- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350139
Avaliação dos Preditores de Resposta Clínica e Radiológica à Radiocirurgia Gamma-Knife no Tratamento do Tremor de Talamotomia do Núcleo Ventral Intermediário do Tálamo (VIM). (GARP)
A radiocirurgia Gamma-Knife do VIM para pacientes que apresentam tremor grave resistente a medicamentos é agora uma prática atual como uma alternativa à Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do VIM.
Atualmente, cerca de 100 pacientes são atendidos anualmente em nossa unidade (tremor essencial ou tremor de Parkinson).
O acompanhamento clínico e radiológico vem demonstrando que 80% desses pacientes apresentam resposta homogênea completa ou subtotal, com desaparecimento do tremor em média de 6 meses após a radiocirurgia. Em respostas neurorradiológicas na ressonância magnética, está aparecendo aproximadamente ao mesmo tempo realce de contraste local em torno de highty para sinalizar não associado a efeitos colaterais clínicos.
Em 15 a 20% dos pacientes, os efeitos clínicos não são obtidos e na grande maioria nenhuma resposta de RM ou resposta mínima de RM é observada nas imagens, sugerindo que essas falhas estão relacionadas à resistência específica à radiocirurgia desse subgrupo.
Em cerca de 5% dos pacientes, ao contrário, hiper-resposta é observada na classificação de MRI clinicamente com efeitos colaterais (hemiparesia ou ataxia proprioceptiva ou disartria, problemas nas mãos…). Os efeitos adversos são geralmente reversíveis no todo ou em parte com a reabsorção do edema perilesional.
Seria extremamente útil poder identificar antecipadamente estes 2 grupos de hiper e hiporresponsivos.
A capacidade de identificar antecipadamente esses pacientes em risco de hipo ou hiperresposta nos permitiria contra-indicar a radiocirurgia ou modificar tecnicamente a radiocirurgia no momento do planejamento da dose.
Consequentemente, estas previsões permitir-nos-iam adequar individualmente a gestão da missão e a informação levando a uma melhoria da eficácia e tolerância deste tipo de intervenção.
Os parâmetros suspeitos de influenciar a resposta são:
- genética
- comorbilidades (diabetes, vasculares…)
- Aspecto principal do cérebro (atrofia grave, vascular, micro-infactos…)
- Cronobiológico (tempo durante o dia do procedimento radiocirúrgico)
- Medicação associada (potencial efeito radioprotetor ou radiossensibilizador de algumas drogas)
- Radiobiológico (taxa de dose…)
O objetivo deste estudo é coletar todas essas informações genéticas na coorte de 700 pacientes que se beneficiaram ou se beneficiarão da radiocirurgia na situação de tremor essencial e doença de parkinson. Será testado o valor preditivo destes parâmetros e a capacidade de predizer hiper ou hipo resposta.
Os trabalhos sobre o material genético decorrerão numa segunda fase no âmbito de um novo projeto de investigação diferente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- Jean REGIS, PU-PH
- Número de telefone: +33 491387056
- E-mail: jregis@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Jean REGIS, PU-PH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 20 anos
- Paciente com contraindicação absoluta ou relativa à estimulação cerebral profunda (DBS) do VIM.
- Paciente submetido à radiocirurgia Gamma Knife do VIM (combinando condições clínicas e paraclínicas).
- Doente inscrito num regime de segurança social.
- Paciente tendo entendido e assinado o aviso de informação de não oposição.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para realização de ressonância magnética cerebral (marca-passo, objeto metálico intracerebral, etc.)
- Paciente com contraindicação para tratamento radiocirúrgico (tratamento prévio com radioterapia cerebral)
- Pessoas vulneráveis: menores, adultos protegidos (tutela ou curatela) e adultos impossibilitados de manifestar a sua não oposição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes tratados com radiocirurgia com faca gama
Recolha de doenças não genéticas, cronobiológicas, terapêuticas e co-morbilidades
|
O procedimento cirúrgico consiste em uma radiação muito parcial do cérebro com precisão estereotáxica realizada na prática atual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica da redução do tremor em relação à comorbidade clínica
Prazo: 12 meses
|
A resposta clínica aumenta com a diminuição da comorbidade clínica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-09
- Id RCB (Identificador de registro: 2018-A00771-54)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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