- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472703
Efecto del consumo en los procesos cognitivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conducta alimentaria humana es un proceso muy complejo. Está bien establecido que la ingesta y la elección de alimentos están influenciadas por la composición nutricional de los alimentos y sus valores de recompensa. Sin embargo, un trabajo reciente sugiere que los procesos cognitivos como la memoria, la atención y la inhibición influyen en la elección de alimentos. Pensar en la comida puede conducir a una mayor atención a las señales de los alimentos, lo que puede resultar en una mayor probabilidad de consumo real de alimentos. La manipulación adicional de la atención afecta la memoria y la ingesta de refrigerios. Se ha sugerido que la inhibición de la memoria juega un papel fundamental en la supresión de la información relacionada con los alimentos cuando se está saciado para evitar comer en exceso. Estos resultados sustentan la interacción entre los procesos cognitivos y el estado interno y su efecto sobre el apetito. Aunque se ha estudiado ampliamente cuál es el efecto de la saciedad en la recompensa e incluso qué regiones del cerebro están asociadas con la ingesta de alimentos, tanto para la alimentación homeostática como para la hedónica, el efecto directo del consumo en los procesos cognitivos y los procesos cerebrales relacionados son bastante desconocidos.
En este estudio, se pedirá a los participantes que acudan a un centro de investigación dos veces (dentro del diseño). Una vez que el participante realizará todas las tareas cuando tenga hambre y recibirá un almuerzo al final del día de estudio (sesión de hambre), y una vez que el sujeto primero recibirá un almuerzo y luego realizará todas las tareas (sesión saciada). A su llegada, los sujetos completarán sus calificaciones de apetito y estado de ánimo, seguido de un descanso o un almuerzo (según la sesión). Después del descanso/almuerzo de 25 minutos, el sujeto se colocará en el escáner. Primero, se medirán las respuestas neuronales de los participantes mientras realizan una tarea de inhibición, aquí los sujetos completarán una tarea de ir-no/ir; el participante tiene que ir (pulsar) cuando ve un artículo de tocador o de papelería, o no ir (dejar de pulsar) cuando ve un alimento o un artículo deportivo. En segundo lugar, se realizará una medición de fMRI en estado de reposo. Los terceros sujetos verán artículos alimentarios y no alimentarios, que el participante debe calificar según su atractivo. Por último, se realizará una exploración anatómica. Cuando estén fuera del escáner, los sujetos se someterán a varias tareas computarizadas cognitivas, una tarea de recordar palabras, una tarea de memoria de trabajo (que mide la orientación de arriba hacia abajo de la atención a los estímulos alimentarios a través de la memoria de trabajo) y una tarea de descuento por demora. Por último, los sujetos almorzarán (al recibir un descanso al comienzo) o un descanso (al consumir alimentos al llegar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Midlands
-
Birmingham, Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham School of Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Edad 18-45 años al inicio del estudio
- Diestro (incluidos los zurdos podrían sesgar los resultados debido a la lateralidad de las funciones cerebrales)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Inglés fluido
- Voluntad de estar informado sobre los hallazgos fortuitos de la patología.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un objeto metálico fijo dentro o cerca de su cuerpo, como, por ejemplo: marcapasos cardíaco, válvula cardíaca artificial, prótesis metálica, implantes o astillas, aparatos dentales fijos
- Tatuajes, que tienen más de 15 años
- Claustrofobia
- Capacidad auditiva patológica o aumento de la sensibilidad a los ruidos fuertes
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
- Operación hace menos de tres meses
- Enfermedad aguda o infección durante las últimas 4 semanas
- Trastornos cardiovasculares (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, síndrome de QT largo)
- Traumatismo craneoencefálico moderado o grave
- Trastornos de la alimentación
- No metabólico (ej. trastorno metabólico, diabetes, resistencia a la insulina), psicológica (p. depresión) o neurológicos (p. epilepsia, trastorno de dolor de cabeza, esclerosis múltiple, lesiones cerebrales traumáticas) enfermedades o medicamentos en relación con estas enfermedades.
- Regímenes actuales de pérdida de peso, o más de 5 kg de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- De fumar
- Embarazo o lactancia actual
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia de drogas o alcohol: consumo de alcohol superior a 12 unidades por semana
- Alergias alimentarias (p. alergia al maní, intolerancia a la lactosa y al gluten) o dieta vegetariana/vegana
- No me gusta el almuerzo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Hambriento
Sus sujetos primero tendrán un descanso, luego se someterán a todas las mediciones y al final del día de estudio recibirán su almuerzo.
|
El horario de descanso y comida será contrario, en función de su visita/sesión
|
Otro: Harto
Sus sujetos primero recibirán su almuerzo, luego realizarán todas las tareas y por último tendrán un descanso.
|
El horario de descanso y comida será contrario, en función de su visita/sesión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Red neuronal fMRI durante la inhibición a un estímulo alimentario
Periodo de tiempo: 14 minutos
|
Conectividad funcional durante la inhibición correcta de la ruta de estímulos alimentarios frente a los no alimentarios.
|
14 minutos
|
Respuestas cerebrales de fMRI durante la inhibición
Periodo de tiempo: 14 minutos
|
- La activación neuronal corrige el sendero No-Go vs. Go.
Activación neuronal de los sujetos cuando se les indica que vayan (presionen) al ver artículos de tocador o artículos de papelería y reaccionan correctamente en comparación con cuando se les indica que no vayan (sin presionar) cuando ven una comida o un deporte y se abstienen correctamente
|
14 minutos
|
Respuesta cerebral de fMRI durante la inhibición a un estímulo alimentario
Periodo de tiempo: 14 minutos
|
Activación neuronal durante la inhibición correcta del rastro de estímulos alimentarios frente a no alimentarios.
Comparando la respuesta del cerebro cuando los sujetos retienen correctamente la comida frente a un artículo deportivo.
|
14 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuerdo de palabras
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Recordar precisión.
Los investigadores contarán la cantidad correcta de palabras recordadas en esta tarea y calcularán el % de palabras recordadas en total, y diferenciarán entre las tres categorías (comida/neutral/emocional)
|
10 minutos
|
Retraso del descuento de la recompensa de alimentos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
- Área bajo la curva de retraso en la elección de un alimento.
Los sujetos tienen que elegir entre una cierta cantidad de comida ahora o más (que varía entre 1 y 20 piezas) más tarde (que variará entre 1 día, 1 mes y 1 año).
|
10 minutos
|
Descuento por retraso de la recompensa en dinero
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
- Área bajo la curva de retraso en la elección de una cantidad de dinero.
Los sujetos tienen que elegir entre una cierta cantidad de dinero ahora, o más (que varía entre 1 y 100 libras esterlinas) más tarde (que variará entre 1 día, 1 mes y 1 año).
|
10 minutos
|
Tiempo de reacción al objetivo
Periodo de tiempo: 25 minutos
|
Los participantes deben mantener una imagen alimentaria o no alimentaria en la memoria de trabajo para su posterior recuperación.
Posteriormente, los participantes deben responder a un objetivo e ignorar un distractor, ambos emparejados con una imagen.
Como resultado, hay tres condiciones críticas de tiempo de reacción (i) ensayos válidos, cuando el elemento memorizado apareció junto al objetivo de búsqueda; (ii) ensayos inválidos, cuando el ítem memorizado aparecía junto a un distractor en la pantalla de búsqueda; (iii) ensayos neutrales en los que el elemento memorizado no volvió a aparecer en la pantalla de búsqueda.
El
|
25 minutos
|
Actividad cerebral fMRI en la tarea de imágenes de alimentos
Periodo de tiempo: 18 minutos
|
- Respuestas cerebrales a estímulos alimentarios frente a estímulos no alimentarios.
Mediremos esto mostrando a los sujetos imágenes de alimentos y no alimentos durante la preformación y el escaneo fMRI y restaremos la actividad durante las imágenes no alimentarias del patrón de actividad al mirar imágenes de alimentos.
|
18 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maartje S Spetter, PhD, UoB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ERN_10-0014AP7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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