Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prædiktorerne for klinisk og radiologisk respons på gamma-kniv-radiokirurgi ved behandling af mellemliggende ventral nucleus i thalamus (VIM) thalamotomy-tremor. (GARP)

20. november 2017 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gamma-kniv-strålekirurgi af VIM til patienter med svær lægemiddelresistent tremor er nu aktuel praksis som et alternativ til Deep Brain Stimulation (DBS) af VIM.

Nu behandles omkring 100 patienter årligt i vores afdeling (essentiel tremor eller Parkinson tremor).

Klinisk og radiologisk opfølgning viser, at 80 % af disse patienter har et homogent respons, komplet eller subtotal, forsvinden af ​​tremorens gennemsnitlige forsinkelse på 6 måneder efter strålekirurgi. I neuroradiologiske responser på MRI, forekommer nogenlunde samtidig lokal kontrastforstærkning omkring høj for at signalere ingen forbundet med kliniske bivirkninger.

Hos 15 til 20 % af patienterne opnås de kliniske virkninger ikke, og i langt de fleste observeres ingen MR-respons eller minimal MR-respons på billeder, hvilket tyder på, at disse svigt er relateret til specifik modstand mod strålekirurgi i denne undergruppe.

Hos ca. 5 % af patienterne observeres derimod hyperrespons på MR-vurderingen klinisk med bivirkninger (hemiparese eller proprioceptiv ataksi eller dysartri, hænderproblemer...). Bivirkningerne er generelt reversible enten helt eller delvist med resorptionen af ​​perilesionnel ødemet.

Det ville være yderst nyttigt at være i stand til på forhånd at identificere disse 2 grupper af hyper- og hyporesponderere.

Evnen til på forhånd at identificere disse patienter med risiko for hypo- eller hyperreaktion ville give os mulighed for enten at modbevise radiokirurgi eller modificere radiokirurgi teknisk på tidspunktet for dosisplaning.

Følgelig vil disse forudsigelser give os mulighed for individuelt at skræddersy missionsstyring og information, der fører til forbedring af effektiviteten og tolerancen af ​​denne form for intervention.

De parametre, der mistænkes for at kunne påvirke svaret, er:

  • genetik
  • co-morbiditet (diabetis, vaskulær ...)
  • Hovedaspektet af hjernen (alvorlig atrofi, vaskulær, mikro-påvirkninger ...)
  • Kronobiologisk (timing i løbet af dagen for den radiokirurgiske procedure)
  • Associeret medicin (potentiel radiobeskyttende eller radiosensibiliserende virkning af nogle lægemidler)
  • Radiobiologisk (dosishastighed...)

Målet med denne undersøgelse er at indsamle alle disse oplysninger fra genetiske en i kohorten af ​​700 patienter, der har nydt godt af, og du vil drage fordel af strålekirurgi i situationen for essentiel tremor og Parkinsons sygdom. Det vil blive testet den prædiktive værdi af disse parametre og evnen til at forudsige hyper- eller hyporespons.

Arbejdet med det genetiske materiale vil foregå i anden fase inden for rammerne af et nyt anderledes forskningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean REGIS, PU-PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær tremor (Essential Tremor-type, Parkinsons sygdom tremor eller andre), der er ansvarlige for betydelig funktionsnedsættelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på minimum 20 år
  • Patient med absolut kontraindikation eller i forhold til dyb hjernestimulering (DBS) af VIM.
  • Patient, der har Gamma Knife radiosurgery af VIM (kombinerer kliniske og parakliniske tilstande).
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.
  • Patienten har forstået og underskrevet informationsmeddelelsen for ikke at modsætte sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til at udføre en cerebral MR (pacemaker, intracerebral metallisk genstand osv.)
  • Patient med kontraindikation til strålekirurgi (tidligere behandling med cerebral strålebehandling)
  • Sårbare personer: mindreårige, beskyttede voksne (værgemål eller formynderskab) og voksne, der ikke er i stand til at give udtryk for deres manglende modstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med radiokirurgi med gammakniv
Indsamling af ikke-genetiske, kronobiologiske, terapeutiske og komorbiditeter
Det kirurgiske indgreb består af en meget delvis stråling af hjernen med en stereotaktisk præcision udført i nuværende praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af tremorreduktion i forhold til klinisk komorbiditet
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons stiger med fald i klinisk komorbiditet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-09
  • ID RCB (Anden identifikator: 2026-A01760-51)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner