- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03350139
Оценка предикторов клинико-рентгенологического ответа на радиохирургию гамма-ножом при лечении таламотомического тремора промежуточного вентрального ядра таламуса (ВИМ). (GARP)
Радиохирургия VIM с помощью гамма-ножа для пациентов с тяжелым лекарственно-устойчивым тремором в настоящее время является современной практикой в качестве альтернативы глубокой стимуляции мозга (DBS) VIM.
Сейчас в нашем отделении ежегодно проходят лечение около 100 пациентов (эссенциальный тремор или тремор Паркинсона).
Клиническое и рентгенологическое наблюдение показывает, что у 80% этих пациентов наблюдается гомогенный полный или субтотальный ответ, исчезновение тремора происходит в среднем через 6 месяцев после радиохирургии. В нейрорадиологических ответах на МРТ примерно в то же время появляется местное усиление контраста вокруг высоких, чтобы сигнализировать о не связанных с клиническими побочными эффектами.
У 15-20% пациентов клинический эффект не достигается, а у подавляющего большинства МРТ-ответ отсутствует или минимален на изображениях, что позволяет предположить, что эти неудачи связаны со специфической резистентностью к радиохирургическому вмешательству данной подгруппы.
Примерно у 5% пациентов, наоборот, клинически наблюдается гиперреакция на МРТ с побочными эффектами (гемипарез или проприоцептивная атаксия или дизартрия, проблемы с руками….). Побочные эффекты, как правило, полностью или частично обратимы при резорбции перилезионного отека.
Было бы чрезвычайно полезно иметь возможность заранее идентифицировать эти 2 группы гипер- и гипореагеров.
Способность заранее идентифицировать этих пациентов с риском гипо- или гиперреакции позволила бы нам либо противопоставить радиохирургию, либо технически модифицировать радиохирургию во время планирования дозы.
Впоследствии эти прогнозы позволили бы нам индивидуально адаптировать управление миссией и информацию, что привело бы к повышению эффективности и переносимости такого рода вмешательства.
Параметры, которые, как предполагается, могут повлиять на ответ:
- генетика
- сопутствующие заболевания (диабет, сосудистые...)
- Основной аспект головного мозга (тяжелая атрофия, сосудистые, микроинфекции…)
- Хронобиологический (хронометраж в течение дня радиохирургической процедуры)
- Сопутствующее лечение (потенциальный радиопротекторный или радиосенсибилизирующий эффект некоторых препаратов)
- Радиобиологический (мощность дозы…)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать всю эту информацию из генетической в когорте из 700 пациентов, у которых была польза или будет польза от радиохирургии в ситуации с эссенциальным тремором и болезнью Паркинсона. Будет проверена прогностическая ценность этих параметров и способность прогнозировать гипер- или гипореакцию.
Работа над генетическим материалом будет проходить на втором этапе в рамках нового исследовательского проекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Jean REGIS, PU-PH
- Номер телефона: +33 491387056
- Электронная почта: jregis@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Jean REGIS, PU-PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 20 лет
- Пациент с абсолютным противопоказанием или относительно глубокой стимуляции мозга (DBS) VIM.
- Пациент, перенесший радиохирургию ВИМ с помощью гамма-ножа (сочетание клинических и параклинических состояний).
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
- Пациент понял и подписал информационное уведомление о невозражении.
Критерий исключения:
- Пациент, имеющий противопоказания к проведению МРТ головного мозга (кардиостимулятор, внутримозговой металлический предмет и т.п.)
- Пациент с противопоказанием к радиохирургическому лечению (предыдущее лечение церебральной лучевой терапией)
- Уязвимые лица: несовершеннолетние, находящиеся под опекой или попечительством совершеннолетние и совершеннолетние, не имеющие возможности выразить свое непротивление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие радиохирургию гамма-ножом
Сбор негенетических, хронобиологических, терапевтических и сопутствующих заболеваний
|
Хирургическая процедура состоит из очень частичного облучения головного мозга со стереотаксической точностью, выполняемой в современной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка уменьшения тремора в связи с клиническими сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический ответ увеличивается с уменьшением клинической сопутствующей патологии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-09
- ID RCB (Другой идентификатор: 2026-A01760-51)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .