- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03472703
Effekt af forbrug på kognitive processer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menneskets spiseadfærd er en meget kompleks proces. Det er veletableret, at fødeindtagelse og valg er påvirket af fødevarens ernæringsmæssige sammensætning og deres belønningsværdier. Men nyere arbejde tyder på, at kognitive processer såsom hukommelse, opmærksomhed og hæmning påvirker valg af mad. At tænke på mad kan føre til øget opmærksomhed på madsignaler, hvilket kan resultere i en større chance for faktisk madforbrug. Yderligere manipulation af opmærksomhed påvirker hukommelse og snackindtag. Det er blevet foreslået, at hukommelseshæmning spiller en afgørende rolle i undertrykkelse af madrelateret information, når den er mæt for at forhindre overspisning. Disse resultater understøtter samspillet mellem kognitive processer og indre tilstand og dets effekt på appetitten. Selvom det er blevet bredt undersøgt, hvad effekten af mæthed er på belønning og endda hvilke hjerneregioner der er forbundet med fødeindtagelse, for både homøostatisk og hedonisk spisning, er den direkte effekt af forbrug på kognitive processer og de relaterede hjerneprocesser ret ukendt.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at komme til en forskningsfacilitet to gange (inden for design). Én gang vil deltageren gennemgå alle opgaverne, når hun er sulten og modtage en frokost i slutningen af studiedagen (sulten session), og én gang vil forsøgspersonen først modtage en frokost og derefter udføre alle opgaverne (mæt session). Ved ankomsten vil forsøgspersonerne udfylde deres appetit og humør, efterfulgt af en pause eller en frokost (afhængigt af sessionen). Efter 25 minutters pause/frokost vil motivet blive placeret i scanneren. Først vil deltagernes neurale reaktioner blive målt, mens de udfører en hæmningsopgave, her vil forsøgspersonerne udføre en go-no/go-opgave; deltageren skal enten gå (trykke), når han ser en toiletartikel eller stationær genstand, eller lade være med at trykke på, når han ser en mad- eller sportsartikel. For det andet vil der blive udført en hviletilstand fMRI-måling. Tredje forsøgspersoner vil se fødevarer og ikke-fødevarer, som deltageren skal vurdere på deres appel. Sidst vil der blive kørt en anatomisk scanning. Når de er ude af scanneren, vil forsøgspersonerne gennemgå adskillige kognitive computeriserede opgaver, en ordopkaldsopgave, en arbejdshukommelsesopgave (måling af top-down vejledning af opmærksomhed på madstimuli via arbejdshukommelsen) og en forsinkelsesrabatopgave. Til sidst får forsøgspersonerne frokost (når de får en pause ved starten) eller en pause (når de indtager mad ved ankomsten).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midlands
-
Birmingham, Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University of Birmingham School of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Alder 18-45 år ved studiestart
- Højrehåndethed (inklusive venstrehåndede kan påvirke resultaterne på grund af hjernefunktionernes lateralitet)
- Evne til at give informeret samtykke
- Flydende engelsktalende
- Vilje til at blive informeret om tilfældige fund af patologi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en ikke-aftagelig metalgenstand i eller ved deres krop, såsom f.eks.: Pacemaker, kunstig hjerteklap, metalproteser, implantater eller splinter, ikke-aftagelige tandbøjler
- Tatoveringer, der er ældre end 15 år
- Klaustrofobi
- Patologisk høreevne eller øget følsomhed over for høje lyde
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Operation for mindre end tre måneder siden
- Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
- Kardiovaskulære lidelser (fx hypertrofisk kardiomyopati, langt QT-syndrom)
- Moderat eller svær hovedskade
- Spiseforstyrrelser
- Ingen stofskifte (f.eks. stofskiftesygdom, diabetes, insulinresistens), psykologisk (f.eks. depression) eller neurologiske (f.eks. epilepsi, hovedpinelidelse, multipel sklerose, traumatiske hjerneskader) sygdomme eller medicin i relation til disse sygdomme.
- Nuværende vægttabsregimer, eller mere end 5 kg vægttab inden for de sidste 3 måneder
- Rygning
- Aktuel graviditet eller amning
- Nuværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholafhængighed - alkoholforbrug på over 12 enheder om ugen
- Fødevareallergier (f. jordnøddeallergi laktose og glutenintolerance) eller vegetarisk/vegansk kost
- Kan ikke lide studiefrokosten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sulten
Hendes forsøgspersoner vil først have en pause, derefter gennemgå alle målinger og i slutningen af studiedagen vil de modtage deres frokost
|
Tidspunktet for pausen og frokosten vil være modsat, afhængig af deres besøg/session
|
|
Andet: Mæt
Hendes forsøgspersoner vil først modtage deres frokost, derefter udføre alle opgaverne og til sidst vil have en pause
|
Tidspunktet for pausen og frokosten vil være modsat, afhængig af deres besøg/session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI neuralt netværk under inhibering af en fødevarestimuli
Tidsramme: 14 minutter
|
Funktionel tilslutning under korrekt hæmningsspor for mad vs. non-food stimuli.
|
14 minutter
|
|
fMRI hjernereaktioner under inhibering
Tidsramme: 14 minutter
|
- Neural aktivering korrekt No-Go vs. Go trail.
Forsøgspersoner neural aktivering, når de bliver bedt om at gå (trykke), når de ser toiletartikler eller stationære genstande og reagerer korrekt sammenlignet med, når forsøgspersoner bliver instrueret i ikke at gå (ingen tryk), når de ser en mad eller sport og tilbageholde korrekt
|
14 minutter
|
|
fMRI hjernerespons under hæmning af en fødevarestimuli
Tidsramme: 14 minutter
|
Neural aktivering under korrekt hæmning af mad vs. non-food stimuli.
Sammenligning af hjernereaktionen, når forsøgspersoner tilbageholder korrekt mad i forhold til en sportsgenstand.
|
14 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genkaldelse af ord
Tidsramme: 10 minutter
|
Genkald nøjagtighed.
Forskerne vil tælle den korrekte mængde ord, der er husket i denne opgave og beregne % af de ord, der huskes i alt, og skelne mellem de tre kategorier (mad/neutral/følelsesmæssig)
|
10 minutter
|
|
Forsinket rabat på madbelønning
Tidsramme: 10 minutter
|
- Område under kurven for forsinkelse af valg af fødevare.
Forsøgspersoner skal vælge mellem en vis mængde mad nu eller mere (som varierer mellem 1-20 stykker) mad senere (som vil variere fra 1 dag, 1 måned og 1 år).
|
10 minutter
|
|
Forsinket rabat på pengebelønning
Tidsramme: 10 minutter
|
- Område under kurven for forsinkelse af valg af et pengebeløb.
Forsøgspersoner skal vælge mellem et bestemt beløb nu eller flere (som varierer mellem 1-100 pund) penge senere (som vil variere fra 1 dag, 1 måned og 1 år).
|
10 minutter
|
|
Reaktionstid til mål
Tidsramme: 25 minutter
|
Deltagerne skal holde et mad- eller non-food-billede i arbejdshukommelsen til senere hentning.
Efterfølgende skal deltagerne reagere på et mål og ignorere en distraherer, begge parret med et billede.
Som et resultat er der tre reaktionstidskritiske forhold (i) gyldige forsøg, når det huskede element dukkede op ved siden af søgemålet; (ii) ugyldige forsøg, når det huskede element dukkede op ved siden af en distraherer i søgedisplayet; (iii) neutrale forsøg, hvor det huskede element ikke dukkede op igen i søgedisplayet.
Det
|
25 minutter
|
|
fMRI hjerneaktivitet i madbilledeopgave
Tidsramme: 18 minutter
|
- Hjerneresponser for madstimuli sammenlignet med non-food stimuli.
Vi vil måle dette ved at vise forsøgspersoner mad- og non-food-billeder, mens de præformer og fMRI-scanne og trække aktivitet under non-food-billeder fra aktivitetsmønsteret, når vi ser på madbilleder.
|
18 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maartje S Spetter, PhD, UoB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ERN_10-0014AP7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .