualizováno: Prof. Man-sau WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Moderní způsob života charakterizovaný sníženou fyzickou aktivitou a špatnými stravovacími návyky se zdá být důležitým spouštěčem nástupu metabolických poruch. Hromadné důkazy naznačují, že střevní mikroflóra se podílí na metabolismu hostitele zvýšením extrakce energie, modulací imunitního systému a změnou metabolismu lipidů, které hrají složitou roli u metabolických poruch, jako je obezita a diabetes. Strava má hlavní roli při formování složení a aktivity střevní mikroflóry. Je známo, že konzumace celozrnných a polynenasycených mastných kyselin má určitý rozsah dopadů na střevní mikrobiální komunity, pokud jde o bohatost a rozmanitost účastníků. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení dopadu dietních intervencí na střevní mikrobiom u hongkongské obézní populace

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Cíl studie Moderní způsob života charakterizovaný sníženou fyzickou aktivitou a špatnými stravovacími návyky se zdá být důležitým spouštěčem propuknutí metabolických poruch. Hromadné důkazy naznačují, že střevní mikroflóra se podílí na metabolismu hostitele zvýšením extrakce energie, modulací imunitního systému a změnou metabolismu lipidů, které hrají složitou roli u metabolických poruch, jako je obezita a diabetes. Strava má hlavní roli při formování složení a aktivity střevní mikroflóry. Je známo, že konzumace celozrnných a polynenasycených mastných kyselin má určitý rozsah dopadů na střevní mikrobiální komunity, pokud jde o bohatost a rozmanitost účastníků. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení dopadu dietních intervencí na střevní mikrobiom u hongkongské obézní populace.
  2. Metoda vyšetřování

    Studie bude trvat 9 týdnů. 48 způsobilých subjektů ve věku 30-60 let bude náhodně rozděleno do 4 skupin, z nichž 3 budou poskytnuty výživové rady týkající se zdravé výživy a preferovaného výběru potravin, zatímco zbývající budou dodržovat obvyklé diety účastníků. Budou provedeny dietní průzkumy, které odhalí stravovací návyky účastníků. Mezitím bude odebrána krev, stolice a bukální výtěry, aby se prozkoumal účinek dietní intervence, například změny složení střevní mikroflóry, hladiny glukózy v krvi nalačno a lipidové profily, stejně jako další metabolické ukazatele.

  3. Přístup

Subjekty budou získávány prostřednictvím vzorkování prostřednictvím internetu a plakátové propagace. Screening pro způsobilé subjekty bude provádět výzkumní pracovníci v PolyU na telefonu. Pokud mají účastníci zájem zapojit se do studie, zaměstnanci jim vysvětlí podrobnosti o studiu a schůzky tak budou probíhat podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“. Studie začíná na základě získaného konsenzu od subjektů. Odběr krve a testování bude zadáno do zdravotního střediska, aby se dále potvrdila způsobilost subjektů.

Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny buď do kontrolních nebo intervenčních skupin, ve kterých subjekty obdrží konzultace s dietologem poskytované registrovanými dietology. Také vzorky stolice, krve a bukálních výtěrů subjektů budou odebírány v různých časových bodech, aby se prozkoumaly změny požadovaných parametrů výzkumníků v rámci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S BMI >23 kg/m2 Asiaté ve věku 30-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronické, klinicky významné (nevyřešené, vyžadující průběžnou lékařskou péči nebo medikaci) plicní, kardiovaskulární (např. srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak atd.), gastrointestinální, jaterní nebo renální funkční abnormality a metabolický syndrom, jak bylo zjištěno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
  • Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění zahrnujících: zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-středně těžká-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-těžká) nebo neurčitá kolitida; syndrom dráždivého tračníku (IBW) (středně těžký až těžký); perzistující infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená); chronická zácpa
  • Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
  • Použití některého z následujících léků během 1 měsíce odběru vzorků: systémová antibiotika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální); orální, intravenózní, intramuskulární, nazální nebo inhalační kortikosteroidy; cytokiny; methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla; konzumované velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 108 cfu nebo organismů za den) – zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých jsou probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny se nevztahují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou mít vlastní stravu jako obvykle
Experimentální: Intervenční dieta 1
Výživové poradenství bude poskytnuto subjektům, aby konzumovali zdravou stravu a vybírali potraviny s polynenasycenými mastnými kyselinami, jako jsou ryby a ořechy, aby nahradily vlastní jídlo subjektů s vysokým obsahem tuku.
Intervenční dieta po dobu 8 týdnů pro intervenční skupinu. Podrobná 30minutová konzultace v týdnu 1 (poskytovaná dietologem) a 15minutová konzultace (poskytovaná RA) v týdnu 4 pro zlepšení dodržování diety pro intervenční skupinu. Subjekty kontrolní skupiny obdrží po studii 1 podrobnou 30minutovou výživovou konzultaci od dietologa.
Experimentální: Intervenční dieta 2
Nutriční poradenství bude poskytnuto subjektům, aby konzumovali zdravou stravu a vybírali jídlo s celozrnnými výrobky, aby nahradily vlastní jídlo subjektům uhlohydráty
Intervenční dieta po dobu 8 týdnů pro intervenční skupinu. Podrobná 30minutová konzultace v týdnu 1 (poskytovaná dietologem) a 15minutová konzultace (poskytovaná RA) v týdnu 4 pro zlepšení dodržování diety pro intervenční skupinu. Subjekty kontrolní skupiny obdrží po studii 1 podrobnou 30minutovou výživovou konzultaci od dietologa.
Experimentální: Intervenční dieta 3
Subjektům bude poskytnuto výživové poradenství, aby konzumovali zdravou stravu a vybírali si potraviny se zdravým výběrem tuků a sacharidů, které nahradí vlastní výběr potravin subjektům.
Intervenční dieta po dobu 8 týdnů pro intervenční skupinu. Podrobná 30minutová konzultace v týdnu 1 (poskytovaná dietologem) a 15minutová konzultace (poskytovaná RA) v týdnu 4 pro zlepšení dodržování diety pro intervenční skupinu. Subjekty kontrolní skupiny obdrží po studii 1 podrobnou 30minutovou výživovou konzultaci od dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil mikrobiální abundance pomocí QIIME 2.0
Časové okno: 6 měsíců
Profil mikrobiální abundance je běžně používaná metrika k posouzení dopadu intervencí na mikrobiální komunitu (Odkazy: 1. Konsorcium projektu Human Microbiome Project. Rámec pro výzkum lidského mikrobiomu. Nature 486, 215-221 (2012). 2. Wu a kol. Spojení dlouhodobých dietních vzorců se střevními mikrobiálními enterotypy. Věda. 7. října 2011; 334(6052): 105-108;)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSTRC2017PIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové rady

Předplatit