- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03352817
Estudo da Disfunção Sexual em Pacientes Incluídos em um Programa de Reabilitação Cardíaca em Champagne-Ardenne (SexualDysf)
Estudo da Disfunção Sexual e Lugar da Sexualidade em Pacientes Incluídos em um Programa de Reabilitação Cardíaca em Champagne-Ardenne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde sexual é um importante marcador da qualidade de vida individual e bem-estar dos pacientes. A disfunção sexual (DS) é comum em pacientes com doença cardíaca. Triagem e gerenciamento são recomendados. A reabilitação cardíaca (RC) parece ser um momento privilegiado para abordar esse problema, mas o manejo muitas vezes é insuficiente. O principal objetivo do estudo foi avaliar a prevalência de SD em pacientes em CR na região de Champagne-Ardenne. Os objetivos secundários foram descrever a SD mais frequentemente encontrada, identificar os fatores de risco da SD, comparar os sentimentos dos pacientes sobre sua vida sexual, antes e depois de um evento cardíaco agudo e coletar uma estimativa da necessidade de cuidados por meio de um workshop de sexologia dedicado .
Este estudo prospectivo multicêntrico foi realizado nos centros de reabilitação cardíaca de Champagne-Ardenne (Reims, Ardennes e Troyes) entre 1 de junho e 1 de setembro de 2017 por autoquestionário anônimo.
Os pacientes elegíveis devem ter atingido a maioridade, participar de um programa de RC em um dos centros citados e concordar em responder ao questionário do estudo voluntariamente. A inatividade sexual e o celibato não foram critérios de exclusão porque o comportamento sexual anterior não previu o comportamento futuro e a necessidade de aconselhamento. Os pacientes foram informados sobre os objetivos e condução do estudo por um profissional de saúde durante seu programa de reabilitação ou em consultas de acompanhamento com o cardiologista. Se o paciente concordasse em participar do estudo, um questionário e uma folha de informações eram fornecidos. O questionário deveria ser preenchido anonimamente e individualmente pelo paciente, para evitar qualquer influência. Em seguida, foi colocado de volta em um envelope opaco fechado, em uma urna fechada deixada perto do vestiário de cada centro.
Os dados são descritos como média (± desvio padrão) para variáveis quantitativas e como porcentagem para variáveis categóricas. O teste de Student ou Wilcoxon-Mann Whitney foi utilizado para as variáveis quantitativas e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para as variáveis categóricas. A análise multivariada dos fatores de risco de MS foi realizada por regressão logística. O Odds Ratio (OR) é relatado com seu intervalo de confiança (CI) de 95%. Os testes foram bilaterais com limiar de significância de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes devem ter atingido a maioridade, participar de um programa de RC em um dos centros citados e concordar em responder ao questionário do estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em reabilitação cardíaca
Os pacientes elegíveis devem ter atingido a maioridade, participar de um programa de RC em um dos centros citados e concordar em responder ao questionário do estudo voluntariamente
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Um questionário e uma folha de informações são fornecidos.
O questionário deveria ser preenchido anonimamente e individualmente pelo paciente, para evitar qualquer influência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de disfunção sexual na reabilitação cardíaca
Prazo: Dia 0
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Medições ou observações chave específicas usadas para medir o efeito de variáveis experimentais em um estudo, ou para estudos observacionais, para descrever padrões de doenças ou características ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PZ17040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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