- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03352817
A Champagne-Ardenne-i szívrehabilitációs programban részt vevő betegek szexuális diszfunkcióinak tanulmányozása (SexualDysf)
A Champagne-Ardenne-i szívrehabilitációs programban részt vevő betegek szexuális diszfunkcióinak és a szexualitás helyének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szexuális egészség a betegek egyéni életminőségének és jólétének fontos jelzője. A szexuális diszfunkció (SD) gyakori a szívbetegségben szenvedő betegeknél. Szűrés és kezelés javasolt. A szívrehabilitáció (CR) kiváltságos pillanatnak tűnik a probléma megoldására, de a kezelés gyakran nem elegendő. A vizsgálat fő célja az volt, hogy értékelje az SD prevalenciáját a Champagne-Ardenne régióban szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a leggyakrabban előforduló SD leírása, az SD kockázati tényezőinek azonosítása, a betegek szexuális életükkel kapcsolatos érzéseinek összehasonlítása akut szívesemény előtt és után, valamint az ellátás szükségességének becslése egy erre a célra kialakított szexológiai műhelyben. .
Ezt a prospektív multicentrikus vizsgálatot Champagne-Ardenne (Reims, Ardennes és Troyes) szívrehabilitációs központjaiban végezték 2017. június 1. és szeptember 1. között, névtelen önkérdőív segítségével.
A jogosult betegeknek el kell érniük a nagykorúságot, részt kell venniük egy CR-programban az egyik idézett központban, és beleegyezniük kell, hogy önkéntesen válaszolnak a vizsgálati kérdőívre. A szexuális inaktivitás és a cölibátus nem volt kizáró kritérium, mivel a korábbi szexuális viselkedés nem jelezte előre a jövőbeli viselkedést és a tanácsadás szükségességét. A betegeket rehabilitációs programjuk során vagy a kardiológussal folytatott utólagos konzultáció során egészségügyi szakember tájékoztatta a vizsgálat céljairól és lefolytatásáról. Ha a beteg hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, kérdőívet és tájékoztató lapot biztosítottak. A kérdőívet a betegnek névtelenül és egyénileg kellett kitöltenie, a befolyásolás elkerülése érdekében. Ezután visszahelyezték egy zárt, átlátszatlan borítékba, egy zárt urnába, amelyet az egyes központok ruhatára közelében hagytak.
Az adatok a mennyiségi változók átlagaként (± szórás), a kategorikus változók esetében százalékban vannak leírva. A kvantitatív változókhoz Student vagy Wilcoxon-Mann Whitney próbát, a kategorikus változókhoz pedig chi-négyzet vagy Fisher egzakt tesztet használtunk. Az SD kockázati tényezők többváltozós elemzését logisztikus regresszióval végeztük. Az esélyhányadost (OR) 95%-os konfidenciaintervallumával (CI) adják meg. A tesztek kétoldalúak voltak, a szignifikancia küszöbértéke p<0,05 volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegeknek el kell érniük a nagykorúságot, részt kell venniük egy CR-programban az egyik idézett központban, és beleegyezniük kell, hogy önkéntesen válaszolnak a vizsgálati kérdőívre
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szív-rehabilitációs betegek
A jogosult betegeknek el kell érniük a nagykorúságot, részt kell venniük egy CR programban az egyik idézett központban, és beleegyezniük kell, hogy önkéntesen válaszolnak a vizsgálati kérdőívre.
|
Kérdőívet és adatlapot biztosítunk.
A kérdőívet a betegnek névtelenül és egyénileg kellett kitöltenie, a befolyásolás elkerülése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szexuális diszfunkció prevalenciája a szív-rehabilitációban
Időkeret: 0. nap
|
Különleges kulcsfontosságú mérések vagy megfigyelések, amelyeket a kísérleti változók hatásának mérésére használnak egy tanulmányban, vagy megfigyelési vizsgálatokhoz, amelyek a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak leírására, illetve az expozícióval, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására szolgálnak.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PZ17040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-rehabilitáció
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Sensydia CorporationUniversity of Pittsburgh Medical CenterBefejezveSzívbetegségEgyesült Államok