- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03352817
Undersøgelse af seksuel dysfunktion hos patienter, der er inkluderet i et hjerterehabiliteringsprogram i Champagne-Ardenne (SexualDysf)
Undersøgelse af seksuel dysfunktion og sted for seksualitet hos patienter, der er inkluderet i et hjerterehabiliteringsprogram i Champagne-Ardenne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuel sundhed er en vigtig markør for individuel livskvalitet og velbefindende hos patienter. Seksuel dysfunktion (SD) er almindelig hos patienter med hjertesygdomme. Screening og styring anbefales. Hjerterehabilitering (CR) synes at være et privilegeret øjeblik til at løse dette problem, men ledelsen er ofte utilstrækkelig. Hovedformålet med undersøgelsen var at evaluere prævalensen af SD hos patienter i CR i Champagne-Ardenne-regionen. Sekundære mål var at beskrive SD, der oftest stødes på, at identificere risikofaktorer for SD, at sammenligne patienternes følelser omkring deres sexliv før og efter en akut hjertehændelse og at indsamle et skøn over behovet for pleje af en dedikeret sexologisk workshop .
Denne prospektive multicenterundersøgelse blev udført i hjerterehabiliteringscentrene i Champagne-Ardenne (Reims, Ardennerne og Troyes) mellem 1. juni og 1. september 2017 ved hjælp af anonymt selvspørgeskema.
Berettigede patienter skal have nået myndighedsalderen, deltage i et CR-program på et af de nævnte centre og accepteret at svare på undersøgelsens spørgeskema frivilligt. Seksuel inaktivitet og cølibat var ikke ekskluderende kriterier, fordi tidligere seksuel adfærd ikke forudsagde fremtidig adfærd og behovet for rådgivning. Patienterne blev informeret om formålene og gennemførelsen af undersøgelsen af en sundhedsprofessionel under deres rehabiliteringsprogram eller i opfølgende konsultationer med kardiologen. Hvis patienten accepterede at deltage i undersøgelsen, blev der udleveret et spørgeskema og et informationsark. Spørgeskemaet skulle udfyldes anonymt og individuelt af patienten for at undgå påvirkning. Det blev derefter lagt tilbage i en lukket uigennemsigtig konvolut, i en lukket urne efterladt nær garderoben i hvert center.
Data beskrives som middelværdi (± standardafvigelse) for kvantitative variable og som en procentdel for kategoriske variable. Student- eller Wilcoxon-Mann Whitney-testen blev brugt til de kvantitative variable og chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. Den multivariate analyse af SD-risikofaktorer blev udført ved logistisk regression. Odds Ratio (OR) er rapporteret med dets 95 % konfidensinterval (CI). Testene var bilaterale med en signifikansgrænse ved p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter skal have nået myndig alder, deltage i et CR-program på et af de citerede centre og accepteret at svare frivilligt på undersøgelsens spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i hjerterehabilitering
Kvalificerede patienter skal have nået myndig alder, deltage i et CR-program på et af de nævnte centre og accepteret at svare på undersøgelsens spørgeskema frivilligt
|
Der udleveres et spørgeskema og et informationsark.
Spørgeskemaet skulle udfyldes anonymt og individuelt af patienten for at undgå påvirkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af seksuel dysfunktion i hjerterehabilitering
Tidsramme: Dag 0
|
Specifikke nøglemålinger eller observationer, der bruges til at måle effekten af eksperimentelle variabler i en undersøgelse, eller til observationsundersøgelser, til at beskrive mønstre af sygdomme eller karaktertræk eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PZ17040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .