- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03352817
Estudio de la disfunción sexual en pacientes incluidos en un programa de rehabilitación cardíaca en Champaña-Ardenas (SexualDysf)
Estudio de disfunción sexual y lugar de la sexualidad en pacientes incluidos en un programa de rehabilitación cardíaca en Champaña-Ardenas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud sexual es un marcador importante de la calidad de vida individual y el bienestar de los pacientes. La disfunción sexual (DS) es común en pacientes con enfermedades del corazón. Se recomienda la detección y el manejo. La rehabilitación cardíaca (RC) parece ser un momento privilegiado para abordar este problema, pero el manejo muchas veces es insuficiente. El objetivo principal del estudio fue evaluar la prevalencia de MS en pacientes en RC en la región de Champagne-Ardenne. Los objetivos secundarios fueron describir la MS encontrada con mayor frecuencia, identificar los factores de riesgo de la MS, comparar los sentimientos de los pacientes sobre su vida sexual, antes y después de un evento cardíaco agudo y recopilar una estimación de la necesidad de atención por parte de un taller de sexología dedicado. .
Este estudio multicéntrico prospectivo se llevó a cabo en los centros de rehabilitación cardíaca de Champagne-Ardenne (Reims, Ardennes y Troyes) entre el 1 de junio y el 1 de septiembre de 2017 mediante autocuestionario anónimo.
Los pacientes elegibles deben haber alcanzado la mayoría de edad, participar en un programa de RC en uno de los centros citados y aceptar responder el cuestionario del estudio voluntariamente. La inactividad sexual y el celibato no fueron criterios de exclusión porque el comportamiento sexual previo no predijo el comportamiento futuro y la necesidad de asesoramiento. Los pacientes fueron informados sobre los objetivos y la realización del estudio por un profesional de la salud durante su programa de rehabilitación o en las consultas de seguimiento con el cardiólogo. Si el paciente aceptaba participar en el estudio, se entregaba un cuestionario y una hoja informativa. El cuestionario debía ser cumplimentado de forma anónima e individual por el paciente, para evitar cualquier influencia. Luego se volvió a colocar en un sobre opaco cerrado, en una urna cerrada que se dejó cerca del guardarropa de cada centro.
Los datos se describen como media (± desviación estándar) para variables cuantitativas y como porcentaje para variables categóricas. Se utilizó la prueba de Student o Wilcoxon-Mann-Whitney para las variables cuantitativas y la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para las variables categóricas. El análisis multivariante de los factores de riesgo de DE se realizó mediante regresión logística. El Odds Ratio (OR) se reporta con su intervalo de confianza (IC) del 95%. Las pruebas fueron bilaterales con un umbral de significación en p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben haber alcanzado la mayoría de edad, participar en un programa de RC en uno de los centros citados y aceptar responder el cuestionario del estudio voluntariamente
Criterio de exclusión:
- <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes en rehabilitación cardiaca
Los pacientes elegibles deben haber alcanzado la mayoría de edad, participar en un programa de RC en uno de los centros citados y aceptar responder el cuestionario del estudio voluntariamente.
|
Se proporciona un cuestionario y una hoja de información.
El cuestionario debía ser cumplimentado de forma anónima e individual por el paciente, para evitar cualquier influencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de disfunción sexual en rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: Día 0
|
Mediciones u observaciones clave específicas utilizadas para medir el efecto de variables experimentales en un estudio, o para estudios de observación, para describir patrones de enfermedades o rasgos o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PZ17040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .