- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03352817
Studio della disfunzione sessuale nei pazienti inclusi in un programma di riabilitazione cardiaca in Champagne-Ardenne (SexualDysf)
Studio della disfunzione sessuale e del luogo della sessualità nei pazienti inclusi in un programma di riabilitazione cardiaca in Champagne-Ardenne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute sessuale è un indicatore importante della qualità della vita individuale e del benessere dei pazienti. La disfunzione sessuale (DS) è comune nei pazienti con malattie cardiache. Lo screening e la gestione sono raccomandati. La riabilitazione cardiaca (RC) sembra essere un momento privilegiato per affrontare questo problema, ma la gestione è spesso insufficiente. L'obiettivo principale dello studio era valutare la prevalenza di SD nei pazienti in CR nella regione Champagne-Ardenne. Obiettivi secondari erano descrivere la SD più frequentemente riscontrata, identificare i fattori di rischio della SD, confrontare i sentimenti dei pazienti sulla loro vita sessuale, prima e dopo un evento cardiaco acuto e raccogliere una stima della necessità di cure da parte di un seminario di sessuologia dedicato .
Questo studio prospettico multicentrico è stato condotto nei centri di riabilitazione cardiaca di Champagne-Ardenne (Reims, Ardennes e Troyes) tra il 1 giugno e il 1 settembre 2017 mediante autoquestionario anonimo.
I pazienti idonei devono aver raggiunto la maggiore età, partecipare a un programma di CR presso uno dei centri citati e aver accettato di rispondere volontariamente al questionario dello studio. L'inattività sessuale e il celibato non erano criteri di esclusione perché il precedente comportamento sessuale non prevedeva il comportamento futuro e la necessità di consulenza. I pazienti sono stati informati sugli obiettivi e sulla conduzione dello studio da un operatore sanitario durante il loro programma di riabilitazione o durante le consultazioni di follow-up con il cardiologo. Se il paziente ha accettato di partecipare allo studio, è stato fornito un questionario e un foglio informativo. Il questionario doveva essere compilato in modo anonimo e individuale dal paziente, per evitare qualsiasi influenza. Veniva poi riposto in una busta opaca chiusa, in un'urna chiusa lasciata vicino al guardaroba di ogni centro.
I dati sono descritti come media (± deviazione standard) per le variabili quantitative e come percentuale per le variabili categoriali. Il test di Student o di Wilcoxon-Mann Whitney è stato utilizzato per le variabili quantitative e il test del chi-quadrato o del test esatto di Fisher per le variabili categoriche. L'analisi multivariata dei fattori di rischio SD è stata eseguita mediante regressione logistica. L'odds ratio (OR) è riportato con il suo intervallo di confidenza (CI) al 95%. I test erano bilaterali con una soglia di significatività p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti devono aver raggiunto la maggiore età, partecipare a un programma di CR presso uno dei centri citati e aver accettato di rispondere volontariamente al questionario dello studio
Criteri di esclusione:
- <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti in riabilitazione cardiologica
I pazienti idonei devono aver raggiunto la maggiore età, partecipare a un programma di CR presso uno dei centri citati e aver accettato di rispondere volontariamente al questionario dello studio
|
Sono forniti un questionario e un foglio informativo.
Il questionario doveva essere compilato in modo anonimo e individuale dal paziente, per evitare qualsiasi influenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza della disfunzione sessuale nella riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misure o osservazioni chiave specifiche utilizzate per misurare l'effetto di variabili sperimentali in uno studio, o per studi osservazionali, per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PZ17040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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