- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352817
Studie av seksuell dysfunksjon hos pasienter inkludert i et hjerterehabiliteringsprogram i Champagne-Ardenne (SexualDysf)
Studie av seksuell dysfunksjon og sted for seksualitet hos pasienter inkludert i et hjerterehabiliteringsprogram i Champagne-Ardenne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuell helse er en viktig markør for individuell livskvalitet og velvære til pasienter. Seksuell dysfunksjon (SD) er vanlig hos pasienter med hjertesykdom. Screening og forvaltning anbefales. Hjerterehabilitering (CR) ser ut til å være et privilegert øyeblikk for å løse dette problemet, men ledelsen er ofte utilstrekkelig. Hovedmålet med studien var å evaluere prevalensen av SD hos pasienter i CR i Champagne-Ardenne-regionen. Sekundære mål var å beskrive SD som oftest opptrer, å identifisere risikofaktorer for SD, å sammenligne følelsene til pasienter om deres sexliv, før og etter en akutt hjertehendelse og å samle inn et estimat av behovet for omsorg ved et dedikert sexologiverksted .
Denne prospektive multisenterstudien ble utført i hjerterehabiliteringssentrene i Champagne-Ardenne (Reims, Ardennes og Troyes) mellom 1. juni og 1. september 2017 ved hjelp av anonymt selvspørreskjema.
Kvalifiserte pasienter må ha nådd myndig alder, delta i et CR-program ved et av sentrene som er nevnt, og samtykket i å svare på studiespørreskjemaet frivillig. Seksuell inaktivitet og sølibat var ikke ekskluderende kriterier fordi tidligere seksuell atferd ikke spådde fremtidig atferd og behovet for rådgivning. Pasientene ble informert om målene og gjennomføringen av studien av en helsepersonell under rehabiliteringsprogrammet eller i oppfølgingskonsultasjoner med kardiologen. Dersom pasienten sa ja til å delta i studien, ble det levert et spørreskjema og et informasjonsark. Spørreskjemaet måtte fylles ut anonymt og individuelt av pasienten, for å unngå påvirkning. Den ble deretter lagt tilbake i en lukket ugjennomsiktig konvolutt, i en lukket urne igjen nær garderoben til hvert senter.
Data er beskrevet som gjennomsnitt (± standardavvik) for kvantitative variabler og i prosent for kategoriske variabler. Student- eller Wilcoxon-Mann Whitney-testen ble brukt for de kvantitative variablene og chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. Den multivariate analysen av SD-risikofaktorer ble utført ved logistisk regresjon. Oddsforholdet (OR) er rapportert med sitt 95 % konfidensintervall (CI). Testene var bilaterale med en terskel for signifikans ved p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha nådd myndig alder, delta i et CR-program ved et av sentrene som er nevnt, og samtykket i å svare på studiespørreskjemaet frivillig
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i hjerterehabilitering
Kvalifiserte pasienter må ha nådd myndig alder, delta i et CR-program ved et av sentrene som er nevnt, og samtykket i å svare på studiespørreskjemaet frivillig
|
Et spørreskjema og et informasjonsark leveres.
Spørreskjemaet måtte fylles ut anonymt og individuelt av pasienten, for å unngå påvirkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av seksuell dysfunksjon i hjerterehabilitering
Tidsramme: Dag 0
|
Spesifikke nøkkelmålinger eller observasjoner som brukes til å måle effekten av eksperimentelle variabler i en studie, eller for observasjonsstudier, for å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PZ17040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .