- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03350139
Ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi klinicznej i radiologicznej na radiochirurgię gamma-knife w leczeniu drżenia talamotomii pośredniego jądra brzusznego wzgórza (VIM). (GARP)
Radiochirurgia Gamma-Knife OIR u pacjentów z ciężkim drżeniem lekoopornym jest obecnie praktyką alternatywną dla głębokiej stymulacji mózgu (DBS) OIR.
Obecnie na naszym oddziale leczonych jest rocznie około 100 pacjentów (drżenie samoistne lub drżenie Parkinsona).
Obserwacja kliniczna i radiologiczna wykazuje, że u 80% tych pacjentów występuje jednorodna odpowiedź całkowita lub częściowa, ustąpienie drżenia średnio po 6 miesiącach od radiochirurgii. W odpowiedziach neuroradiologicznych na MRI pojawia się mniej więcej w tym samym czasie miejscowe wzmocnienie kontrastowe otaczające wysoki sygnał, który nie jest związany z klinicznymi skutkami ubocznymi.
U 15 do 20% pacjentów nie uzyskuje się efektów klinicznych, a u zdecydowanej większości nie obserwuje się odpowiedzi MRI lub obserwuje się minimalną odpowiedź MRI na obrazach, co sugeruje, że te niepowodzenia są związane ze specyficzną opornością na radiochirurgię tej podgrupy.
Przeciwnie, u około 5% pacjentów obserwuje się nadmierną odpowiedź w ocenie MRI klinicznie z efektami ubocznymi (niedowład połowiczy lub ataksja proprioceptywna lub dyzartria, problemy z rękami….). Działania niepożądane są na ogół odwracalne w całości lub w części wraz z resorpcją obrzęku okołoporodowego.
Byłoby niezwykle pomocne móc z góry zidentyfikować te 2 grupy hiper- i hiporeaktorów.
Zdolność do wcześniejszej identyfikacji tych pacjentów zagrożonych hipo- lub hiperreakcją pozwoliłaby nam albo przeciwwskazać do radiochirurgii, albo zmodyfikować technikę radiochirurgiczną w czasie planowania dawki.
W konsekwencji przewidywania te pozwolą nam na indywidualne dopasowanie zarządzania misją i informacji prowadzących do poprawy skuteczności i tolerancji tego rodzaju interwencji.
Parametry, które prawdopodobnie mogą mieć wpływ na odpowiedź, to:
- genetyka
- choroby współistniejące (cukrzyca, choroby naczyniowe…)
- Główny aspekt mózgu (poważna atrofia, naczynia krwionośne, mikrouszkodzenia…)
- Chronobiologiczny (czas w dniu zabiegu radiochirurgicznego)
- Powiązane leki (potencjalne działanie radioochronne lub radiouczulające niektórych leków)
- Radiobiologiczne (moc dawki…)
Celem tego badania jest zebranie wszystkich tych informacji genetycznych w kohorcie 700 pacjentów, którzy odnieśli korzyści z radiochirurgii w przypadku drżenia samoistnego i choroby Parkinsona. Przetestowana zostanie wartość predykcyjna tych parametrów oraz zdolność przewidywania hiper lub hiporeakcji.
Prace nad materiałem genetycznym odbywać się będą w drugim etapie w ramach nowego innego projektu badawczego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Jean REGIS, PU-PH
- Numer telefonu: +33 491387056
- E-mail: jregis@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Jean REGIS, PU-PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku minimum 20 lat
- Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem lub w stosunku do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) OIR.
- Pacjent poddawany radiochirurgii Gamma Knife w OIR (połączenie stanów klinicznych i paraklinicznych).
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent zrozumiał i podpisał powiadomienie informacyjne o braku sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania MRI mózgu (rozrusznik serca, wewnątrzmózgowy przedmiot metalowy itp.)
- Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia radiochirurgicznego (przebyte leczenie radioterapią mózgową)
- Osoby wymagające szczególnego traktowania: małoletni, dorośli podlegający ochronie (opieka lub kuratela) oraz dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić sprzeciwu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni radiochirurgią gamma knife
Zbiór chorób niegenetycznych, chronobiologicznych, terapeutycznych i współistniejących
|
Zabieg chirurgiczny polega na bardzo częściowym napromieniowaniu mózgu ze stereotaktyczną precyzją wykonywaną w dotychczasowej praktyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena redukcji drżenia w odniesieniu do współistniejących chorób klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź kliniczna zwiększa się wraz ze spadkiem współistniejących chorób klinicznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-09
- ID RCB (Inny identyfikator: 2026-A01760-51)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .