- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350139
Evaluatie van de voorspellers van klinische en radiologische respons op Gamma-Knife-radiochirurgie bij de behandeling van intermediaire ventrale kern van de thalamus (VIM) Thalamotomy Tremor. (GARP)
Gamma-Knife-radiochirurgie van de VIM voor patiënten met ernstige medicijnresistente tremor is nu de gangbare praktijk als alternatief voor Deep Brain Stimulation (DBS) van de VIM.
Nu worden jaarlijks zo'n 100 patiënten op onze afdeling behandeld (essentiële tremor of Parkinson-tremor).
Klinische en radiologische follow-up toont aan dat 80% van deze patiënten een homogene respons vertoont, compleet of subtotaal, het verdwijnen van de tremor betekent een vertraging van 6 maanden na radiochirurgie. Bij neuroradiologische reacties op de MRI verschijnt ongeveer tegelijkertijd lokale contrastversterking rondom een hoog signaal dat geen verband houdt met klinische bijwerkingen.
Bij 15 tot 20% van de patiënten wordt het klinische effect niet verkregen en bij de overgrote meerderheid wordt geen MRI-respons of minimale MRI-respons waargenomen op beelden, wat suggereert dat deze mislukkingen verband houden met de specifieke weerstand tegen radiochirurgie van deze subgroep.
Bij ongeveer 5% van de patiënten daarentegen wordt hyperrespons klinisch waargenomen op de MRI-score met bijwerkingen (hemiparese of proprioceptieve ataxie of dysartrie, handproblemen….). De bijwerkingen zijn over het algemeen geheel of gedeeltelijk reversibel met de resorptie van het perilesionneloedeem.
Het zou enorm nuttig zijn om deze 2 groepen hyper- en hyporespondeurs op voorhand te kunnen identificeren.
Het vermogen om deze patiënten met een risico op hypo- of hyperrespons vooraf te identificeren, zou ons in staat stellen radiochirurgie tegen te gaan of radiochirurgie technisch aan te passen op het moment van dosisplanning.
Vervolgens zouden deze voorspellingen ons in staat stellen om missiebeheer en informatie individueel aan te passen, wat leidt tot verbetering van de doeltreffendheid en tolerantie van dit soort interventie.
De parameters waarvan wordt vermoed dat ze de respons kunnen beïnvloeden, zijn:
- genetica
- comorbiditeiten (diabetes, vasculaire...)
- Hoofdaspect van de hersenen (ernstige atrofie, vasculaire, micro-infacts...)
- Chronobiologisch (timing gedurende de dag van de radiochirurgische ingreep)
- Bijbehorende medicatie (potentieel radioprotector of radiosensitizer effect van sommige medicijnen)
- Radiobiologisch (dosistempo…)
Het doel van deze studie is om al deze informatie te verzamelen van een genetische in het cohort van 700 patiënten die baat hebben gehad of zullen profiteren van radiochirurgie in het geval van essentiële tremor en de ziekte van Parkinson. Het zal de voorspellende waarde van deze parameters testen en het vermogen om hyper- of hyporespons te voorspellen.
Het werk aan het genetisch materiaal zal plaatsvinden in de tweede fase in het kader van een nieuw ander onderzoeksproject.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Jean REGIS, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 491387056
- E-mail: jregis@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean REGIS, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 20 jaar oud
- Patiënt met absolute contra-indicatie of ten opzichte van diepe hersenstimulatie (DBS) van VIM.
- Patiënt met de Gamma Knife-radiochirurgie van VIM (combinatie van klinische en paraklinische aandoeningen).
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt heeft de informatienota voor niet-oppositie begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een cerebrale MRI (pacemaker, intracerebraal metalen voorwerp etc.)
- Patiënt met een contra-indicatie voor radiochirurgische behandeling (eerdere behandeling met cerebrale radiotherapie)
- Kwetsbare personen: minderjarigen, beschermde volwassenen (voogdij of curatele) en volwassenen die niet in staat zijn hun verzet kenbaar te maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met gammames radiochirurgie
Verzameling van niet-genetische, chronobiologische, therapeutische en comorbiditeiten
|
De chirurgische procedure bestaat uit een zeer gedeeltelijke bestraling van de hersenen met een stereotactische precisie die in de huidige praktijk wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van tremorreductie in relatie tot klinische comorbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische respons neemt toe met afname van klinische comorbiditeit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-09
- ID RCB (Andere identificatie: 2026-A01760-51)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .