- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03352817
Tutkimus seksuaalihäiriöistä potilailla, jotka ovat mukana sydämen kuntoutusohjelmassa Champagne-Ardennessa (SexualDysf)
Tutkimus seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja seksuaalisuuden paikasta potilailla, jotka ovat mukana sydämen kuntoutusohjelmassa Champagne-Ardennessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaaliterveys on tärkeä potilaan yksilöllisen elämänlaadun ja hyvinvoinnin merkki. Seksuaalinen toimintahäiriö (SD) on yleistä potilailla, joilla on sydänsairaus. Seulonta ja hoito on suositeltavaa. Sydämen kuntoutus (CR) näyttää olevan etuoikeutettu hetki tämän ongelman ratkaisemiseksi, mutta hoito on usein riittämätöntä. Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida SD:n esiintyvyyttä CR-potilailla Champagne-Ardennen alueella. Toissijaisena tavoitteena oli kuvata yleisimmin kohdattavaa SD:tä, tunnistaa SD:n riskitekijät, verrata potilaiden tunteita seksielämästään ennen ja jälkeen akuutin sydäntapahtuman ja kerätä arvio hoidon tarpeesta seksologian työpajassa. .
Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus suoritettiin Champagne-Ardennen sydämen kuntoutuskeskuksissa (Reims, Ardennes ja Troyes) 1.6.-1.9.2017 anonyymin itsekyselyn avulla.
Tukikelpoisten potilaiden tulee olla täysi-ikäisiä, osallistua CR-ohjelmaan jossakin mainituista keskuksista ja suostuneet vastaamaan tutkimuskyselyyn vapaaehtoisesti. Seksuaalinen passiivisuus ja selibaatti eivät olleet poissulkevia kriteerejä, koska aiempi seksuaalinen käyttäytyminen ei ennustanut tulevaa käyttäytymistä ja neuvonnan tarvetta. Potilaat tiedottivat tutkimuksen tavoitteista ja suorituksesta terveydenhuollon ammattilaiselta kuntoutusohjelman aikana tai kardiologin seurantaneuvotteluissa. Jos potilas suostui osallistumaan tutkimukseen, hänelle toimitettiin kyselylomake ja tietolomake. Potilaan oli täytettävä kysely anonyymisti ja yksilöllisesti vaikuttamisen välttämiseksi. Sitten se laitettiin takaisin suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen suljettuun uurnaan, joka jätettiin lähelle kunkin keskuksen vaatehuonetta.
Tiedot on kuvattu kvantitatiivisten muuttujien keskiarvona (± standardipoikkeama) ja kategorisille muuttujille prosentteina. Kvantitatiivisille muuttujille käytettiin Studentin tai Wilcoxon-Mann Whitneyn testiä ja kategorisille muuttujille chi-neliön tai Fisherin eksaktia testiä. SD-riskitekijöiden monimuuttujaanalyysi suoritettiin logistisella regressiolla. Odds Ratio (OR) on raportoitu sen 95 % luottamusvälillä (CI). Testit olivat kahdenvälisiä, ja niiden merkitsevyyskynnys oli p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden tulee olla täysi-ikäisiä, osallistua CR-ohjelmaan jossakin mainituista keskuksista ja suostuneet vastaamaan tutkimuskyselyyn vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat sydämen kuntoutuksessa
Tukikelpoisten potilaiden tulee olla täysi-ikäisiä, osallistua CR-ohjelmaan jossakin mainituista keskuksista ja suostuneet vastaamaan tutkimuskyselyyn vapaaehtoisesti
|
Mukana on kyselylomake ja tietolomake.
Potilaan oli täytettävä kysely anonyymisti ja yksilöllisesti vaikuttamisen välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys sydämen kuntoutuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Erityiset keskeiset mittaukset tai havainnot, joita käytetään mittaamaan kokeellisten muuttujien vaikutusta tutkimuksessa tai havainnointitutkimuksissa, kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PZ17040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .