Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den forebyggende effekten av klorheksidinacetat-gurgle for øvre mage-tarmkanalinfeksjon etter ESD

8. april 2018 oppdatert av: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Bakgrunn: Med den kontinuerlige forbedringen av sterilisering og endoskopisk struktur, har infeksjonen forårsaket av endoskopi gradvis avtatt. Med den raske utviklingen av fordøyelsesendoskopisk terapi det siste tiåret, har terapeutisk endoskopi blitt utført i stor utstrekning over hele verden. Disse teknikkene har forårsaket slimhinnen eller dypere skader for å oppnå målet om å kurere sykdommen. Under terapeutiske endoskopiske prosedyrer kan endogene bakterier være ektopiske for blodsirkulasjonen på grunn av slimhinneskader eller dypere skade. Endoskopet brukes til å komme inn og ut lumen flere ganger, og injeksjonene injiseres i vevet gjennom tilbehøret. Disse prosessene kan bringe de patogene bakteriene fra pasientens munn inn i fordøyelseskanalen gjennom endoskopet og komme inn i blodet gjennom den skadede slimhinnen. I tillegg kan bakteriemi assosiert med endoskopiske prosedyrer forårsake bakterielle infeksjoner i fjerne organer (f.eks. infektiv endokarditt).

Postoperative infeksjonsrater kan nå 12-22 %. Resultatene av den etiologiske kulturen viser at den stemmer overens med bakteriene til orale bakterier. Det er muligens relatert til flere passasje inn i fordøyelseskanalen av endoskopisk og tilbehør. Imidlertid vil den endoskopiske operasjonsprosessen uunngåelig føre til påfølgende infeksjoner.

ESD-behandling innebærer endoskopisk multippel tilgang til øvre fordøyelseskanal gjennom munnen, vedlegg og injeksjonsnåler og annen multippel eksponering for såret, slik at sannsynligheten for postoperativ infeksjon er betydelig høyere enn gjennomsnittlig endoskop.

Etterforskere foreslo å gurgle pasienter med klorheksidinacetat før ESD for å forbedre det orale mikromiljøet og redusere de patogene bakteriene i munnhulen, for å observere om det kan oppnå effekten av å forhindre postoperativ infeksjon.

Metoder og pasienter

  1. Mål: Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie i enkeltsenter ved Peking University Third Hospital. Formålet med studien er å evaluere den forebyggende effekten av klorheksidinacetat-gurgle på infeksjon av tidlig øvre gastrointestinal kreft etter endoskopisk ESD-behandling.
  2. Beregning av prøvestørrelse: I henhold til postoperativ infeksjonsrate på 10 % gis 25 % bedring etter at gurgle er administrert, og feilområdet beregnes til 2 %. Prøvestørrelsen trenger 306 saker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren foreslo å gurgle pasienter med klorheksidinacetat før ESD for å forbedre det orale mikromiljøet og redusere de patogene bakteriene i munnhulen. Hovedformålet med studien er å evaluere den forebyggende effekten av klorheksidinacetat-gurgle på infeksjon av tidlig øvre gastrointestinal kreft etter endoskopisk ESD-behandling.

Pasienter og metoder:

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av tidlig gastrointestinal kreft
  2. i tråd med endoskopiske ESD-behandlingsindikasjoner
  3. ingen aldersbegrensning

Ekskluderingskriterier:

  1. pasientene er ikke enige i munnvannet
  2. Pasienten ba om operasjon

Metoder

Screening og påmelding:

  1. Pasienter med tidlig stadium av øvre gastrointestinal kreft diagnostisert endoskopisk på utredningssykehuset.
  2. ESD-indikasjoner evaluering: endoskopisk ultrasonografi ble brukt for å vurdere dybden av lesjonsinfiltrasjon og omkringliggende lymfeknuter. Abdominal eller bryst-CT ble brukt for å evaluere lokale lymfeknuter og fjernmetastaser ytterligere.
  3. Pasienter med indikasjoner for behandling signerer informert samtykke

Behandlingsprogrammer:

  1. Etter at pasienten har signert det informerte samtykket, vil de bli delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen i henhold til tilfeldige konvolutter i henhold til rekkefølgen av pasienter som ble innlagt. Pasienter i behandlingsgruppen gis to ganger daglig tre dager før endoskopisk behandling. Pasienter i den kontrollerte gruppen vil ikke få gurgle.
  2. Behandling av andregenerasjons cefalosporiner eller levofloxacin (allergiske cefalosporiner) intravenøst ​​en halv time før ESD-prosedyre for å forhindre infeksjon.
  3. Hovedtrinnene til ESD inkluderer: markering rundt lesjonen, submukosal injeksjon for å løfte lesjonen fullstendig, kutte slimhinnen rundt omkretsen, submucosal peeling for å fullstendig skille submucosa og muscularis propria for å oppnå en fullstendig reseksjon av lesjonen, og kontroll sårets overflatekar og lesjoner.
  4. Overvåk blodrutine og endringer i kroppstemperatur den første og tredje dagen etter behandling. Hvis det er tegn på infeksjon i klinikken, overvåk PCT og tilsett passende antibiotika.

Beregning av prøvestørrelse: I henhold til postoperativ infeksjonsrate på 10 % gis 25 % bedring etter at gurgle er administrert, og feilområdet beregnes til 2 %. Prøvestørrelsen trenger 306 saker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av tidlig gastrointestinal kreft eller høygradig intraepitelial neoplasi
  2. I tråd med endoskopiske ESD-behandlingsindikasjoner
  3. Ingen aldersbegrensning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene er ikke enige i å gurgle
  2. Pasienten ba om operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gurgle gruppe
medikamenter, klorheksidinacetat gurgle dosering, 15 ml, to ganger daglig, varighet, 3 dager før ESD
observere om det kan oppnå effekten av å forhindre postoperativ infeksjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli intervenert med gurgle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjonsrate 8 timer etter ESD
Tidsramme: 8 timer etter ESD-prosedyre
infeksjon er definert som temperaturen er høyere enn 38,5 ℃,WBC er høyere enn 10000/mm3,PCT er høyere enn 0,5ng/ml
8 timer etter ESD-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjonsrate 72 timer etter ESD
Tidsramme: 72 timer etter ESD-prosedyre
infeksjon er definert som temperaturen er høyere enn 38,5 ℃,WBC er høyere enn 10000/mm3,PCT er høyere enn 0,5ng/ml
72 timer etter ESD-prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner av ESD
Tidsramme: innen 7 dager etter ESD
blødning, perforering
innen 7 dager etter ESD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på klorheksidinacetat gurgle

3
Abonnere