Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den forebyggende effekt af klorhexidinacetat-gurgle til øvre mave-tarmkanalinfektion efter ESD

8. april 2018 opdateret af: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Baggrunde: Med den kontinuerlige forbedring af sterilisering og endoskopisk struktur er infektionen forårsaget af endoskopi gradvist faldet. Med den hurtige udvikling af fordøjelsesendoskopisk terapi i det sidste årti er terapeutisk endoskopi blevet udført bredt over hele verden. Disse teknikker har forårsaget slimhinden eller dybere skader for at nå målet om at helbrede sygdommen. Under terapeutiske endoskopiske procedurer kan endogene bakterier være ektopiske for blodcirkulationen på grund af slimhindeskader eller dybere skader. Endoskopet bruges til at ind og ud af lumen flere gange, og injektionerne sprøjtes ind i vævene gennem tilbehøret. Disse processer kan bringe de patogene bakterier fra patientens mund ind i fordøjelseskanalen gennem endoskopet og komme ind i blodet gennem den beskadigede slimhinde. Derudover kan bakteriæmi forbundet med endoskopiske procedurer forårsage bakterielle infektioner i fjerne organer (f.eks. infektiøs endocarditis).

Postoperative infektionsrater kan nå 12-22 %. Resultaterne af den ætiologiske kultur viser, at den stemmer overens med bakterierne fra orale bakterier. Det er muligvis relateret til flere passage ind i fordøjelseskanalen af ​​endoskopisk og tilbehør. Imidlertid vil den endoskopiske operationsproces uundgåeligt føre til efterfølgende infektioner.

ESD-behandling involverer endoskopisk multipel adgang til den øvre fordøjelseskanal gennem munden, vedhæftninger og injektionsnåle og anden multipel eksponering for såret, så sandsynligheden for postoperativ infektion er signifikant højere end det gennemsnitlige endoskop.

Efterforskere foreslog at gurgle patienter med klorhexidinacetat før ESD for at forbedre det orale mikromiljø og reducere de patogene bakterier i mundhulen for at observere, om det kan opnå effekten af ​​at forhindre postoperativ infektion.

Metoder og patienter

  1. Formål: Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse i et enkelt center på Peking University Third Hospital. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den forebyggende effekt af klorhexidinacetat-gurgle på infektion af tidlig øvre mave-tarmkræft efter endoskopisk ESD-behandling.
  2. Beregning af stikprøvestørrelse: Ifølge den postoperative infektionsrate på 10 %, gives 25 % forbedring efter gurglen er administreret, og fejlområdet er beregnet til 2 %. Stikprøvestørrelsen kræver 306 sager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren foreslog at gurgle patienter med klorhexidinacetat før ESD for at forbedre det orale mikromiljø og reducere de patogene bakterier i mundhulen. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den forebyggende effekt af klorhexidinacetat-gurgle på infektion af tidlig øvre mave-tarmkræft efter endoskopisk ESD-behandling.

Patienter og metoder:

Patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af tidlig mave-tarmkræft
  2. i overensstemmelse med endoskopiske ESD-behandlingsindikationer
  3. ingen aldersbegrænsning

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter er ikke enige i mundskylningen
  2. Patienten anmodede om operation

Metoder

Screening og tilmelding:

  1. Patienter med tidligt stadie af øvre mave-tarmkræft diagnosticeret endoskopisk på undersøgerens hospital.
  2. ESD-indikationer evaluering: endoskopisk ultralyd blev brugt til at vurdere dybden af ​​læsionsinfiltration og omgivende lymfeknuder. Abdominal eller bryst-CT blev brugt til yderligere at evaluere lokale lymfeknuder og fjernmetastaser.
  3. Patienter med indikationer for behandling underskriver informeret samtykke

Behandlingsprogrammer:

  1. Efter at patienten har underskrevet det informerede samtykke, vil de blive opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i henhold til tilfældige kuverter i overensstemmelse med rækkefølgen af ​​patienter, der blev indlagt. Patienter i behandlingsgruppen gives to gange dagligt tre dage før endoskopisk behandling. Patienter i den kontrollerede gruppe vil ikke få gurgle.
  2. Behandling af anden generations cephalosporiner eller levofloxacin (allergiske cephalosporiner) intravenøst ​​en halv time før ESD-procedure for at forhindre infektion.
  3. De vigtigste trin i ESD omfatter: markering omkring læsionen, submucosal injektion for at løfte læsionen fuldstændigt, skæring af slimhinden omkring omkredsen, submucosal peeling for fuldstændig at adskille submucosa og muscularis propria for at opnå en fuldstændig resektion af læsionen og kontrol såroverfladen kar og læsioner.
  4. Overvåg blodrutine og ændringer i kropstemperaturen den første og tredje dag efter behandlingen. Hvis der er tegn på infektion i klinikken, skal du overvåge PCT og tilføje passende antibiotika.

Beregning af stikprøvestørrelse: Ifølge den postoperative infektionsrate på 10 %, gives 25 % forbedring efter gurglen er administreret, og fejlområdet er beregnet til 2 %. Stikprøvestørrelsen kræver 306 sager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af tidlig gastrointestinal cancer eller høj grad af intraepitelial neoplasi
  2. I overensstemmelse med endoskopiske ESD-behandlingsindikationer
  3. Ingen aldersbegrænsning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne er ikke enige i at gurgle
  2. Patienten anmodede om operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gurgle gruppe
lægemidler, klorhexidinacetat gurgle dosering, 15 ml, to gange dagligt, varighed, 3 dage før ESD
observere, om det kan opnå effekten af ​​forebyggelse af postoperativ infektion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive indgrebet med gurgle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektionsrate 8 timer efter ESD
Tidsramme: 8 timer efter ESD procedure
infektion er defineret som temperaturen er højere end 38,5 ℃,WBC er højere end 10000/mm3,PCT er højere end 0,5ng/ml
8 timer efter ESD procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektionsrate 72 timer efter ESD
Tidsramme: 72 timer efter ESD-procedure
infektion er defineret som temperaturen er højere end 38,5 ℃,WBC er højere end 10000/mm3,PCT er højere end 0,5ng/ml
72 timer efter ESD-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer af ESD
Tidsramme: inden for 7 dage efter ESD
blødning, perforering
inden for 7 dage efter ESD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM2017252

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner