- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03343561
Effect van voedingsinterventie op het darmmicrobioom bij de zwaarlijvige bevolking van Hong Kong
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Doel van de studie De moderne manier van leven, gekenmerkt door verminderde fysieke activiteit en slechte voedingsgewoonten, lijkt een belangrijke trigger te zijn voor het ontstaan van stofwisselingsstoornissen. Steeds meer bewijs geeft aan dat de darmmicrobiota betrokken is bij het metabolisme van de gastheer door de energie-extractie, de modulatie van het immuunsysteem en het veranderen van het lipidenmetabolisme te verhogen, die een ingewikkelde rol spelen bij metabole stoornissen, zoals obesitas en diabetes. Dieet speelt een belangrijke rol bij het vormgeven van de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota. Het is bekend dat de consumptie van volkoren en meervoudig onverzadigde vetzuren een zekere mate van invloed heeft op de darmmicrobiële gemeenschappen in termen van de rijkdom en diversiteit van de deelnemers. In deze studie willen de onderzoekers de impact evalueren van voedingsinterventies op het darmmicrobioom bij de zwaarlijvige bevolking van Hong Kong.
Wijze van onderzoek
Het onderzoek duurt 9 weken. 48 in aanmerking komende proefpersonen in de leeftijd van 30-60 jaar oud zullen willekeurig worden toegewezen aan 4 groepen, waarvan er 3 voedingsadviezen krijgen over gezonde diëten en favoriete voedselkeuzes, terwijl de overige groep zich aan het gebruikelijke dieet van de deelnemers houdt. Er zullen voedingsonderzoeken worden uitgevoerd om de voedingsgewoonten van de deelnemers in kaart te brengen. Ondertussen zullen bloed, ontlasting en buccale uitstrijkjes worden verzameld om het effect van dieetinterventie te onderzoeken, bijvoorbeeld veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, nuchtere bloedglucosespiegels en lipidenprofielen, evenals andere metabolische indicatoren.
- Benadering
Proefpersonen worden geworven via gemakssteekproeven via internet en posterpromotie. Screening op in aanmerking komende onderwerpen wordt telefonisch uitgevoerd door onderzoekspersoneel in PolyU. Als de deelnemers geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zal het personeel de studiedetails toelichten en worden afspraken gemaakt op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt. De studie begint na verkregen consensus van proefpersonen. Het verzamelen en testen van bloed zal worden uitbesteed aan een gezondheidscentrum om de geschiktheid van proefpersonen verder te bevestigen.
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan controle- of interventiegroepen, waarin proefpersonen diëtistenconsulten krijgen van geregistreerde diëtisten. Ook zullen monsters van ontlasting, bloed en buccale uitstrijkjes van proefpersonen op verschillende tijdstippen worden verzameld om veranderingen van de door de onderzoekers gewenste parameters binnen het onderzoek te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Wing Si Vincy WONG, Degree
- Telefoonnummer: 85234008783
- E-mail: wsvwong@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met BMI >23kg/m2 Aziatische proefpersonen, in de leeftijd van 30-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch, klinisch significant (onopgelost, voortdurende medische behandeling of medicatie vereist) pulmonale, cardiovasculaire (bijv. hartaandoeningen, hoge bloeddruk enz.), gastro-intestinale, lever- of nierfunctiestoornissen en metabool syndroom zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
- Geschiedenis van actieve ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen of ziekten, waaronder: inflammatoire darmaandoening (IBD) inclusief colitis ulcerosa (licht-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (licht-matig-ernstig) of onbepaalde colitis; prikkelbare darmsyndroom (IBW) (matig-ernstig); aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld); chronische constipatie
- Grote operatie aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
- Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen binnen de monstername van 1 maand: systemische antibiotica (intraveneus, intramusculair of oraal); orale, intraveneuze, intramusculaire, nasale of inhalatiecorticosteroïden; cytokinen; methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen; grote doses commerciële probiotica geconsumeerd (meer dan of gelijk aan 108 cfu of organismen per dag) - inclusief tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probiotica een primaire component is. Gewone voedingscomponenten zoals gefermenteerde dranken/melk, yoghurt, voedingsmiddelen zijn niet van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen zouden zoals gewoonlijk hun eigen dieet volgen
|
|
Experimenteel: Interventiedieet 1
Er wordt voedingsadvies gegeven aan proefpersonen om gezond te eten en voedsel met meervoudig onverzadigde vetzuren zoals vis en noten te selecteren ter vervanging van het eigen vetrijke voedsel van proefpersonen
|
Interventiedieet gedurende 8 weken voor interventiegroep.
Gedetailleerd consult van 30 minuten in week 1 (geleverd door diëtist) en 15 min consult (geleverd door RA) in week 4 om de therapietrouw van de proefpersoon aan het dieet voor de interventiegroep te verbeteren.
Proefpersonen uit de controlegroep krijgen na het onderzoek 1 gedetailleerd voedingsadvies van 30 minuten van de diëtist.
|
Experimenteel: Interventiedieet 2
Er zal voedingsadvies worden gegeven aan de proefpersonen om een gezond dieet te consumeren en voedsel met volle granen te selecteren om het eigen voedsel van de proefpersoon in koolhydraten te vervangen
|
Interventiedieet gedurende 8 weken voor interventiegroep.
Gedetailleerd consult van 30 minuten in week 1 (geleverd door diëtist) en 15 min consult (geleverd door RA) in week 4 om de therapietrouw van de proefpersoon aan het dieet voor de interventiegroep te verbeteren.
Proefpersonen uit de controlegroep krijgen na het onderzoek 1 gedetailleerd voedingsadvies van 30 minuten van de diëtist.
|
Experimenteel: Interventiedieet 3
Er wordt voedingsadvies gegeven aan de proefpersonen om een gezond dieet te volgen en voedsel te selecteren met gezonde keuzes in vet en koolhydraten ter vervanging van de eigen voedselkeuze van de proefpersoon
|
Interventiedieet gedurende 8 weken voor interventiegroep.
Gedetailleerd consult van 30 minuten in week 1 (geleverd door diëtist) en 15 min consult (geleverd door RA) in week 4 om de therapietrouw van de proefpersoon aan het dieet voor de interventiegroep te verbeteren.
Proefpersonen uit de controlegroep krijgen na het onderzoek 1 gedetailleerd voedingsadvies van 30 minuten van de diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbieel Abundance-profiel met behulp van QIIME 2.0
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Microbiële overvloedprofiel is een veelgebruikte maatstaf om de impact van interventies op de microbiële gemeenschap te beoordelen (Referenties: 1.
Het Human Microbiome Project Consortium.
Een raamwerk voor onderzoek naar het menselijk microbioom.
Natuur 486, 215-221 (2012).
2. Wu et al.
Voedingspatronen op lange termijn koppelen aan darmmicrobiële enterotypes.
Wetenschap.
7 oktober 2011; 334(6052): 105-108;)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSTRC2017PIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsadvies
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid