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Avaliação dos Preditores de Resposta Clínica e Radiológica à Radiocirurgia Gamma-Knife no Tratamento do Tremor de Talamotomia do Núcleo Ventral Intermediário do Tálamo (VIM). (GARP)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A radiocirurgia Gamma-Knife do VIM para pacientes que apresentam tremor grave resistente a medicamentos é agora uma prática atual como uma alternativa à Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do VIM.

Atualmente, cerca de 100 pacientes são atendidos anualmente em nossa unidade (tremor essencial ou tremor de Parkinson).

O acompanhamento clínico e radiológico vem demonstrando que 80% desses pacientes apresentam resposta homogênea completa ou subtotal, com desaparecimento do tremor em média de 6 meses após a radiocirurgia. Em respostas neurorradiológicas na ressonância magnética, está aparecendo aproximadamente ao mesmo tempo realce de contraste local em torno de highty para sinalizar não associado a efeitos colaterais clínicos.

Em 15 a 20% dos pacientes, os efeitos clínicos não são obtidos e na grande maioria nenhuma resposta de RM ou resposta mínima de RM é observada nas imagens, sugerindo que essas falhas estão relacionadas à resistência específica à radiocirurgia desse subgrupo.

Em cerca de 5% dos pacientes, ao contrário, hiper-resposta é observada na classificação de MRI clinicamente com efeitos colaterais (hemiparesia ou ataxia proprioceptiva ou disartria, problemas nas mãos…). Os efeitos adversos são geralmente reversíveis no todo ou em parte com a reabsorção do edema perilesional.

Seria extremamente útil poder identificar antecipadamente estes 2 grupos de hiper e hiporresponsivos.

A capacidade de identificar antecipadamente esses pacientes em risco de hipo ou hiperresposta nos permitiria contra-indicar a radiocirurgia ou modificar tecnicamente a radiocirurgia no momento do planejamento da dose.

Consequentemente, estas previsões permitir-nos-iam adequar individualmente a gestão da missão e a informação levando a uma melhoria da eficácia e tolerância deste tipo de intervenção.

Os parâmetros suspeitos de influenciar a resposta são:

  • genética
  • comorbilidades (diabetes, vasculares…)
  • Aspecto principal do cérebro (atrofia grave, vascular, micro-infactos…)
  • Cronobiológico (tempo durante o dia do procedimento radiocirúrgico)
  • Medicação associada (potencial efeito radioprotetor ou radiossensibilizador de algumas drogas)
  • Radiobiológico (taxa de dose…)

O objetivo deste estudo é coletar todas essas informações genéticas na coorte de 700 pacientes que se beneficiaram ou se beneficiarão da radiocirurgia na situação de tremor essencial e doença de parkinson. Será testado o valor preditivo destes parâmetros e a capacidade de predizer hiper ou hipo resposta.

Os trabalhos sobre o material genético decorrerão numa segunda fase no âmbito de um novo projeto de investigação diferente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contato:
          • Jean REGIS, PU-PH
          • Número de telefone: +33 491387056
          • E-mail: jregis@ap-hm.fr
        • Investigador principal:
          • Jean REGIS, PU-PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com tremor grave (tipo Tremor Essencial, tremor da doença de Parkinson ou outros) responsável por comprometimento funcional significativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 20 anos
  • Paciente com contraindicação absoluta ou relativa à estimulação cerebral profunda (DBS) do VIM.
  • Paciente submetido à radiocirurgia Gamma Knife do VIM (combinando condições clínicas e paraclínicas).
  • Doente inscrito num regime de segurança social.
  • Paciente tendo entendido e assinado o aviso de informação de não oposição.

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação para realização de ressonância magnética cerebral (marca-passo, objeto metálico intracerebral, etc.)
  • Paciente com contraindicação para tratamento radiocirúrgico (tratamento prévio com radioterapia cerebral)
  • Pessoas vulneráveis: menores, adultos protegidos (tutela ou curatela) e adultos impossibilitados de manifestar a sua não oposição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com radiocirurgia com faca gama
Recolha de doenças não genéticas, cronobiológicas, terapêuticas e co-morbilidades
O procedimento cirúrgico consiste em uma radiação muito parcial do cérebro com precisão estereotáxica realizada na prática atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da redução do tremor em relação à comorbidade clínica
Prazo: 12 meses
A resposta clínica aumenta com a diminuição da comorbidade clínica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-09
  • Id RCB (Identificador de registro: 2018-A00771-54)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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