Évaluation des prédicteurs de la réponse clinique et radiologique à la radiochirurgie Gamma-Knife dans le traitement du noyau ventral intermédiaire du thalamus (VIM) Thalamotomie Tremor. (GARP)
La radiochirurgie Gamma-Knife du VIM pour les patients présentant un tremblement sévère résistant aux médicaments est désormais une pratique courante comme alternative à la stimulation cérébrale profonde (DBS) du VIM.
Aujourd'hui, une centaine de patients sont traités annuellement dans notre unité (tremblement essentiel ou tremblement de Parkinson).
Le suivi clinique et radiologique démontre que 80% de ces patients présentent une réponse homogène complète ou subtotale, la disparition du tremblement délai moyen de 6 mois après la radiochirurgie. Dans les réponses neuroradiologiques sur l'IRM, apparaît à peu près en même temps une amélioration locale du contraste entourant l'hypersignal non associé à des effets secondaires cliniques.
Chez 15 à 20% des patients, les effets cliniques ne sont pas obtenus et dans la grande majorité aucune réponse IRM ou réponse IRM minimale n'est observée sur les images suggérant que ces échecs sont liés à une résistance spécifique à la radiochirurgie de ce sous-groupe.
Chez environ 5% des patients, au contraire, une hyperréponse est observée cliniquement à l'IRM avec des effets secondaires (hémiparésie ou ataxie proprioceptive ou dysarthrie, problèmes de mains….). Les effets indésirables sont généralement réversibles soit en tout soit en partie avec la résorption de l'œdème périlésionnel.
Il serait extrêmement utile de pouvoir identifier à l'avance ces 2 groupes d'hyper et d'hypo répondeurs.
La capacité d'identifier à l'avance ces patients à risque d'hypo ou d'hyper réponse permettrait soit de contre-indiquer la radiochirurgie, soit de modifier techniquement la radiochirurgie au moment de la planification des doses.
Par la suite, ces prédictions permettraient d'adapter individuellement la gestion de la mission et les informations conduisant à l'amélioration de l'efficacité et de la tolérance de ce type d'intervention.
Les paramètres suspectés d'être susceptibles d'influencer la réponse sont :
- la génétique
- comorbidités (diabète, vasculaire…)
- Aspect principal du cerveau (atrophie sévère, vasculaire, micro-infacts…)
- Chronobiologique (timing dans la journée de l'acte radiochirurgical)
- Médicaments associés (effet potentiel radioprotecteur ou radiosensibilisant de certains médicaments)
- Radiobiologique (débit de dose…)
Le but de cette étude est de recueillir toutes ces informations hors génétique dans la cohorte de 700 patients ayant bénéficié ou bénéficieront d'une radiochirurgie en situation de tremblement essentiel et de maladie de Parkinson. Il s'agira de tester la valeur prédictive de ces paramètres et la capacité à prédire une hyper ou hypo réponse.
Le travail sur le matériel génétique se déroulera dans un second temps dans le cadre d'un nouveau projet de recherche différent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Jean REGIS, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 491387056
- E-mail: jregis@ap-hm.fr
-
Chercheur principal:
- Jean REGIS, PU-PH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 20 ans minimum
- Patient avec contre-indication absolue ou relative à la stimulation cérébrale profonde (DBS) du VIM.
- Patient ayant la radiochirurgie Gamma Knife du VIM (associant conditions cliniques et paracliniques).
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Patient ayant compris et signé la notice d'information pour non opposition.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant une contre-indication à réaliser une IRM cérébrale (pacemaker, objet métallique intracérébral…)
- Patient présentant une contre-indication au traitement radiochirurgical (antécédent de traitement par radiothérapie cérébrale)
- Personnes vulnérables : mineurs, majeurs protégés (tutelle ou curatelle) et majeurs incapables d'exprimer leur non-opposition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités par radiochirurgie au couteau gamma
Collecte des comorbidités non génétiques, chronobiologiques, thérapeutiques et comorbidités
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Le geste chirurgical consiste en une irradiation très partielle du cerveau avec une précision stéréotaxique réalisée en pratique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique de la réduction des tremblements en relation avec la comorbidité clinique
Délai: 12 mois
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La réponse clinique augmente avec la diminution de la comorbidité clinique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-09
- ID RCB (Autre identifiant: 2026-A01760-51)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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