Desogestrel (DSG) og Corifolitropin (FSH-CTP) Alfa til ovariestimulering hos donorer
I øjeblikket udføres kontrolleret ovariestimulering (COS) hos oocytdonorer ved daglige injektioner af gonadotropiner (rekombinant FSH) plus en GnRH-antagonist danner sædvanligvis 5.-6. stimulationsdag indtil ægløsningsinduktion med en bolus af en anden injektion af et gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) ) Agonist. Injektioner af GnRH-antagonisten undgår utidig stigning i luteiniserende hormon (LH) og spontan ægløsning før follikulær aspiration. Der er et præparat af langtidsvirkende rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH= (corifollitropin alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), som gør det muligt at en enkelt subkutan injektion erstatter de første 7 dage af daglige gonadotropininjektioner. På den anden side er et præventionsmiddel oralt progesteron kun (Desogestrel, DSG) tilgængeligt til prævention, hvilket undgår LH-stigningen.
Hos donorer, ved at administrere en enkelt injektion af FSH-CTP og oral desogestrel siden den første menstruationsdag, reduceres det samlede antal administrerede injektioner, og der opleves mindre ubehag uden negativ indvirkning på ovarierespons.
Andre forfattere har rapporteret gode resultater ved brug af lignende syntetiske progestiner (Medroxyprogesteron, dihydrogesteron og naturligt progesteron).
Der er ikke offentliggjort nogen beskrivelse af det hormonelle og ovarierespons under denne protokol. Direkte sammenligning mellem denne nye protokol og den klassiske GnRH-antagonist plus daglige gonadotropiner er ikke blevet rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af inklusion af medicinske og juridiske kriterier (RD - spansk lov om tilpasning af den europæiske regel-9/2014)
- Hvem havde gennemgået tidligere konventionel COS (kontrolleret ovariestimulation) med FSH-CTP og daglige antagonistinjektioner
- Afgivet underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lav respons på COS
- Tidligere ovariehyperstimuleringssyndrom.
- Ovariecyster.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DSG-CTP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af gonadotropiner
Tidsramme: Ved afslutningen af stimuleringsbehandlingsperioden (fra dagen for indgivelse af corifollitropin til dagen for udløsningen) ) i gennemsnit 10 dage efter behandlingens begyndelse
|
Summen af gonadotrophindosis
|
Ved afslutningen af stimuleringsbehandlingsperioden (fra dagen for indgivelse af corifollitropin til dagen for udløsningen) ) i gennemsnit 10 dage efter behandlingens begyndelse
|
|
Oocyt hentet
Tidsramme: Oocytudtagningsdag i gennemsnit 10 dage efter påbegyndt behandling
|
Antal udvundne oocytter
|
Oocytudtagningsdag i gennemsnit 10 dage efter påbegyndt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Desogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- SMD-DSG-2017-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .