Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi klinicznej i radiologicznej na radiochirurgię gamma-knife w leczeniu drżenia talamotomii pośredniego jądra brzusznego wzgórza (VIM). (GARP)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Radiochirurgia Gamma-Knife OIR u pacjentów z ciężkim drżeniem lekoopornym jest obecnie praktyką alternatywną dla głębokiej stymulacji mózgu (DBS) OIR.

Obecnie na naszym oddziale leczonych jest rocznie około 100 pacjentów (drżenie samoistne lub drżenie Parkinsona).

Obserwacja kliniczna i radiologiczna wykazuje, że u 80% tych pacjentów występuje jednorodna odpowiedź całkowita lub częściowa, ustąpienie drżenia średnio po 6 miesiącach od radiochirurgii. W odpowiedziach neuroradiologicznych na MRI pojawia się mniej więcej w tym samym czasie miejscowe wzmocnienie kontrastowe otaczające wysoki sygnał, który nie jest związany z klinicznymi skutkami ubocznymi.

U 15 do 20% pacjentów nie uzyskuje się efektów klinicznych, a u zdecydowanej większości nie obserwuje się odpowiedzi MRI lub obserwuje się minimalną odpowiedź MRI na obrazach, co sugeruje, że te niepowodzenia są związane ze specyficzną opornością na radiochirurgię tej podgrupy.

Przeciwnie, u około 5% pacjentów obserwuje się nadmierną odpowiedź w ocenie MRI klinicznie z efektami ubocznymi (niedowład połowiczy lub ataksja proprioceptywna lub dyzartria, problemy z rękami….). Działania niepożądane są na ogół odwracalne w całości lub w części wraz z resorpcją obrzęku okołoporodowego.

Byłoby niezwykle pomocne móc z góry zidentyfikować te 2 grupy hiper- i hiporeaktorów.

Zdolność do wcześniejszej identyfikacji tych pacjentów zagrożonych hipo- lub hiperreakcją pozwoliłaby nam albo przeciwwskazać do radiochirurgii, albo zmodyfikować technikę radiochirurgiczną w czasie planowania dawki.

W konsekwencji przewidywania te pozwolą nam na indywidualne dopasowanie zarządzania misją i informacji prowadzących do poprawy skuteczności i tolerancji tego rodzaju interwencji.

Parametry, które prawdopodobnie mogą mieć wpływ na odpowiedź, to:

  • genetyka
  • choroby współistniejące (cukrzyca, choroby naczyniowe…)
  • Główny aspekt mózgu (poważna atrofia, naczynia krwionośne, mikrouszkodzenia…)
  • Chronobiologiczny (czas w dniu zabiegu radiochirurgicznego)
  • Powiązane leki (potencjalne działanie radioochronne lub radiouczulające niektórych leków)
  • Radiobiologiczne (moc dawki…)

Celem tego badania jest zebranie wszystkich tych informacji genetycznych w kohorcie 700 pacjentów, którzy odnieśli korzyści z radiochirurgii w przypadku drżenia samoistnego i choroby Parkinsona. Przetestowana zostanie wartość predykcyjna tych parametrów oraz zdolność przewidywania hiper lub hiporeakcji.

Prace nad materiałem genetycznym odbywać się będą w drugim etapie w ramach nowego innego projektu badawczego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean REGIS, PU-PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim drżeniem (typu drżenie samoistne, drżenie w chorobie Parkinsona lub inne) odpowiedzialne za znaczne upośledzenie czynnościowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku minimum 20 lat
  • Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem lub w stosunku do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) OIR.
  • Pacjent poddawany radiochirurgii Gamma Knife w OIR (połączenie stanów klinicznych i paraklinicznych).
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
  • Pacjent zrozumiał i podpisał powiadomienie informacyjne o braku sprzeciwu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania MRI mózgu (rozrusznik serca, wewnątrzmózgowy przedmiot metalowy itp.)
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia radiochirurgicznego (przebyte leczenie radioterapią mózgową)
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania: małoletni, dorośli podlegający ochronie (opieka lub kuratela) oraz dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić sprzeciwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni radiochirurgią gamma knife
Zbiór chorób niegenetycznych, chronobiologicznych, terapeutycznych i współistniejących
Zabieg chirurgiczny polega na bardzo częściowym napromieniowaniu mózgu ze stereotaktyczną precyzją wykonywaną w dotychczasowej praktyce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena redukcji drżenia w odniesieniu do współistniejących chorób klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź kliniczna zwiększa się wraz ze spadkiem współistniejących chorób klinicznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-09
  • ID RCB (Inny identyfikator: 2026-A01760-51)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj