- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03350139
Evaluering av prediktorene for klinisk og radiologisk respons på gammakniv-radiokirurgi ved behandling av intermediær ventral kjerne i thalamus (VIM) thalamotomy-tremor. (GARP)
Gamma-kniv-strålekirurgi av VIM for pasienter med alvorlig medikamentresistent tremor er nå gjeldende praksis som et alternativ til Deep Brain Stimulation (DBS) av VIM.
Nå behandles rundt 100 pasienter årlig i vår enhet (essensiell tremor eller Parkinson-tremor).
Klinisk og radiologisk oppfølging viser at 80 % av disse pasientene har en homogen respons fullstendig eller subtotal, forsvinningen av skjelvingen gjennomsnittlig forsinkelse på 6 måneder etter strålekirurgi. I neuroradiologiske responser på MR, vises omtrent samtidig lokal kontrastforsterkning rundt høy for å signalisere ingen assosiert med kliniske bivirkninger.
Hos 15 til 20 % av pasientene oppnås ikke den kliniske effekten, og i de aller fleste tilfeller observeres ingen MR-respons eller minimal MR-respons på bilder som tyder på at disse feilene er relatert til spesifikk motstand mot strålekirurgi i denne undergruppen.
Hos omtrent 5 % av pasientene, tvert imot, observeres hyperrespons på MR-vurderingen klinisk med bivirkninger (hemiparese eller proprioseptiv ataksi eller dysartri, henderproblemer...). Bivirkningene er vanligvis reversible enten helt eller delvis med resorpsjon av perilesionnelødem.
Det ville være svært nyttig å kunne identifisere disse 2 gruppene av hyper- og hyporespondere på forhånd.
Evnen til å identifisere på forhånd disse pasientene med risiko for hypo- eller hyperrespons vil tillate oss enten å motbevise strålekirurgi eller modifisere strålekirurgi teknisk på tidspunktet for doseplaning.
Følgelig vil disse spådommene tillate oss å skreddersy individuelt oppdragsstyring og informasjon som fører til forbedring av effektiviteten og toleransen til denne typen intervensjon.
Parametrene som mistenkes å ha innvirkning på responsen er:
- genetikk
- komorbiditeter (diabetis, vaskulær ...)
- Hovedaspektet av hjernen (alvorlig atrofi, vaskulære, mikropåvirkninger ...)
- Kronobiologisk (tidspunkt i løpet av dagen for den radiokirurgiske prosedyren)
- Tilknyttede medisiner (potensiell strålebeskyttende eller strålesensibiliserende effekt av enkelte legemidler)
- Radiobiologisk (dosehastighet...)
Målet med denne studien er å samle all denne informasjonen fra genetiske en i kohorten av 700 pasienter som har hatt nytte av, og du vil ha nytte av radiokirurgi i situasjonen for essensiell skjelving og Parkinsons sykdom. Det vil bli testet den prediktive verdien av disse parameterne og kapasiteten til å forutsi hyper- eller hyporespons.
Arbeidet med det genetiske materialet vil foregå i andre trinn i rammen av et nytt annerledes forskningsprosjekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Jean REGIS, PU-PH
- Telefonnummer: +33 491387056
- E-post: jregis@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean REGIS, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på minimum 20 år
- Pasient med absolutt kontraindikasjon eller i forhold til dyp hjernestimulering (DBS) av VIM.
- Pasient som har Gamma Knife radiosurgery av VIM (kombinerer kliniske og parakliniske tilstander).
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
- Pasienten har forstått og signert informasjonsmeldingen for ikke-motsigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har kontraindikasjon for å utføre en cerebral MR (pacemaker, intracerebral metallgjenstand osv.)
- Pasient med kontraindikasjon for strålekirurgi (tidligere behandling med cerebral strålebehandling)
- Sårbare personer: mindreårige, beskyttede voksne (vergemål eller forvalterskap) og voksne som ikke kan uttrykke sin motstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med radiokirurgi med gammakniv
Innsamling av ikke-genetiske, kronobiologiske, terapeutiske og komorbiditeter
|
Det kirurgiske inngrepet består av en svært delvis stråling av hjernen med en stereotaktisk presisjon utført i dagens praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av tremorreduksjon i forhold til klinisk komorbiditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk respons øker med reduksjon i klinisk komorbiditet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-09
- ID RCB (Annen identifikator: 2026-A01760-51)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .