- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343561
Effet de l'intervention alimentaire sur le microbiome intestinal dans la population obèse de Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de l'étude Le mode de vie moderne caractérisé par une diminution de l'activité physique et de mauvaises habitudes alimentaires semble être un déclencheur important de l'apparition de troubles métaboliques. De nombreuses preuves indiquent que le microbiote intestinal est impliqué dans le métabolisme de l'hôte en augmentant l'extraction d'énergie, la modulation du système immunitaire et la modification du métabolisme des lipides, qui jouent un rôle complexe dans les troubles métaboliques, tels que l'obésité et le diabète. L'alimentation joue un rôle majeur dans la formation de la composition et de l'activité du microbiote intestinal. Les consommations de grains entiers et d'acides gras polyinsaturés sont connues pour exercer un certain impact sur les communautés microbiennes intestinales en termes de richesse et de diversité des participants. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'impact de l'intervention alimentaire sur le microbiome intestinal dans la population obèse de Hong Kong.
Méthode d'enquête
L'étude durera 9 semaines. 48 sujets éligibles âgés de 30 à 60 ans seront répartis au hasard en 4 groupes, à 3 desquels des conseils nutritionnels sur les régimes alimentaires sains et les choix alimentaires préférés seront donnés tandis que le dernier conservera les régimes alimentaires habituels des participants. Des enquêtes diététiques seront menées pour révéler les habitudes alimentaires des participants. Pendant ce temps, du sang, des selles et des prélèvements buccaux seront collectés pour examiner l'effet d'une intervention alimentaire, par exemple, les changements de composition du microbiote intestinal, les taux de glycémie à jeun et les profils lipidiques ainsi que d'autres indicateurs métaboliques.
- Approche
Les sujets seront recrutés via un échantillonnage de commodité via Internet et une promotion par affiches. La sélection des sujets éligibles sera effectuée par téléphone par le personnel de recherche de PolyU. Si les participants sont intéressés à se joindre à l'étude, le personnel expliquera les détails de l'étude et les rendez-vous seront donc pris selon le principe du premier arrivé, premier servi. L'étude commence après l'obtention d'un consensus des sujets. La collecte de sang et les tests seront sous-traités au centre de contrôle de santé pour confirmer davantage l'éligibilité des sujets.
Les sujets éligibles seront répartis au hasard dans des groupes de contrôle ou d'intervention, dans lesquels les sujets recevront des consultations diététistes fournies par des diététistes agréés. De plus, des échantillons de selles, de sang et d'écouvillons buccaux de sujets seront prélevés à divers moments pour examiner les changements des paramètres souhaités par les enquêteurs au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Wing Si Vincy WONG, Degree
- Numéro de téléphone: 85234008783
- E-mail: wsvwong@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec IMC >23kg/m2 sujets asiatiques, âgés de 30 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Chronique, cliniquement significative (non résolue, nécessitant une prise en charge médicale ou des médicaments continus) pulmonaire, cardiovasculaire (par ex. maladie cardiaque, hypertension artérielle, etc.), anomalie fonctionnelle gastro-intestinale, hépatique ou rénale et syndrome métabolique tel que déterminé par les antécédents médicaux ou un examen physique.
- Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse (légère-modérée-sévère), la maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou la colite indéterminée ; syndrome du côlon irritable (IBW) (modéré-sévère); gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée); constipation chronique
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours de l'échantillonnage d'un mois : antibiotiques systémiques (intraveineux, intramusculaires ou oraux) ; les corticostéroïdes oraux, intraveineux, intramusculaires, nasaux ou inhalés ; les cytokines ; le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ; fortes doses de probiotiques commerciaux consommées (supérieures ou égales à 108 ufc ou organismes par jour) - comprend les comprimés, les capsules, les pastilles, la gomme à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal. Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts, les aliments ne s'appliquent pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets auraient leur propre régime alimentaire comme d'habitude
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Expérimental: Régime d'intervention 1
Des conseils nutritionnels seront donnés aux sujets pour qu'ils adoptent une alimentation saine et sélectionnent des aliments contenant des acides gras polyinsaturés comme le poisson et les noix pour remplacer les aliments riches en graisses des sujets.
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Régime d'intervention pendant 8 semaines pour le groupe d'intervention.
Consultation détaillée de 30 minutes au cours de la semaine 1 (fournie par un diététicien) et consultation de 15 minutes (fournie par RA) au cours de la semaine 4 pour améliorer l'adhésion du sujet au régime alimentaire du groupe d'intervention.
Les sujets du groupe témoin recevront 1 consultation nutritionnelle détaillée de 30 minutes par un diététicien après l'étude.
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Expérimental: Régime d'intervention 2
Des conseils nutritionnels seront donnés aux sujets pour qu'ils consomment une alimentation saine et sélectionnent des aliments contenant des grains entiers pour remplacer les aliments des sujets en glucides
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Régime d'intervention pendant 8 semaines pour le groupe d'intervention.
Consultation détaillée de 30 minutes au cours de la semaine 1 (fournie par un diététicien) et consultation de 15 minutes (fournie par RA) au cours de la semaine 4 pour améliorer l'adhésion du sujet au régime alimentaire du groupe d'intervention.
Les sujets du groupe témoin recevront 1 consultation nutritionnelle détaillée de 30 minutes par un diététicien après l'étude.
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Expérimental: Régime d'intervention 3
Des conseils nutritionnels seront donnés aux sujets pour qu'ils adoptent une alimentation saine et sélectionnent des aliments avec des choix sains en matières grasses et en glucides pour remplacer les choix alimentaires des sujets
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Régime d'intervention pendant 8 semaines pour le groupe d'intervention.
Consultation détaillée de 30 minutes au cours de la semaine 1 (fournie par un diététicien) et consultation de 15 minutes (fournie par RA) au cours de la semaine 4 pour améliorer l'adhésion du sujet au régime alimentaire du groupe d'intervention.
Les sujets du groupe témoin recevront 1 consultation nutritionnelle détaillée de 30 minutes par un diététicien après l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'abondance microbienne à l'aide de QIIME 2.0
Délai: 6 mois
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Le profil d'abondance microbienne est une mesure couramment utilisée pour évaluer l'impact des interventions sur la communauté microbienne (Références : 1.
Consortium du projet sur le microbiome humain.
Un cadre pour la recherche sur le microbiome humain.
Nature 486, 215-221 (2012).
2. Wu et al.
Relier les modèles alimentaires à long terme aux entérotypes microbiens intestinaux.
Science.
7 octobre 2011 ; 334(6052): 105-108;)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSTRC2017PIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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