- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03350139
Evaluering af prædiktorerne for klinisk og radiologisk respons på gamma-kniv-radiokirurgi ved behandling af mellemliggende ventral nucleus i thalamus (VIM) thalamotomy-tremor. (GARP)
Gamma-kniv-strålekirurgi af VIM til patienter med svær lægemiddelresistent tremor er nu aktuel praksis som et alternativ til Deep Brain Stimulation (DBS) af VIM.
Nu behandles omkring 100 patienter årligt i vores afdeling (essentiel tremor eller Parkinson tremor).
Klinisk og radiologisk opfølgning viser, at 80 % af disse patienter har et homogent respons, komplet eller subtotal, forsvinden af tremorens gennemsnitlige forsinkelse på 6 måneder efter strålekirurgi. I neuroradiologiske responser på MRI, forekommer nogenlunde samtidig lokal kontrastforstærkning omkring høj for at signalere ingen forbundet med kliniske bivirkninger.
Hos 15 til 20 % af patienterne opnås de kliniske virkninger ikke, og i langt de fleste observeres ingen MR-respons eller minimal MR-respons på billeder, hvilket tyder på, at disse svigt er relateret til specifik modstand mod strålekirurgi i denne undergruppe.
Hos ca. 5 % af patienterne observeres derimod hyperrespons på MR-vurderingen klinisk med bivirkninger (hemiparese eller proprioceptiv ataksi eller dysartri, hænderproblemer...). Bivirkningerne er generelt reversible enten helt eller delvist med resorptionen af perilesionnel ødemet.
Det ville være yderst nyttigt at være i stand til på forhånd at identificere disse 2 grupper af hyper- og hyporesponderere.
Evnen til på forhånd at identificere disse patienter med risiko for hypo- eller hyperreaktion ville give os mulighed for enten at modbevise radiokirurgi eller modificere radiokirurgi teknisk på tidspunktet for dosisplaning.
Følgelig vil disse forudsigelser give os mulighed for individuelt at skræddersy missionsstyring og information, der fører til forbedring af effektiviteten og tolerancen af denne form for intervention.
De parametre, der mistænkes for at kunne påvirke svaret, er:
- genetik
- co-morbiditet (diabetis, vaskulær ...)
- Hovedaspektet af hjernen (alvorlig atrofi, vaskulær, mikro-påvirkninger ...)
- Kronobiologisk (timing i løbet af dagen for den radiokirurgiske procedure)
- Associeret medicin (potentiel radiobeskyttende eller radiosensibiliserende virkning af nogle lægemidler)
- Radiobiologisk (dosishastighed...)
Målet med denne undersøgelse er at indsamle alle disse oplysninger fra genetiske en i kohorten af 700 patienter, der har nydt godt af, og du vil drage fordel af strålekirurgi i situationen for essentiel tremor og Parkinsons sygdom. Det vil blive testet den prædiktive værdi af disse parametre og evnen til at forudsige hyper- eller hyporespons.
Arbejdet med det genetiske materiale vil foregå i anden fase inden for rammerne af et nyt anderledes forskningsprojekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Jean REGIS, PU-PH
- Telefonnummer: +33 491387056
- E-mail: jregis@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean REGIS, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på minimum 20 år
- Patient med absolut kontraindikation eller i forhold til dyb hjernestimulering (DBS) af VIM.
- Patient, der har Gamma Knife radiosurgery af VIM (kombinerer kliniske og parakliniske tilstande).
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
- Patienten har forstået og underskrevet informationsmeddelelsen for ikke at modsætte sig.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation til at udføre en cerebral MR (pacemaker, intracerebral metallisk genstand osv.)
- Patient med kontraindikation til strålekirurgi (tidligere behandling med cerebral strålebehandling)
- Sårbare personer: mindreårige, beskyttede voksne (værgemål eller formynderskab) og voksne, der ikke er i stand til at give udtryk for deres manglende modstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med radiokirurgi med gammakniv
Indsamling af ikke-genetiske, kronobiologiske, terapeutiske og komorbiditeter
|
Det kirurgiske indgreb består af en meget delvis stråling af hjernen med en stereotaktisk præcision udført i nuværende praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af tremorreduktion i forhold til klinisk komorbiditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk respons stiger med fald i klinisk komorbiditet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-09
- ID RCB (Anden identifikator: 2026-A01760-51)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .