- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03492827
Оценка профилактического эффекта полоскания горла ацетатом хлоргексидина при инфекции верхних отделов желудочно-кишечного тракта после ЭСД
Предпосылки: Благодаря постоянному совершенствованию стерилизации и эндоскопической структуры инфекции, вызванные эндоскопией, постепенно снижаются. Благодаря быстрому развитию пищеварительной эндоскопической терапии в последнее десятилетие терапевтическая эндоскопия широко применяется во всем мире. Эти методы нанесли слизистой оболочке или более глубокое повреждение для достижения цели лечения болезни. Во время терапевтических эндоскопических процедур эндогенные бактерии могут быть эктопированы в кровоток из-за повреждения слизистой оболочки или более глубокого. Эндоскоп используется для многократного введения и удаления просвета, а инъекции вводятся в ткани через аксессуары. Эти процессы могут привести к попаданию болезнетворных бактерий изо рта больного в пищеварительный тракт через эндоскоп и через поврежденную слизистую оболочку в кровь. Кроме того, бактериемия, связанная с эндоскопическими процедурами, может вызывать бактериальные инфекции в отдаленных органах (например, инфекционный эндокардит).
Частота послеоперационных инфекций может достигать 12-22%. Результаты этиологического посева показывают, что он соответствует бактериям ротовой полости. Возможно, это связано с множественным прохождением в пищеварительный тракт эндоскопических и дополнительных выделений. Однако процесс эндоскопической операции неизбежно приведет к последующим инфекциям.
Лечение ЭСД предполагает эндоскопический множественный доступ к верхним отделам пищеварительного тракта через рот, насадки и инъекционные иглы и другие множественные воздействия на рану, поэтому вероятность послеоперационного инфицирования значительно выше, чем при обычном эндоскопии.
Исследователи предложили полоскать горло ацетатом хлоргексидина перед ESD, чтобы улучшить микросреду полости рта и уменьшить количество патогенных бактерий в полости рта, чтобы наблюдать, может ли это достичь эффекта предотвращения послеоперационной инфекции.
Методы и пациенты
- Цели: Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование в одном центре Третьей больницы Пекинского университета. Цель исследования - оценить профилактический эффект полоскания горла ацетатом хлоргексидина на раннюю инфекцию рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта после эндоскопической электростатической терапии.
- Расчет размера выборки: в соответствии с частотой послеоперационных инфекций, равной 10 %, улучшение на 25 % достигается после полоскания горла, а диапазон ошибок составляет 2 %. Размер выборки требует 306 случаев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь предложил полоскать горло ацетатом хлоргексидина перед ESD, чтобы улучшить микросреду полости рта и уменьшить количество патогенных бактерий в полости рта. Основная цель исследования - оценить профилактический эффект полоскания горла ацетатом хлоргексидина на инфекцию раннего рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта после эндоскопической электростатической терапии.
Пациенты и методы:
Пациенты:
Критерии включения:
- Диагностика раннего рака желудочно-кишечного тракта
- в соответствии с показаниями к эндоскопическому лечению с помощью электростатического разряда
- без ограничения возраста
Критерий исключения:
- пациенты не согласны с жидкостью для полоскания рта
- Пациент потребовал операции
Методы
Отбор и регистрация:
- Пациенты с ранней стадией рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, диагностированного эндоскопически в следственном стационаре.
- Оценка показаний к ЭСД: с помощью эндоскопической ультрасонографии оценивали глубину инфильтрации очага и окружающие лимфатические узлы. Для дальнейшей оценки местных лимфатических узлов и отдаленных метастазов использовали КТ брюшной полости или грудной клетки.
- Пациенты с показаниями к лечению подписывают информированное согласие
Программы лечения:
- После того, как пациент подписал информированное согласие, он будет разделен на экспериментальную группу и контрольную группу в соответствии со случайными конвертами в соответствии с последовательностью поступления пациентов. Пациентам в группе лечения назначают два раза в день за три дня до эндоскопического лечения. Пациенты в контрольной группе не получают полоскания.
- Лечение цефалоспоринами второго поколения или левофлоксацином (аллергические цефалоспорины) внутривенно за полчаса до процедуры ЭСД для предотвращения инфекции.
- Основные этапы ESD включают в себя: маркировку вокруг поражения, подслизистую инъекцию для полного подъема поражения, рассечение слизистой оболочки по окружности, подслизистый пилинг для полного разделения подслизистой оболочки и собственной мышечной оболочки для достижения полной резекции поражения и проверку сосуды и повреждения раневой поверхности.
- Контролируйте показатели крови и изменения температуры тела в первые и третьи сутки после лечения. При наличии признаков инфекции в клинике следует контролировать ПКТ и добавить соответствующие антибиотики.
Расчет размера выборки: в соответствии с частотой послеоперационных инфекций, равной 10 %, улучшение на 25 % достигается после полоскания горла, а диапазон ошибок составляет 2 %. Размер выборки требует 306 случаев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика раннего рака желудочно-кишечного тракта или интраэпителиальной неоплазии высокой степени
- В соответствии с показаниями к эндоскопическому лечению с помощью электростатического разряда
- Нет ограничений по возрасту
Критерий исключения:
- Пациенты не согласны с полосканием горла
- Пациент потребовал операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: полоскание группа
препараты, дозировка хлоргексидина ацетата для полоскания, 15 мл, два раза в день, продолжительность, 3 дня до ESD
|
наблюдайте, может ли он достичь эффекта предотвращения послеоперационной инфекции
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет вмешиваться с полосканием горла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень инфицирования через 8 часов после ESD
Временное ограничение: Через 8 часов после процедуры ЭСД
|
инфекция определяется как температура выше 38,5 ℃, лейкоциты выше 10000/мм3, ПКТ выше 0,5 нг/мл
|
Через 8 часов после процедуры ЭСД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень инфицирования через 72 часа после ESD
Временное ограничение: 72 часа после процедуры электростатического разряда
|
инфекция определяется как температура выше 38,5 ℃, лейкоциты выше 10000/мм3, ПКТ выше 0,5 нг/мл
|
72 часа после процедуры электростатического разряда
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
осложнения ЭСД
Временное ограничение: в течение 7 дней после ESD
|
кровотечение, перфорация
|
в течение 7 дней после ESD
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM2017252
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования полоскание горла ацетатом хлоргексидина
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты