Evaluación de los predictores de respuesta clínica y radiológica a la radiocirugía Gamma-Knife en el tratamiento del temblor de talamotomía del núcleo ventral intermedio del tálamo (VIM). (GARP)
La radiocirugía Gamma-Knife del VIM para pacientes que presentan temblor grave resistente a los medicamentos es ahora una práctica actual como alternativa a la estimulación cerebral profunda (DBS) del VIM.
En la actualidad, en nuestra unidad se tratan anualmente alrededor de 100 pacientes (temblor esencial o temblor de Parkinson).
El seguimiento clínico y radiológico está demostrando que el 80% de estos pacientes presentan una respuesta homogénea completa o subtotal, la desaparición del temblor supone un retraso de 6 meses tras la radiocirugía. En las respuestas neurorradiológicas en la resonancia magnética, aparece más o menos al mismo tiempo un realce de contraste local que rodea a la señal de que no está asociado con efectos secundarios clínicos.
En el 15 al 20% de los pacientes no se obtiene el efecto clínico y en la gran mayoría no se observa respuesta a la RM o se observa una respuesta mínima a la RM en las imágenes, lo que sugiere que estas fallas están relacionadas con la resistencia específica a la radiocirugía de este subgrupo.
En aproximadamente un 5% de los pacientes, por el contrario, se observa clínicamente una hiperrespuesta en la resonancia magnética con efectos secundarios (hemiparesia o ataxia propioceptiva o disartria, problemas en las manos…). Los efectos adversos son generalmente reversibles en su totalidad o en parte con la reabsorción del edema perilesional.
Sería extremadamente útil poder identificar de antemano estos 2 grupos de hiper e hipo respondedores.
La capacidad de identificar con antelación a estos pacientes con riesgo de hipo o hiperrespuesta nos permitiría contraindicar la radiocirugía o modificarla técnicamente a la hora de planificar la dosis.
En consecuencia, estas predicciones nos permitirían adaptar individualmente la gestión de la misión y la información que conduzca a la mejora de la eficacia y la tolerancia de este tipo de intervención.
Los parámetros que se sospecha pueden influir en la respuesta son:
- genética
- comorbilidades (diabetis, vasculares…)
- Aspecto principal del cerebro (atrofia severa, vascular, microinfracciones…)
- Cronobiológico (timing durante el día del procedimiento radioquirúrgico)
- Medicación asociada (potencial efecto radioprotector o radiosensibilizador de algunos fármacos)
- Radiobiológicos (tasa de dosis…)
El objetivo de este estudio es recopilar toda esta información genética en la cohorte de 700 pacientes que se beneficiaron o se beneficiarán de la radiocirugía en la situación de temblor esencial y enfermedad de Parkinson. Se pondrá a prueba el valor predictivo de estos parámetros y la capacidad de predecir hiper o hiporespuesta.
El trabajo sobre el material genético se realizará en una segunda etapa en el marco de un nuevo proyecto de investigación diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Jean REGIS, PU-PH
- Número de teléfono: +33 491387056
- Correo electrónico: jregis@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Jean REGIS, PU-PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 20 años mínimo
- Paciente con contraindicación absoluta o relativa a la estimulación cerebral profunda (DBS) de VIM.
- Paciente sometido a la radiocirugía Gamma Knife de VIM (combinando condiciones clínicas y paraclínicas).
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Paciente habiendo entendido y firmado el aviso de información de no oposición.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para realizar una resonancia magnética cerebral (marcapasos, objeto metálico intracerebral, etc.)
- Paciente con contraindicación al tratamiento radioquirúrgico (tratamiento previo con radioterapia cerebral)
- Personas vulnerables: menores de edad, adultos protegidos (tutela o tutela) y adultos incapaces de manifestar su no oposición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con radiocirugía gamma knife
Recopilación de comorbilidades no genéticas, cronobiológicas, terapéuticas y
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El procedimiento quirúrgico consiste en una radiación muy parcial del cerebro con una precisión estereotáctica realizada en la práctica actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la reducción del temblor en relación con la comorbilidad clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta clínica aumenta con la disminución de la comorbilidad clínica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-09
- ID RCB (Otro identificador: 2026-A01760-51)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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