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Studie zur sexuellen Dysfunktion bei Patienten, die an einem Herzrehabilitationsprogramm in der Champagne-Ardenne teilnehmen (SexualDysf)

17. Mai 2018 aktualisiert von: CHU de Reims

Untersuchung der sexuellen Dysfunktion und des Ortes der Sexualität bei Patienten, die an einem Herzrehabilitationsprogramm in Champagne-Ardenne teilnehmen

Sexuelle Gesundheit ist ein wichtiger Indikator für die individuelle Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten. Sexuelle Dysfunktion (SD) kommt bei Patienten mit Herzerkrankungen häufig vor. Screening und Management werden empfohlen. Die kardiale Rehabilitation (CR) scheint ein günstiger Zeitpunkt zu sein, um dieses Problem anzugehen, aber das Management ist oft unzureichend. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Prävalenz von SD bei Patienten in CR in der Region Champagne-Ardenne zu bewerten. Sekundäre Ziele bestanden darin, die am häufigsten auftretende SD zu beschreiben, Risikofaktoren für SD zu identifizieren, die Gefühle der Patienten in Bezug auf ihr Sexualleben vor und nach einem akuten Herzereignis zu vergleichen und eine Schätzung des Pflegebedarfs durch einen speziellen Sexologie-Workshop zu sammeln . Die Forscher führten nach Genehmigung durch das Institutional Review Board eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zu beschreibenden und analytischen Zwecken durch. Vom 1. Juni bis 1. September 2017 wurde ein anonymer Fragebogen an Patienten verteilt, die an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm in den verschiedenen Zentren der Region teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sexuelle Gesundheit ist ein wichtiger Indikator für die individuelle Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten. Sexuelle Dysfunktion (SD) kommt bei Patienten mit Herzerkrankungen häufig vor. Screening und Management werden empfohlen. Die kardiale Rehabilitation (CR) scheint ein günstiger Zeitpunkt zu sein, um dieses Problem anzugehen, aber das Management ist oft unzureichend. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Prävalenz von SD bei Patienten in CR in der Region Champagne-Ardenne zu bewerten. Sekundäre Ziele bestanden darin, die am häufigsten auftretende SD zu beschreiben, Risikofaktoren für SD zu identifizieren, die Gefühle der Patienten in Bezug auf ihr Sexualleben vor und nach einem akuten Herzereignis zu vergleichen und eine Schätzung des Pflegebedarfs durch einen speziellen Sexologie-Workshop zu sammeln .

Diese prospektive multizentrische Studie wurde zwischen dem 1. Juni und dem 1. September 2017 in den kardiologischen Rehabilitationszentren der Champagne-Ardenne (Reims, Ardennen und Troyes) mittels anonymer Selbstbefragung durchgeführt.

Geeignete Patienten müssen die Volljährigkeit erreicht haben, an einem CR-Programm in einem der genannten Zentren teilnehmen und sich bereit erklärt haben, den Studienfragebogen freiwillig zu beantworten. Sexuelle Inaktivität und Zölibat waren keine Ausschlusskriterien, da früheres sexuelles Verhalten keine Vorhersage für zukünftiges Verhalten und die Notwendigkeit einer Beratung machte. Die Patienten wurden während ihres Rehabilitationsprogramms oder in Folgegesprächen mit dem Kardiologen von einer medizinischen Fachkraft über die Ziele und die Durchführung der Studie informiert. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmte, wurden ihm ein Fragebogen und ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt. Der Fragebogen musste vom Patienten anonym und individuell ausgefüllt werden, um jegliche Einflussnahme zu vermeiden. Anschließend wurde es in einem geschlossenen undurchsichtigen Umschlag in einer geschlossenen Urne in der Nähe der Garderobe jedes Zentrums zurückgelegt.

Die Daten werden für quantitative Variablen als Mittelwert (± Standardabweichung) und für kategoriale Variablen als Prozentsatz beschrieben. Für die quantitativen Variablen wurden der Student- oder Wilcoxon-Mann-Whitney-Test und für kategoriale Variablen der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. Die multivariate Analyse der SD-Risikofaktoren wurde mittels logistischer Regression durchgeführt. Das Odds Ratio (OR) wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall (CI) angegeben. Die Tests waren bilateral mit einer Signifikanzschwelle bei p <0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten müssen die Volljährigkeit erreicht haben, an einem CR-Programm in einem der genannten Zentren teilnehmen und sich bereit erklärt haben, den Studienfragebogen freiwillig zu beantworten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Volljährigkeit erreicht haben, an einem CR-Programm in einem der genannten Zentren teilnehmen und sich bereit erklärt haben, den Studienfragebogen freiwillig zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der kardiologischen Rehabilitation
Geeignete Patienten müssen die Volljährigkeit erreicht haben, an einem CR-Programm in einem der genannten Zentren teilnehmen und sich bereit erklärt haben, den Studienfragebogen freiwillig zu beantworten
Es werden ein Fragebogen und ein Informationsblatt bereitgestellt. Der Fragebogen musste vom Patienten anonym und individuell ausgefüllt werden, um jegliche Einflussnahme zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz sexueller Dysfunktion in der Herzrehabilitation
Zeitfenster: Tag 0
Spezifische Schlüsselmessungen oder Beobachtungen, die zur Messung der Wirkung experimenteller Variablen in einer Studie oder für Beobachtungsstudien verwendet werden, um Krankheitsmuster oder Merkmale oder Zusammenhänge mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PZ17040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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