- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352817
Studie zur sexuellen Dysfunktion bei Patienten, die an einem Herzrehabilitationsprogramm in der Champagne-Ardenne teilnehmen (SexualDysf)
Untersuchung der sexuellen Dysfunktion und des Ortes der Sexualität bei Patienten, die an einem Herzrehabilitationsprogramm in Champagne-Ardenne teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuelle Gesundheit ist ein wichtiger Indikator für die individuelle Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten. Sexuelle Dysfunktion (SD) kommt bei Patienten mit Herzerkrankungen häufig vor. Screening und Management werden empfohlen. Die kardiale Rehabilitation (CR) scheint ein günstiger Zeitpunkt zu sein, um dieses Problem anzugehen, aber das Management ist oft unzureichend. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Prävalenz von SD bei Patienten in CR in der Region Champagne-Ardenne zu bewerten. Sekundäre Ziele bestanden darin, die am häufigsten auftretende SD zu beschreiben, Risikofaktoren für SD zu identifizieren, die Gefühle der Patienten in Bezug auf ihr Sexualleben vor und nach einem akuten Herzereignis zu vergleichen und eine Schätzung des Pflegebedarfs durch einen speziellen Sexologie-Workshop zu sammeln .
Diese prospektive multizentrische Studie wurde zwischen dem 1. Juni und dem 1. September 2017 in den kardiologischen Rehabilitationszentren der Champagne-Ardenne (Reims, Ardennen und Troyes) mittels anonymer Selbstbefragung durchgeführt.
Geeignete Patienten müssen die Volljährigkeit erreicht haben, an einem CR-Programm in einem der genannten Zentren teilnehmen und sich bereit erklärt haben, den Studienfragebogen freiwillig zu beantworten. Sexuelle Inaktivität und Zölibat waren keine Ausschlusskriterien, da früheres sexuelles Verhalten keine Vorhersage für zukünftiges Verhalten und die Notwendigkeit einer Beratung machte. Die Patienten wurden während ihres Rehabilitationsprogramms oder in Folgegesprächen mit dem Kardiologen von einer medizinischen Fachkraft über die Ziele und die Durchführung der Studie informiert. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmte, wurden ihm ein Fragebogen und ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt. Der Fragebogen musste vom Patienten anonym und individuell ausgefüllt werden, um jegliche Einflussnahme zu vermeiden. Anschließend wurde es in einem geschlossenen undurchsichtigen Umschlag in einer geschlossenen Urne in der Nähe der Garderobe jedes Zentrums zurückgelegt.
Die Daten werden für quantitative Variablen als Mittelwert (± Standardabweichung) und für kategoriale Variablen als Prozentsatz beschrieben. Für die quantitativen Variablen wurden der Student- oder Wilcoxon-Mann-Whitney-Test und für kategoriale Variablen der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. Die multivariate Analyse der SD-Risikofaktoren wurde mittels logistischer Regression durchgeführt. Das Odds Ratio (OR) wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall (CI) angegeben. Die Tests waren bilateral mit einer Signifikanzschwelle bei p <0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen die Volljährigkeit erreicht haben, an einem CR-Programm in einem der genannten Zentren teilnehmen und sich bereit erklärt haben, den Studienfragebogen freiwillig zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten in der kardiologischen Rehabilitation
Geeignete Patienten müssen die Volljährigkeit erreicht haben, an einem CR-Programm in einem der genannten Zentren teilnehmen und sich bereit erklärt haben, den Studienfragebogen freiwillig zu beantworten
|
Es werden ein Fragebogen und ein Informationsblatt bereitgestellt.
Der Fragebogen musste vom Patienten anonym und individuell ausgefüllt werden, um jegliche Einflussnahme zu vermeiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz sexueller Dysfunktion in der Herzrehabilitation
Zeitfenster: Tag 0
|
Spezifische Schlüsselmessungen oder Beobachtungen, die zur Messung der Wirkung experimenteller Variablen in einer Studie oder für Beobachtungsstudien verwendet werden, um Krankheitsmuster oder Merkmale oder Zusammenhänge mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PZ17040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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