Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-veitsen radiokirurgian kliinisen ja radiologisen vasteen ennustajien arviointi talamotomiavapinan (VIM) talamotomiavapinan hoidossa. (GARP)

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

VIM:n gamma-veitsen radiokirurgia potilaille, joilla on vaikea lääkeresistentti vapina, on nykyään nykykäytäntö vaihtoehtona VIM:n syväaivostimulaatiolle (DBS).

Nyt osastollamme hoidetaan vuosittain noin 100 potilasta (essentiaalinen vapina tai Parkinsonin vapina).

Kliininen ja radiologinen seuranta osoittaa, että 80 %:lla näistä potilaista on homogeeninen vaste täydellinen tai välisumma, vapina häviää keskimäärin 6 kuukauden viiveellä radiokirurgian jälkeen. Magneettikuvauksen neuroradiologisissa vasteissa esiintyy suunnilleen samaan aikaan paikallista kontrastin lisäystä korkean ympärillä, mikä osoittaa, ettei kliinisiin sivuvaikutuksiin liity.

15–20 %:lla potilaista kliinisiä vaikutuksia ei saavuteta, ja suurimmalla osalla magneettikuvausvastetta ei havaita tai kuvissa havaitaan minimaalista MRI-vastetta, mikä viittaa siihen, että nämä epäonnistumiset liittyvät tämän alaryhmän spesifiseen vastustuskykyyn radiokirurgialle.

Päinvastoin, noin 5 %:lla potilaista havaitaan magneettikuvauksessa kliinisesti hypervastetta, johon liittyy sivuvaikutuksia (hemipareesi tai proprioseptiivinen ataksia tai dysartria, käsiongelmia…). Haittavaikutukset ovat yleensä palautuvia joko kokonaan tai osittain perilesionnel-turvotuksen resorption myötä.

Olisi erittäin hyödyllistä pystyä tunnistamaan etukäteen nämä kaksi hyper- ja hypovastaajien ryhmää.

Kyky tunnistaa etukäteen nämä potilaat, joilla on riski saada hypo- tai hypervaste, antaisi meille mahdollisuuden joko vastustaa radiokirurgiaa tai muuttaa sädekirurgian teknisiä ominaisuuksia annossuunnittelun aikana.

Tämän jälkeen nämä ennusteet antavat meille mahdollisuuden räätälöidä tehtävän hallintaa ja tietoa yksilöllisesti, mikä parantaa tämäntyyppisten toimenpiteiden tehokkuutta ja sietokykyä.

Parametrit, joiden epäillään vaikuttavan vasteeseen, ovat:

  • genetiikka
  • liitännäissairaudet (diabetes, verisuoni…)
  • Aivojen pääasiallinen osa (vaikea atrofia, verisuonet, mikroinfaktit…)
  • Kronobiologinen (ajoitus radiokirurgisen toimenpiteen päivän aikana)
  • Aiheeseen liittyvä lääkitys (joidenkin lääkkeiden mahdollinen säteilyä suojaava tai säteilyä herkistävä vaikutus)
  • Radiobiologinen (annosnopeus…)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kaikki nämä tiedot geneettisestä tiedosta 700 potilaan kohortista, jotka ovat hyötyneet radiokirurgiasta essentiaalivapinan ja Parkinsonin taudin tilanteessa. Se testaa näiden parametrien ennakoivaa arvoa ja kykyä ennustaa hyper- tai hypovastetta.

Geneettisen materiaalin työstäminen tapahtuu toisessa vaiheessa uuden erilaisen tutkimusprojektin puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean REGIS, PU-PH
          • Puhelinnumero: +33 491387056
          • Sähköposti: jregis@ap-hm.fr
        • Päätutkija:
          • Jean REGIS, PU-PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vakava vapina (essential Tremor tyyppi, Parkinsonin taudin vapina tai muut), jotka ovat vastuussa merkittävästä toiminnallisesta heikkenemisestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 20 vuotta
  • Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe tai suhteessa syväaivojen stimulaatioon (DBS).
  • Potilas, jolla on VIM:n Gamma Knife -radiokirurgia (yhdistetään kliiniset ja parakliiniset tilat).
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Potilas on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tiedotusilmoituksen vastustamattomuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe aivojen MRI-tutkimukselle (tahdistin, aivosisäinen metalliesine jne.)
  • Potilas, jolla on vasta-aihe radiokirurgiselle hoidolle (aiempi hoito aivojen sädehoidolla)
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: alaikäiset, suojatut aikuiset (huollon tai edunvalvonta) ja aikuiset, jotka eivät pysty ilmaisemaan vastustamattomuuttaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gammaveitsen radiokirurgialla hoidetut potilaat
Kokoelma ei-geneettisiä, kronobiologisia, terapeuttisia ja muita sairauksia
Kirurginen toimenpide koostuu hyvin osittaisesta aivojen säteilytyksestä stereotaktisella tarkkuudella nykykäytännössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan vähenemisen kliininen arviointi suhteessa kliiniseen samanaikaiseen sairauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen vaste lisääntyy kliinisen samanaikaisen sairauden vähentyessä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-09
  • ID RCB (Muu tunniste: 2026-A01760-51)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa