Desogestrel (DSG) en Corifolitropin (FSH-CTP) Alfa voor ovariële stimulatie bij donoren
Momenteel wordt gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) bij eiceldonoren uitgevoerd door dagelijkse injecties van gonadotropines (recombinant FSH) plus een GnRH-antagonist, gewoonlijk van de 5e tot de 6e stimulatiedag tot ovulatie-inductie met een bolus van nog een injectie van een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH). ) Agonist. Injecties met de GnRH-antagonist voorkomen vroegtijdige stijging van het luteïniserend hormoon (LH) en spontane ovulatie voorafgaand aan folliculaire aspiratie. Er is een bereiding van langwerkend recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH= (corifollitropine alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), waarmee een enkele subcutane injectie de eerste 7 dagen van dagelijkse gonadotrofine-injecties kan vervangen. Aan de andere kant is een anticonceptiemiddel alleen oraal progesteron (Desogestrel, DSG) beschikbaar voor anticonceptie, waardoor de LH-piek wordt vermeden.
Bij donoren wordt door toediening van een enkele injectie FSH-CTP en orale desogestrel sinds de eerste menstruatiedag het totale aantal toegediende injecties verminderd en wordt minder ongemak ervaren zonder nadelige invloed op de ovariële respons.
Andere auteurs hebben goede resultaten gemeld met vergelijkbare synthetische progestagenen (medroxyprogesteron, dihydrogesteron en natuurlijk progesteron).
Er is geen beschrijving van de hormonale en ovariële respons volgens dit protocol gepubliceerd. Directe vergelijking tussen dit nieuwe protocol en de klassieke GnRH-antagonist plus dagelijkse gonadotropines is niet gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de medische en juridische criteria (RD - Spaanse wet tot aanpassing van de Europese regel-9/2014)
- Die voorheen conventionele COS (gecontroleerde ovariële stimulatie) met FSH-CTP en dagelijkse injecties met antagonisten hadden ondergaan
- Gegeven ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige lage reactie op COS
- Eerder ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
- Ovariële cysten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DSG-CTP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis gonadotrofines
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatiebehandelingsperiode (vanaf de dag van toediening van corifollitropine tot de dag van activering) gemiddeld 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
Som van dosis gonadotrofines
|
Aan het einde van de stimulatiebehandelingsperiode (vanaf de dag van toediening van corifollitropine tot de dag van activering) gemiddeld 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Eicel opgehaald
Tijdsspanne: Eicelpunctiedag gemiddeld 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
Aantal opgehaalde eicellen
|
Eicelpunctiedag gemiddeld 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Desogestrel
Andere studie-ID-nummers
- SMD-DSG-2017-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .