Дезогестрел (DSG) и корифолитропин (FSH-CTP) альфа для стимуляции яичников у доноров
В настоящее время контролируемая стимуляция яичников (COS) у доноров ооцитов осуществляется путем ежедневных инъекций гонадотропинов (рекомбинантный ФСГ) плюс антагонист ГнРГ, как правило, с 5-го по 6-й день стимуляции до индукции овуляции болюсом другой инъекции гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ). ) Агонист. Инъекции антагониста ГнРГ позволяют избежать несвоевременного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и спонтанной овуляции перед аспирацией фолликулов. Существует препарат рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона длительного действия (рФСГ= (корифоллитропин альфа (ФСГ-CTP), Элонва®, МСД), который позволяет однократной подкожной инъекцией заменить первые 7 дней ежедневных инъекций гонадотропина. С другой стороны, для контрацепции доступен только пероральный прогестерон (дезогестрел, ДСГ), позволяющий избежать всплеска ЛГ.
У доноров при однократном введении ФСГ-CTP и перорального дезогестрела, начиная с первого дня менструации, общее количество вводимых инъекций уменьшается, и дискомфорт ощущается меньше без неблагоприятного воздействия на реакцию яичников.
Другие авторы сообщают о хороших результатах использования подобных синтетических прогестинов (медроксипрогестерон, дигидрогестерон и натуральный прогестерон).
Описание гормонального ответа и реакции яичников в соответствии с этим протоколом не опубликовано. Прямых сравнений между этим новым протоколом и классическим антагонистом ГнРГ плюс ежедневные гонадотропины не сообщалось.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выполнение медицинских и юридических критериев включения (RD - Испанское законодательство, адаптирующее европейское правило-9/2014)
- Кто прошел ранее общепринятую COS (контролируемую стимуляцию яичников) с FSH-CTP и ежедневными инъекциями антагониста
- Дана подписанная форма согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущий низкий ответ на COS
- Синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе.
- Кисты яичников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DSG-CTP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доза гонадотропинов
Временное ограничение: В конце периода стимулирующего лечения (со дня введения корифоллитропина до дня запуска)) в среднем через 10 дней после начала лечения
|
Суммарная доза гонадотропинов
|
В конце периода стимулирующего лечения (со дня введения корифоллитропина до дня запуска)) в среднем через 10 дней после начала лечения
|
|
Ооцит получен
Временное ограничение: День забора ооцитов в среднем через 10 дней после начала лечения
|
Количество извлеченных ооцитов
|
День забора ооцитов в среднем через 10 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Дезогестрел
Другие идентификационные номера исследования
- SMD-DSG-2017-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .