- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03350139
Gamma-veitsen radiokirurgian kliinisen ja radiologisen vasteen ennustajien arviointi talamotomiavapinan (VIM) talamotomiavapinan hoidossa. (GARP)
VIM:n gamma-veitsen radiokirurgia potilaille, joilla on vaikea lääkeresistentti vapina, on nykyään nykykäytäntö vaihtoehtona VIM:n syväaivostimulaatiolle (DBS).
Nyt osastollamme hoidetaan vuosittain noin 100 potilasta (essentiaalinen vapina tai Parkinsonin vapina).
Kliininen ja radiologinen seuranta osoittaa, että 80 %:lla näistä potilaista on homogeeninen vaste täydellinen tai välisumma, vapina häviää keskimäärin 6 kuukauden viiveellä radiokirurgian jälkeen. Magneettikuvauksen neuroradiologisissa vasteissa esiintyy suunnilleen samaan aikaan paikallista kontrastin lisäystä korkean ympärillä, mikä osoittaa, ettei kliinisiin sivuvaikutuksiin liity.
15–20 %:lla potilaista kliinisiä vaikutuksia ei saavuteta, ja suurimmalla osalla magneettikuvausvastetta ei havaita tai kuvissa havaitaan minimaalista MRI-vastetta, mikä viittaa siihen, että nämä epäonnistumiset liittyvät tämän alaryhmän spesifiseen vastustuskykyyn radiokirurgialle.
Päinvastoin, noin 5 %:lla potilaista havaitaan magneettikuvauksessa kliinisesti hypervastetta, johon liittyy sivuvaikutuksia (hemipareesi tai proprioseptiivinen ataksia tai dysartria, käsiongelmia…). Haittavaikutukset ovat yleensä palautuvia joko kokonaan tai osittain perilesionnel-turvotuksen resorption myötä.
Olisi erittäin hyödyllistä pystyä tunnistamaan etukäteen nämä kaksi hyper- ja hypovastaajien ryhmää.
Kyky tunnistaa etukäteen nämä potilaat, joilla on riski saada hypo- tai hypervaste, antaisi meille mahdollisuuden joko vastustaa radiokirurgiaa tai muuttaa sädekirurgian teknisiä ominaisuuksia annossuunnittelun aikana.
Tämän jälkeen nämä ennusteet antavat meille mahdollisuuden räätälöidä tehtävän hallintaa ja tietoa yksilöllisesti, mikä parantaa tämäntyyppisten toimenpiteiden tehokkuutta ja sietokykyä.
Parametrit, joiden epäillään vaikuttavan vasteeseen, ovat:
- genetiikka
- liitännäissairaudet (diabetes, verisuoni…)
- Aivojen pääasiallinen osa (vaikea atrofia, verisuonet, mikroinfaktit…)
- Kronobiologinen (ajoitus radiokirurgisen toimenpiteen päivän aikana)
- Aiheeseen liittyvä lääkitys (joidenkin lääkkeiden mahdollinen säteilyä suojaava tai säteilyä herkistävä vaikutus)
- Radiobiologinen (annosnopeus…)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kaikki nämä tiedot geneettisestä tiedosta 700 potilaan kohortista, jotka ovat hyötyneet radiokirurgiasta essentiaalivapinan ja Parkinsonin taudin tilanteessa. Se testaa näiden parametrien ennakoivaa arvoa ja kykyä ennustaa hyper- tai hypovastetta.
Geneettisen materiaalin työstäminen tapahtuu toisessa vaiheessa uuden erilaisen tutkimusprojektin puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean REGIS, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 491387056
- Sähköposti: jregis@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Jean REGIS, PU-PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 20 vuotta
- Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe tai suhteessa syväaivojen stimulaatioon (DBS).
- Potilas, jolla on VIM:n Gamma Knife -radiokirurgia (yhdistetään kliiniset ja parakliiniset tilat).
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilas on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tiedotusilmoituksen vastustamattomuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe aivojen MRI-tutkimukselle (tahdistin, aivosisäinen metalliesine jne.)
- Potilas, jolla on vasta-aihe radiokirurgiselle hoidolle (aiempi hoito aivojen sädehoidolla)
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: alaikäiset, suojatut aikuiset (huollon tai edunvalvonta) ja aikuiset, jotka eivät pysty ilmaisemaan vastustamattomuuttaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gammaveitsen radiokirurgialla hoidetut potilaat
Kokoelma ei-geneettisiä, kronobiologisia, terapeuttisia ja muita sairauksia
|
Kirurginen toimenpide koostuu hyvin osittaisesta aivojen säteilytyksestä stereotaktisella tarkkuudella nykykäytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan vähenemisen kliininen arviointi suhteessa kliiniseen samanaikaiseen sairauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen vaste lisääntyy kliinisen samanaikaisen sairauden vähentyessä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-09
- ID RCB (Muu tunniste: 2026-A01760-51)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .