- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03492827
Evaluering af den forebyggende effekt af klorhexidinacetat-gurgle til øvre mave-tarmkanalinfektion efter ESD
Baggrunde: Med den kontinuerlige forbedring af sterilisering og endoskopisk struktur er infektionen forårsaget af endoskopi gradvist faldet. Med den hurtige udvikling af fordøjelsesendoskopisk terapi i det sidste årti er terapeutisk endoskopi blevet udført bredt over hele verden. Disse teknikker har forårsaget slimhinden eller dybere skader for at nå målet om at helbrede sygdommen. Under terapeutiske endoskopiske procedurer kan endogene bakterier være ektopiske for blodcirkulationen på grund af slimhindeskader eller dybere skader. Endoskopet bruges til at ind og ud af lumen flere gange, og injektionerne sprøjtes ind i vævene gennem tilbehøret. Disse processer kan bringe de patogene bakterier fra patientens mund ind i fordøjelseskanalen gennem endoskopet og komme ind i blodet gennem den beskadigede slimhinde. Derudover kan bakteriæmi forbundet med endoskopiske procedurer forårsage bakterielle infektioner i fjerne organer (f.eks. infektiøs endocarditis).
Postoperative infektionsrater kan nå 12-22 %. Resultaterne af den ætiologiske kultur viser, at den stemmer overens med bakterierne fra orale bakterier. Det er muligvis relateret til flere passage ind i fordøjelseskanalen af endoskopisk og tilbehør. Imidlertid vil den endoskopiske operationsproces uundgåeligt føre til efterfølgende infektioner.
ESD-behandling involverer endoskopisk multipel adgang til den øvre fordøjelseskanal gennem munden, vedhæftninger og injektionsnåle og anden multipel eksponering for såret, så sandsynligheden for postoperativ infektion er signifikant højere end det gennemsnitlige endoskop.
Efterforskere foreslog at gurgle patienter med klorhexidinacetat før ESD for at forbedre det orale mikromiljø og reducere de patogene bakterier i mundhulen for at observere, om det kan opnå effekten af at forhindre postoperativ infektion.
Metoder og patienter
- Formål: Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse i et enkelt center på Peking University Third Hospital. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den forebyggende effekt af klorhexidinacetat-gurgle på infektion af tidlig øvre mave-tarmkræft efter endoskopisk ESD-behandling.
- Beregning af stikprøvestørrelse: Ifølge den postoperative infektionsrate på 10 %, gives 25 % forbedring efter gurglen er administreret, og fejlområdet er beregnet til 2 %. Stikprøvestørrelsen kræver 306 sager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren foreslog at gurgle patienter med klorhexidinacetat før ESD for at forbedre det orale mikromiljø og reducere de patogene bakterier i mundhulen. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den forebyggende effekt af klorhexidinacetat-gurgle på infektion af tidlig øvre mave-tarmkræft efter endoskopisk ESD-behandling.
Patienter og metoder:
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tidlig mave-tarmkræft
- i overensstemmelse med endoskopiske ESD-behandlingsindikationer
- ingen aldersbegrænsning
Ekskluderingskriterier:
- patienter er ikke enige i mundskylningen
- Patienten anmodede om operation
Metoder
Screening og tilmelding:
- Patienter med tidligt stadie af øvre mave-tarmkræft diagnosticeret endoskopisk på undersøgerens hospital.
- ESD-indikationer evaluering: endoskopisk ultralyd blev brugt til at vurdere dybden af læsionsinfiltration og omgivende lymfeknuder. Abdominal eller bryst-CT blev brugt til yderligere at evaluere lokale lymfeknuder og fjernmetastaser.
- Patienter med indikationer for behandling underskriver informeret samtykke
Behandlingsprogrammer:
- Efter at patienten har underskrevet det informerede samtykke, vil de blive opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i henhold til tilfældige kuverter i overensstemmelse med rækkefølgen af patienter, der blev indlagt. Patienter i behandlingsgruppen gives to gange dagligt tre dage før endoskopisk behandling. Patienter i den kontrollerede gruppe vil ikke få gurgle.
- Behandling af anden generations cephalosporiner eller levofloxacin (allergiske cephalosporiner) intravenøst en halv time før ESD-procedure for at forhindre infektion.
- De vigtigste trin i ESD omfatter: markering omkring læsionen, submucosal injektion for at løfte læsionen fuldstændigt, skæring af slimhinden omkring omkredsen, submucosal peeling for fuldstændig at adskille submucosa og muscularis propria for at opnå en fuldstændig resektion af læsionen og kontrol såroverfladen kar og læsioner.
- Overvåg blodrutine og ændringer i kropstemperaturen den første og tredje dag efter behandlingen. Hvis der er tegn på infektion i klinikken, skal du overvåge PCT og tilføje passende antibiotika.
Beregning af stikprøvestørrelse: Ifølge den postoperative infektionsrate på 10 %, gives 25 % forbedring efter gurglen er administreret, og fejlområdet er beregnet til 2 %. Stikprøvestørrelsen kræver 306 sager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tidlig gastrointestinal cancer eller høj grad af intraepitelial neoplasi
- I overensstemmelse med endoskopiske ESD-behandlingsindikationer
- Ingen aldersbegrænsning
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne er ikke enige i at gurgle
- Patienten anmodede om operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gurgle gruppe
lægemidler, klorhexidinacetat gurgle dosering, 15 ml, to gange dagligt, varighed, 3 dage før ESD
|
observere, om det kan opnå effekten af forebyggelse af postoperativ infektion
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive indgrebet med gurgle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektionsrate 8 timer efter ESD
Tidsramme: 8 timer efter ESD procedure
|
infektion er defineret som temperaturen er højere end 38,5 ℃,WBC er højere end 10000/mm3,PCT er højere end 0,5ng/ml
|
8 timer efter ESD procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektionsrate 72 timer efter ESD
Tidsramme: 72 timer efter ESD-procedure
|
infektion er defineret som temperaturen er højere end 38,5 ℃,WBC er højere end 10000/mm3,PCT er højere end 0,5ng/ml
|
72 timer efter ESD-procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer af ESD
Tidsramme: inden for 7 dage efter ESD
|
blødning, perforering
|
inden for 7 dage efter ESD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2017252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .