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Studio della disfunzione sessuale nei pazienti inclusi in un programma di riabilitazione cardiaca in Champagne-Ardenne (SexualDysf)

17 maggio 2018 aggiornato da: CHU de Reims

Studio della disfunzione sessuale e del luogo della sessualità nei pazienti inclusi in un programma di riabilitazione cardiaca in Champagne-Ardenne

La salute sessuale è un indicatore importante della qualità della vita individuale e del benessere dei pazienti. La disfunzione sessuale (DS) è comune nei pazienti con malattie cardiache. Lo screening e la gestione sono raccomandati. La riabilitazione cardiaca (RC) sembra essere un momento privilegiato per affrontare questo problema, ma la gestione è spesso insufficiente. L'obiettivo principale dello studio era valutare la prevalenza di SD nei pazienti in CR nella regione Champagne-Ardenne. Obiettivi secondari erano descrivere la SD più frequentemente riscontrata, identificare i fattori di rischio della SD, confrontare i sentimenti dei pazienti sulla loro vita sessuale, prima e dopo un evento cardiaco acuto e raccogliere una stima della necessità di cure da parte di un seminario di sessuologia dedicato . I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico multicentrico osservazionale per scopi descrittivi e analitici dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale. Un questionario anonimo è stato distribuito dal 1 giugno al 1 settembre 2017 ai pazienti partecipanti a un programma di riabilitazione cardiaca nei vari centri della regione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute sessuale è un indicatore importante della qualità della vita individuale e del benessere dei pazienti. La disfunzione sessuale (DS) è comune nei pazienti con malattie cardiache. Lo screening e la gestione sono raccomandati. La riabilitazione cardiaca (RC) sembra essere un momento privilegiato per affrontare questo problema, ma la gestione è spesso insufficiente. L'obiettivo principale dello studio era valutare la prevalenza di SD nei pazienti in CR nella regione Champagne-Ardenne. Obiettivi secondari erano descrivere la SD più frequentemente riscontrata, identificare i fattori di rischio della SD, confrontare i sentimenti dei pazienti sulla loro vita sessuale, prima e dopo un evento cardiaco acuto e raccogliere una stima della necessità di cure da parte di un seminario di sessuologia dedicato .

Questo studio prospettico multicentrico è stato condotto nei centri di riabilitazione cardiaca di Champagne-Ardenne (Reims, Ardennes e Troyes) tra il 1 giugno e il 1 settembre 2017 mediante autoquestionario anonimo.

I pazienti idonei devono aver raggiunto la maggiore età, partecipare a un programma di CR presso uno dei centri citati e aver accettato di rispondere volontariamente al questionario dello studio. L'inattività sessuale e il celibato non erano criteri di esclusione perché il precedente comportamento sessuale non prevedeva il comportamento futuro e la necessità di consulenza. I pazienti sono stati informati sugli obiettivi e sulla conduzione dello studio da un operatore sanitario durante il loro programma di riabilitazione o durante le consultazioni di follow-up con il cardiologo. Se il paziente ha accettato di partecipare allo studio, è stato fornito un questionario e un foglio informativo. Il questionario doveva essere compilato in modo anonimo e individuale dal paziente, per evitare qualsiasi influenza. Veniva poi riposto in una busta opaca chiusa, in un'urna chiusa lasciata vicino al guardaroba di ogni centro.

I dati sono descritti come media (± deviazione standard) per le variabili quantitative e come percentuale per le variabili categoriali. Il test di Student o di Wilcoxon-Mann Whitney è stato utilizzato per le variabili quantitative e il test del chi-quadrato o del test esatto di Fisher per le variabili categoriche. L'analisi multivariata dei fattori di rischio SD è stata eseguita mediante regressione logistica. L'odds ratio (OR) è riportato con il suo intervallo di confidenza (CI) al 95%. I test erano bilaterali con una soglia di significatività p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei devono aver raggiunto la maggiore età, partecipare a un programma di CR presso uno dei centri citati e aver accettato di rispondere volontariamente al questionario dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono aver raggiunto la maggiore età, partecipare a un programma di CR presso uno dei centri citati e aver accettato di rispondere volontariamente al questionario dello studio

Criteri di esclusione:

  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in riabilitazione cardiologica
I pazienti idonei devono aver raggiunto la maggiore età, partecipare a un programma di CR presso uno dei centri citati e aver accettato di rispondere volontariamente al questionario dello studio
Sono forniti un questionario e un foglio informativo. Il questionario doveva essere compilato in modo anonimo e individuale dal paziente, per evitare qualsiasi influenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione sessuale nella riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0
Misure o osservazioni chiave specifiche utilizzate per misurare l'effetto di variabili sperimentali in uno studio, o per studi osservazionali, per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PZ17040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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