- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03343561
Efecto de la intervención dietética en el microbioma intestinal en la población obesa de Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito del estudio El modo de vida moderno caracterizado por la disminución de la actividad física y los malos hábitos alimentarios parece ser un desencadenante importante de la aparición de trastornos metabólicos. La evidencia acumulada indica que la microbiota intestinal está involucrada en el metabolismo del huésped al aumentar la extracción de energía, la modulación del sistema inmunitario y la alteración del metabolismo de los lípidos, que desempeñan un papel complejo en los trastornos metabólicos, como la obesidad y la diabetes. La dieta tiene un papel importante en la configuración de la composición y la actividad de la microbiota intestinal. Se sabe que el consumo de ácidos grasos integrales y poliinsaturados ejerce un cierto grado de impacto en las comunidades microbianas intestinales en términos de riqueza y diversidad de los participantes. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de la intervención dietética en el microbioma intestinal en la población obesa de Hong Kong.
Método de investigación
El estudio tendrá una duración de 9 semanas. 48 sujetos elegibles de 30 a 60 años de edad serán asignados aleatoriamente en 4 grupos, a 3 de los cuales se les darán consejos nutricionales sobre dietas saludables y opciones de alimentos preferidos, mientras que el restante mantendrá la dieta habitual de los participantes. Se realizarán encuestas dietéticas para revelar los hábitos alimentarios de los participantes. Mientras tanto, se recolectarán sangre, heces y frotis bucales para examinar el efecto de la intervención dietética, por ejemplo, los cambios en la composición de la microbiota intestinal, los niveles de glucosa en sangre en ayunas y los perfiles de lípidos, así como otros indicadores metabólicos.
- Acercarse
Los sujetos serán reclutados a través de muestreo de conveniencia a través de Internet y promoción de carteles. El personal de investigación de PolyU realizará la evaluación de los sujetos elegibles por teléfono. Si los participantes están interesados en unirse al estudio, el personal explicará los detalles del estudio y, por lo tanto, las citas se harán por orden de llegada. El estudio comienza con el consenso obtenido de los sujetos. La recolección de sangre y las pruebas se subcontratarán al centro de control de salud para confirmar aún más la elegibilidad de los sujetos.
Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a grupos de control o de intervención, en los que los sujetos recibirán consultas dietéticas proporcionadas por dietistas registrados. Además, se recolectarán muestras de heces, sangre e hisopos bucales de los sujetos en varios momentos para examinar los cambios de los parámetros deseados por los investigadores dentro del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Wing Si Vincy WONG, Degree
- Número de teléfono: 85234008783
- Correo electrónico: wsvwong@polyu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con IMC > 23 kg/m2 Sujetos asiáticos, de 30 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Crónica, clínicamente significativa (no resuelta, que requiere tratamiento médico continuo o medicación), pulmonar, cardiovascular (p. cardiopatía, presión arterial alta, etc.), anomalías funcionales gastrointestinales, hepáticas o renales, y síndrome metabólico determinado por la historia clínica o el examen físico.
- Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados, que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa (leve-moderada-severa), enfermedad de Crohn (leve-moderada-severa) o colitis indeterminada; síndrome del intestino irritable (IBW) (moderado-grave); gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada); constipación crónica
- Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del muestreo de 1 mes: antibióticos sistémicos (intravenosos, intramusculares u orales); corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, nasales o inhalados; citoquinas; metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores; Grandes dosis de probióticos comerciales consumidos (mayores o iguales a 108 ufc u organismos por día): incluye tabletas, cápsulas, pastillas, goma de mascar o polvos en los que el probiótico es un componente principal. Los componentes dietéticos ordinarios como bebidas/leches fermentadas, yogures, alimentos no se aplican.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los sujetos tendrían la dieta propia de los sujetos como de costumbre.
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Experimental: Dieta de intervención 1
Se brindará asesoramiento nutricional a los sujetos para que consuman una dieta saludable y seleccionen alimentos con ácidos grasos poliinsaturados como pescado y nueces para reemplazar los propios alimentos de los sujetos con alto contenido de grasas.
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Dieta de intervención durante 8 semanas para el grupo de intervención.
Consulta detallada de 30 minutos en la semana 1 (proporcionada por un dietista) y consulta de 15 minutos (proporcionada por RA) en la semana 4 para mejorar la adherencia de los sujetos a la dieta para el grupo de intervención.
Los sujetos del grupo de control recibirán 1 consulta nutricional detallada de 30 minutos por parte de un dietista después del estudio.
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Experimental: Dieta de intervención 2
Se brindará asesoramiento nutricional a los sujetos para que consuman una dieta saludable y seleccionen alimentos con granos integrales para reemplazar los alimentos propios de los sujetos en carbohidratos.
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Dieta de intervención durante 8 semanas para el grupo de intervención.
Consulta detallada de 30 minutos en la semana 1 (proporcionada por un dietista) y consulta de 15 minutos (proporcionada por RA) en la semana 4 para mejorar la adherencia de los sujetos a la dieta para el grupo de intervención.
Los sujetos del grupo de control recibirán 1 consulta nutricional detallada de 30 minutos por parte de un dietista después del estudio.
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Experimental: Dieta de intervención 3
Se brindará asesoramiento nutricional a los sujetos para que consuman una dieta saludable y seleccionen alimentos con opciones saludables en grasas y carbohidratos para reemplazar la elección de alimentos de los sujetos.
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Dieta de intervención durante 8 semanas para el grupo de intervención.
Consulta detallada de 30 minutos en la semana 1 (proporcionada por un dietista) y consulta de 15 minutos (proporcionada por RA) en la semana 4 para mejorar la adherencia de los sujetos a la dieta para el grupo de intervención.
Los sujetos del grupo de control recibirán 1 consulta nutricional detallada de 30 minutos por parte de un dietista después del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de abundancia microbiana usando QIIME 2.0
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El perfil de abundancia microbiana es una métrica de uso común para evaluar el impacto de las intervenciones en la comunidad microbiana (Referencias: 1.
El Consorcio del Proyecto del Microbioma Humano.
Un marco para la investigación del microbioma humano.
Naturaleza 486, 215-221 (2012).
2. Wu et al.
Vinculación de patrones dietéticos a largo plazo con enterotipos microbianos intestinales.
Ciencia.
7 de octubre de 2011; 334 (6052): 105-108;)
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSTRC2017PIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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