Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voorspellers van klinische en radiologische respons op Gamma-Knife-radiochirurgie bij de behandeling van intermediaire ventrale kern van de thalamus (VIM) Thalamotomy Tremor. (GARP)

20 november 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gamma-Knife-radiochirurgie van de VIM voor patiënten met ernstige medicijnresistente tremor is nu de gangbare praktijk als alternatief voor Deep Brain Stimulation (DBS) van de VIM.

Nu worden jaarlijks zo'n 100 patiënten op onze afdeling behandeld (essentiële tremor of Parkinson-tremor).

Klinische en radiologische follow-up toont aan dat 80% van deze patiënten een homogene respons vertoont, compleet of subtotaal, het verdwijnen van de tremor betekent een vertraging van 6 maanden na radiochirurgie. Bij neuroradiologische reacties op de MRI verschijnt ongeveer tegelijkertijd lokale contrastversterking rondom een ​​hoog signaal dat geen verband houdt met klinische bijwerkingen.

Bij 15 tot 20% van de patiënten wordt het klinische effect niet verkregen en bij de overgrote meerderheid wordt geen MRI-respons of minimale MRI-respons waargenomen op beelden, wat suggereert dat deze mislukkingen verband houden met de specifieke weerstand tegen radiochirurgie van deze subgroep.

Bij ongeveer 5% van de patiënten daarentegen wordt hyperrespons klinisch waargenomen op de MRI-score met bijwerkingen (hemiparese of proprioceptieve ataxie of dysartrie, handproblemen….). De bijwerkingen zijn over het algemeen geheel of gedeeltelijk reversibel met de resorptie van het perilesionneloedeem.

Het zou enorm nuttig zijn om deze 2 groepen hyper- en hyporespondeurs op voorhand te kunnen identificeren.

Het vermogen om deze patiënten met een risico op hypo- of hyperrespons vooraf te identificeren, zou ons in staat stellen radiochirurgie tegen te gaan of radiochirurgie technisch aan te passen op het moment van dosisplanning.

Vervolgens zouden deze voorspellingen ons in staat stellen om missiebeheer en informatie individueel aan te passen, wat leidt tot verbetering van de doeltreffendheid en tolerantie van dit soort interventie.

De parameters waarvan wordt vermoed dat ze de respons kunnen beïnvloeden, zijn:

  • genetica
  • comorbiditeiten (diabetes, vasculaire...)
  • Hoofdaspect van de hersenen (ernstige atrofie, vasculaire, micro-infacts...)
  • Chronobiologisch (timing gedurende de dag van de radiochirurgische ingreep)
  • Bijbehorende medicatie (potentieel radioprotector of radiosensitizer effect van sommige medicijnen)
  • Radiobiologisch (dosistempo…)

Het doel van deze studie is om al deze informatie te verzamelen van een genetische in het cohort van 700 patiënten die baat hebben gehad of zullen profiteren van radiochirurgie in het geval van essentiële tremor en de ziekte van Parkinson. Het zal de voorspellende waarde van deze parameters testen en het vermogen om hyper- of hyporespons te voorspellen.

Het werk aan het genetisch materiaal zal plaatsvinden in de tweede fase in het kader van een nieuw ander onderzoeksproject.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean REGIS, PU-PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige tremor (type essentiële tremor, tremor bij de ziekte van Parkinson of andere) die verantwoordelijk zijn voor significante functionele beperkingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 20 jaar oud
  • Patiënt met absolute contra-indicatie of ten opzichte van diepe hersenstimulatie (DBS) van VIM.
  • Patiënt met de Gamma Knife-radiochirurgie van VIM (combinatie van klinische en paraklinische aandoeningen).
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
  • Patiënt heeft de informatienota voor niet-oppositie begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een cerebrale MRI (pacemaker, intracerebraal metalen voorwerp etc.)
  • Patiënt met een contra-indicatie voor radiochirurgische behandeling (eerdere behandeling met cerebrale radiotherapie)
  • Kwetsbare personen: minderjarigen, beschermde volwassenen (voogdij of curatele) en volwassenen die niet in staat zijn hun verzet kenbaar te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met gammames radiochirurgie
Verzameling van niet-genetische, chronobiologische, therapeutische en comorbiditeiten
De chirurgische procedure bestaat uit een zeer gedeeltelijke bestraling van de hersenen met een stereotactische precisie die in de huidige praktijk wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van tremorreductie in relatie tot klinische comorbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische respons neemt toe met afname van klinische comorbiditeit
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

22 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-09
  • ID RCB (Andere identificatie: 2026-A01760-51)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren