- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03354494
Désogestrel (DSG) et corifolitropine (FSH-CTP) Alfa pour la stimulation ovarienne chez les donneuses
Actuellement, la stimulation ovarienne contrôlée (COS) chez les donneuses d'ovocytes est réalisée par des injections quotidiennes de gonadotrophines (FSH recombinante) plus un antagoniste de la GnRH généralement du 5ème au 6ème jour de stimulation jusqu'à l'induction de l'ovulation avec un bolus d'une autre injection d'une hormone de libération des gonadotrophines (GnRH ) Agoniste. Les injections de l'antagoniste de la GnRH évitent la montée intempestive de l'hormone lutéinisante (LH) et l'ovulation spontanée avant l'aspiration folliculaire. Il existe une préparation d'hormone folliculo-stimulante recombinante à longue durée d'action (rFSH = (corifollitropine alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), qui permet qu'une seule injection sous-cutanée remplace les 7 premiers jours d'injections quotidiennes de gonadotrophines. D'autre part, un contraceptif oral à base de progestérone uniquement (Désogestrel, DSG) est disponible pour la contraception, évitant le pic de LH.
Chez les donneuses, en administrant une seule injection de FSH-CTP et de désogestrel par voie orale depuis le premier jour de menstruation, le nombre total d'injections administrées est réduit et moins d'inconfort est ressenti sans impact négatif sur la réponse ovarienne.
D'autres auteurs ont rapporté de bons résultats en utilisant des progestatifs synthétiques similaires (médroxyprogestérone, dihydrogestérone et progestérone naturelle).
Aucune description de la réponse hormonale et ovarienne dans le cadre de ce protocole n'a été publiée. Aucune comparaison directe entre ce nouveau protocole et l'antagoniste classique de la GnRH plus les gonadotrophines quotidiennes n'a été rapportée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Respecter les critères médicaux et légaux d'inclusion (RD - loi espagnole adaptant la règle européenne-9/2014)
- Qui avaient subi auparavant une COS conventionnelle (stimulation ovarienne contrôlée) avec FSH-CTP et des injections quotidiennes d'antagonistes
- Compte tenu du formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Faible réponse précédente au COS
- Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
- Kystes de l'ovaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
DSG-CTP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose totale de gonadotrophines
Délai: A la fin de la période de traitement de stimulation (du jour de l'administration de la corifollitropine jusqu'au jour du déclenchement) 10 jours en moyenne après le début du traitement
|
Somme des doses de gonadotrophines
|
A la fin de la période de traitement de stimulation (du jour de l'administration de la corifollitropine jusqu'au jour du déclenchement) 10 jours en moyenne après le début du traitement
|
|
Ovocyte récupéré
Délai: Jour de prélèvement des ovocytes en moyenne 10 jours après le début du traitement
|
Nombre d'ovocytes récupérés
|
Jour de prélèvement des ovocytes en moyenne 10 jours après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Désogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- SMD-DSG-2017-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .