Bewertung der Prädiktoren für das klinische und radiologische Ansprechen auf die Gammamesser-Radiochirurgie bei der Behandlung des Thalamotomie-Tremors des intermediären ventralen Nucleus des Thalamus (VIM). (GARP)
Die Gamma-Knife-Radiochirurgie des VIM bei Patienten mit schwerem medikamentenresistentem Tremor ist heute eine gängige Praxis als Alternative zur Tiefenhirnstimulation (DBS) des VIM.
Mittlerweile werden in unserer Abteilung jährlich etwa 100 Patienten behandelt (essentieller Tremor bzw. Parkinson-Tremor).
Klinische und radiologische Nachuntersuchungen zeigen, dass 80 % dieser Patienten eine homogene vollständige oder teilweise homogene Reaktion aufweisen. Das Verschwinden des Tremors bedeutet eine Verzögerung von 6 Monaten nach der Radiochirurgie. In den neuroradiologischen Reaktionen auf dem MRT zeigt sich ungefähr zur gleichen Zeit eine lokale Kontrastverstärkung rund um die Höhe, um zu signalisieren, dass sie nicht mit klinischen Nebenwirkungen verbunden ist.
Bei 15 bis 20 % der Patienten werden keine klinischen Effekte erzielt, und bei der überwiegenden Mehrheit wird auf den Bildern keine MRT-Reaktion oder eine minimale MRT-Reaktion beobachtet, was darauf hindeutet, dass diese Ausfälle mit der spezifischen Resistenz dieser Untergruppe gegen Radiochirurgie zusammenhängen.
Bei etwa 5 % der Patienten hingegen wird im MRT klinisch eine Hyperreaktion mit Nebenwirkungen (Hemiparese oder propriozeptive Ataxie oder Dysarthrie, Handprobleme usw.) beobachtet. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ganz oder teilweise mit der Resorption des Periläsionsödems reversibel.
Es wäre äußerst hilfreich, diese beiden Gruppen von Hyper- und Hypo-Respondern im Voraus identifizieren zu können.
Die Fähigkeit, diese Patienten, bei denen das Risiko einer Hypo- oder Hyperreaktion besteht, im Voraus zu identifizieren, würde es uns ermöglichen, entweder eine Radiochirurgie zu kontraindizieren oder die Radiochirurgie zum Zeitpunkt der Dosisplanung technisch zu modifizieren.
Diese Vorhersagen würden es uns anschließend ermöglichen, das Missionsmanagement und die Informationen individuell anzupassen, was zu einer Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Art von Intervention führen würde.
Die Parameter, von denen angenommen wird, dass sie die Reaktion beeinflussen, sind:
- Genetik
- Komorbiditäten (Diabetis, Gefäßerkrankungen…)
- Hauptaspekt des Gehirns (schwere Atrophie, Gefäß-, Mikroinfekte…)
- Chronobiologisch (Timing während des Tages des radiochirurgischen Eingriffs)
- Begleitmedikation (potenzielle Strahlenschutz- oder Strahlensensibilisierungswirkung einiger Medikamente)
- Strahlenbiologisch (Dosisleistung…)
Das Ziel dieser Studie ist es, alle diese genetischen Informationen in der Kohorte von 700 Patienten zu sammeln, die von einer Radiochirurgie in der Situation von essentiellem Tremor und Parkinson-Krankheit profitieren werden. Es wird der Vorhersagewert dieser Parameter und die Fähigkeit getestet, eine Hyper- oder Hyporeaktion vorherzusagen.
Die Arbeiten am genetischen Material werden in der zweiten Stufe im Rahmen eines neuen, andersartigen Forschungsprojekts erfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Jean REGIS, PU-PH
- Telefonnummer: +33 491387056
- E-Mail: jregis@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- Jean REGIS, PU-PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 20 Jahren
- Patient mit absoluter Kontraindikation oder relativer Kontraindikation für die tiefe Hirnstimulation (DBS) von VIM.
- Patient mit der Gamma-Knife-Radiochirurgie von VIM (Kombination klinischer und paraklinischer Bedingungen).
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Der Patient hat die Informationsmitteilung zur Ablehnung verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation für die Durchführung einer zerebralen MRT (Herzschrittmacher, intrazerebraler Metallgegenstand usw.)
- Patient mit einer Kontraindikation für eine radiochirurgische Behandlung (vorherige Behandlung mit zerebraler Strahlentherapie)
- Gefährdete Personen: Minderjährige, geschützte Erwachsene (Vormundschaft oder Treuhandschaft) und Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihren Widerspruch zu äußern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die mit Gammamesser-Radiochirurgie behandelt wurden
Sammlung nichtgenetischer, chronobiologischer, therapeutischer und Komorbiditäten
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Der chirurgische Eingriff besteht aus einer sehr partiellen Bestrahlung des Gehirns mit einer stereotaktischen Präzision, die in der gängigen Praxis durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung der Tremorreduktion im Zusammenhang mit klinischer Komorbidität
Zeitfenster: 12 Monate
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Das klinische Ansprechen nimmt mit abnehmender klinischer Komorbidität zu
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-09
- ID RCB (Andere Kennung: 2026-A01760-51)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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