Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prediktorene for klinisk og radiologisk respons på gammakniv-radiokirurgi ved behandling av intermediær ventral kjerne i thalamus (VIM) thalamotomy-tremor. (GARP)

20. november 2017 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gamma-kniv-strålekirurgi av VIM for pasienter med alvorlig medikamentresistent tremor er nå gjeldende praksis som et alternativ til Deep Brain Stimulation (DBS) av VIM.

Nå behandles rundt 100 pasienter årlig i vår enhet (essensiell tremor eller Parkinson-tremor).

Klinisk og radiologisk oppfølging viser at 80 % av disse pasientene har en homogen respons fullstendig eller subtotal, forsvinningen av skjelvingen gjennomsnittlig forsinkelse på 6 måneder etter strålekirurgi. I neuroradiologiske responser på MR, vises omtrent samtidig lokal kontrastforsterkning rundt høy for å signalisere ingen assosiert med kliniske bivirkninger.

Hos 15 til 20 % av pasientene oppnås ikke den kliniske effekten, og i de aller fleste tilfeller observeres ingen MR-respons eller minimal MR-respons på bilder som tyder på at disse feilene er relatert til spesifikk motstand mot strålekirurgi i denne undergruppen.

Hos omtrent 5 % av pasientene, tvert imot, observeres hyperrespons på MR-vurderingen klinisk med bivirkninger (hemiparese eller proprioseptiv ataksi eller dysartri, henderproblemer...). Bivirkningene er vanligvis reversible enten helt eller delvis med resorpsjon av perilesionnelødem.

Det ville være svært nyttig å kunne identifisere disse 2 gruppene av hyper- og hyporespondere på forhånd.

Evnen til å identifisere på forhånd disse pasientene med risiko for hypo- eller hyperrespons vil tillate oss enten å motbevise strålekirurgi eller modifisere strålekirurgi teknisk på tidspunktet for doseplaning.

Følgelig vil disse spådommene tillate oss å skreddersy individuelt oppdragsstyring og informasjon som fører til forbedring av effektiviteten og toleransen til denne typen intervensjon.

Parametrene som mistenkes å ha innvirkning på responsen er:

  • genetikk
  • komorbiditeter (diabetis, vaskulær ...)
  • Hovedaspektet av hjernen (alvorlig atrofi, vaskulære, mikropåvirkninger ...)
  • Kronobiologisk (tidspunkt i løpet av dagen for den radiokirurgiske prosedyren)
  • Tilknyttede medisiner (potensiell strålebeskyttende eller strålesensibiliserende effekt av enkelte legemidler)
  • Radiobiologisk (dosehastighet...)

Målet med denne studien er å samle all denne informasjonen fra genetiske en i kohorten av 700 pasienter som har hatt nytte av, og du vil ha nytte av radiokirurgi i situasjonen for essensiell skjelving og Parkinsons sykdom. Det vil bli testet den prediktive verdien av disse parameterne og kapasiteten til å forutsi hyper- eller hyporespons.

Arbeidet med det genetiske materialet vil foregå i andre trinn i rammen av et nytt annerledes forskningsprosjekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean REGIS, PU-PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig tremor (Essential Tremor type, Parkinsons sykdom tremor eller andre) som er ansvarlige for betydelig funksjonssvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på minimum 20 år
  • Pasient med absolutt kontraindikasjon eller i forhold til dyp hjernestimulering (DBS) av VIM.
  • Pasient som har Gamma Knife radiosurgery av VIM (kombinerer kliniske og parakliniske tilstander).
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.
  • Pasienten har forstått og signert informasjonsmeldingen for ikke-motsigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har kontraindikasjon for å utføre en cerebral MR (pacemaker, intracerebral metallgjenstand osv.)
  • Pasient med kontraindikasjon for strålekirurgi (tidligere behandling med cerebral strålebehandling)
  • Sårbare personer: mindreårige, beskyttede voksne (vergemål eller forvalterskap) og voksne som ikke kan uttrykke sin motstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med radiokirurgi med gammakniv
Innsamling av ikke-genetiske, kronobiologiske, terapeutiske og komorbiditeter
Det kirurgiske inngrepet består av en svært delvis stråling av hjernen med en stereotaktisk presisjon utført i dagens praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av tremorreduksjon i forhold til klinisk komorbiditet
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons øker med reduksjon i klinisk komorbiditet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

22. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-09
  • ID RCB (Annen identifikator: 2026-A01760-51)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere