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Efecto de la intervención dietética en el microbioma intestinal en la población obesa de Hong Kong

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Prof. Man-sau WONG, The Hong Kong Polytechnic University
El estilo de vida moderno, caracterizado por la disminución de la actividad física y los malos hábitos alimentarios, parece ser un importante desencadenante de la aparición de trastornos metabólicos. La evidencia acumulada indica que la microbiota intestinal está involucrada en el metabolismo del huésped al aumentar la extracción de energía, la modulación del sistema inmunitario y la alteración del metabolismo de los lípidos, que desempeñan un papel complejo en los trastornos metabólicos, como la obesidad y la diabetes. La dieta tiene un papel importante en la configuración de la composición y la actividad de la microbiota intestinal. Se sabe que el consumo de ácidos grasos integrales y poliinsaturados ejerce un cierto grado de impacto en las comunidades microbianas intestinales en términos de riqueza y diversidad de los participantes. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de la intervención dietética en el microbioma intestinal en la población obesa de Hong Kong.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Propósito del estudio El modo de vida moderno caracterizado por la disminución de la actividad física y los malos hábitos alimentarios parece ser un desencadenante importante de la aparición de trastornos metabólicos. La evidencia acumulada indica que la microbiota intestinal está involucrada en el metabolismo del huésped al aumentar la extracción de energía, la modulación del sistema inmunitario y la alteración del metabolismo de los lípidos, que desempeñan un papel complejo en los trastornos metabólicos, como la obesidad y la diabetes. La dieta tiene un papel importante en la configuración de la composición y la actividad de la microbiota intestinal. Se sabe que el consumo de ácidos grasos integrales y poliinsaturados ejerce un cierto grado de impacto en las comunidades microbianas intestinales en términos de riqueza y diversidad de los participantes. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de la intervención dietética en el microbioma intestinal en la población obesa de Hong Kong.
  2. Método de investigación

    El estudio tendrá una duración de 9 semanas. 48 sujetos elegibles de 30 a 60 años de edad serán asignados aleatoriamente en 4 grupos, a 3 de los cuales se les darán consejos nutricionales sobre dietas saludables y opciones de alimentos preferidos, mientras que el restante mantendrá la dieta habitual de los participantes. Se realizarán encuestas dietéticas para revelar los hábitos alimentarios de los participantes. Mientras tanto, se recolectarán sangre, heces y frotis bucales para examinar el efecto de la intervención dietética, por ejemplo, los cambios en la composición de la microbiota intestinal, los niveles de glucosa en sangre en ayunas y los perfiles de lípidos, así como otros indicadores metabólicos.

  3. Acercarse

Los sujetos serán reclutados a través de muestreo de conveniencia a través de Internet y promoción de carteles. El personal de investigación de PolyU realizará la evaluación de los sujetos elegibles por teléfono. Si los participantes están interesados ​​en unirse al estudio, el personal explicará los detalles del estudio y, por lo tanto, las citas se harán por orden de llegada. El estudio comienza con el consenso obtenido de los sujetos. La recolección de sangre y las pruebas se subcontratarán al centro de control de salud para confirmar aún más la elegibilidad de los sujetos.

Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a grupos de control o de intervención, en los que los sujetos recibirán consultas dietéticas proporcionadas por dietistas registrados. Además, se recolectarán muestras de heces, sangre e hisopos bucales de los sujetos en varios momentos para examinar los cambios de los parámetros deseados por los investigadores dentro del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:
          • Wing Si Vincy WONG, Degree
          • Número de teléfono: 85234008783
          • Correo electrónico: wsvwong@polyu.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con IMC > 23 kg/m2 Sujetos asiáticos, de 30 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • Crónica, clínicamente significativa (no resuelta, que requiere tratamiento médico continuo o medicación), pulmonar, cardiovascular (p. cardiopatía, presión arterial alta, etc.), anomalías funcionales gastrointestinales, hepáticas o renales, y síndrome metabólico determinado por la historia clínica o el examen físico.
  • Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados, que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa (leve-moderada-severa), enfermedad de Crohn (leve-moderada-severa) o colitis indeterminada; síndrome del intestino irritable (IBW) (moderado-grave); gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada); constipación crónica
  • Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del muestreo de 1 mes: antibióticos sistémicos (intravenosos, intramusculares u orales); corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, nasales o inhalados; citoquinas; metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores; Grandes dosis de probióticos comerciales consumidos (mayores o iguales a 108 ufc u organismos por día): incluye tabletas, cápsulas, pastillas, goma de mascar o polvos en los que el probiótico es un componente principal. Los componentes dietéticos ordinarios como bebidas/leches fermentadas, yogures, alimentos no se aplican.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los sujetos tendrían la dieta propia de los sujetos como de costumbre.
Experimental: Dieta de intervención 1
Se brindará asesoramiento nutricional a los sujetos para que consuman una dieta saludable y seleccionen alimentos con ácidos grasos poliinsaturados como pescado y nueces para reemplazar los propios alimentos de los sujetos con alto contenido de grasas.
Dieta de intervención durante 8 semanas para el grupo de intervención. Consulta detallada de 30 minutos en la semana 1 (proporcionada por un dietista) y consulta de 15 minutos (proporcionada por RA) en la semana 4 para mejorar la adherencia de los sujetos a la dieta para el grupo de intervención. Los sujetos del grupo de control recibirán 1 consulta nutricional detallada de 30 minutos por parte de un dietista después del estudio.
Experimental: Dieta de intervención 2
Se brindará asesoramiento nutricional a los sujetos para que consuman una dieta saludable y seleccionen alimentos con granos integrales para reemplazar los alimentos propios de los sujetos en carbohidratos.
Dieta de intervención durante 8 semanas para el grupo de intervención. Consulta detallada de 30 minutos en la semana 1 (proporcionada por un dietista) y consulta de 15 minutos (proporcionada por RA) en la semana 4 para mejorar la adherencia de los sujetos a la dieta para el grupo de intervención. Los sujetos del grupo de control recibirán 1 consulta nutricional detallada de 30 minutos por parte de un dietista después del estudio.
Experimental: Dieta de intervención 3
Se brindará asesoramiento nutricional a los sujetos para que consuman una dieta saludable y seleccionen alimentos con opciones saludables en grasas y carbohidratos para reemplazar la elección de alimentos de los sujetos.
Dieta de intervención durante 8 semanas para el grupo de intervención. Consulta detallada de 30 minutos en la semana 1 (proporcionada por un dietista) y consulta de 15 minutos (proporcionada por RA) en la semana 4 para mejorar la adherencia de los sujetos a la dieta para el grupo de intervención. Los sujetos del grupo de control recibirán 1 consulta nutricional detallada de 30 minutos por parte de un dietista después del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de abundancia microbiana usando QIIME 2.0
Periodo de tiempo: 6 meses
El perfil de abundancia microbiana es una métrica de uso común para evaluar el impacto de las intervenciones en la comunidad microbiana (Referencias: 1. El Consorcio del Proyecto del Microbioma Humano. Un marco para la investigación del microbioma humano. Naturaleza 486, 215-221 (2012). 2. Wu et al. Vinculación de patrones dietéticos a largo plazo con enterotipos microbianos intestinales. Ciencia. 7 de octubre de 2011; 334 (6052): 105-108;)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSTRC2017PIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejos de nutrición

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