- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03492827
Evaluering av den forebyggende effekten av klorheksidinacetat-gurgle for øvre mage-tarmkanalinfeksjon etter ESD
Bakgrunn: Med den kontinuerlige forbedringen av sterilisering og endoskopisk struktur, har infeksjonen forårsaket av endoskopi gradvis avtatt. Med den raske utviklingen av fordøyelsesendoskopisk terapi det siste tiåret, har terapeutisk endoskopi blitt utført i stor utstrekning over hele verden. Disse teknikkene har forårsaket slimhinnen eller dypere skader for å oppnå målet om å kurere sykdommen. Under terapeutiske endoskopiske prosedyrer kan endogene bakterier være ektopiske for blodsirkulasjonen på grunn av slimhinneskader eller dypere skade. Endoskopet brukes til å komme inn og ut lumen flere ganger, og injeksjonene injiseres i vevet gjennom tilbehøret. Disse prosessene kan bringe de patogene bakteriene fra pasientens munn inn i fordøyelseskanalen gjennom endoskopet og komme inn i blodet gjennom den skadede slimhinnen. I tillegg kan bakteriemi assosiert med endoskopiske prosedyrer forårsake bakterielle infeksjoner i fjerne organer (f.eks. infektiv endokarditt).
Postoperative infeksjonsrater kan nå 12-22 %. Resultatene av den etiologiske kulturen viser at den stemmer overens med bakteriene til orale bakterier. Det er muligens relatert til flere passasje inn i fordøyelseskanalen av endoskopisk og tilbehør. Imidlertid vil den endoskopiske operasjonsprosessen uunngåelig føre til påfølgende infeksjoner.
ESD-behandling innebærer endoskopisk multippel tilgang til øvre fordøyelseskanal gjennom munnen, vedlegg og injeksjonsnåler og annen multippel eksponering for såret, slik at sannsynligheten for postoperativ infeksjon er betydelig høyere enn gjennomsnittlig endoskop.
Etterforskere foreslo å gurgle pasienter med klorheksidinacetat før ESD for å forbedre det orale mikromiljøet og redusere de patogene bakteriene i munnhulen, for å observere om det kan oppnå effekten av å forhindre postoperativ infeksjon.
Metoder og pasienter
- Mål: Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie i enkeltsenter ved Peking University Third Hospital. Formålet med studien er å evaluere den forebyggende effekten av klorheksidinacetat-gurgle på infeksjon av tidlig øvre gastrointestinal kreft etter endoskopisk ESD-behandling.
- Beregning av prøvestørrelse: I henhold til postoperativ infeksjonsrate på 10 % gis 25 % bedring etter at gurgle er administrert, og feilområdet beregnes til 2 %. Prøvestørrelsen trenger 306 saker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren foreslo å gurgle pasienter med klorheksidinacetat før ESD for å forbedre det orale mikromiljøet og redusere de patogene bakteriene i munnhulen. Hovedformålet med studien er å evaluere den forebyggende effekten av klorheksidinacetat-gurgle på infeksjon av tidlig øvre gastrointestinal kreft etter endoskopisk ESD-behandling.
Pasienter og metoder:
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tidlig gastrointestinal kreft
- i tråd med endoskopiske ESD-behandlingsindikasjoner
- ingen aldersbegrensning
Ekskluderingskriterier:
- pasientene er ikke enige i munnvannet
- Pasienten ba om operasjon
Metoder
Screening og påmelding:
- Pasienter med tidlig stadium av øvre gastrointestinal kreft diagnostisert endoskopisk på utredningssykehuset.
- ESD-indikasjoner evaluering: endoskopisk ultrasonografi ble brukt for å vurdere dybden av lesjonsinfiltrasjon og omkringliggende lymfeknuter. Abdominal eller bryst-CT ble brukt for å evaluere lokale lymfeknuter og fjernmetastaser ytterligere.
- Pasienter med indikasjoner for behandling signerer informert samtykke
Behandlingsprogrammer:
- Etter at pasienten har signert det informerte samtykket, vil de bli delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen i henhold til tilfeldige konvolutter i henhold til rekkefølgen av pasienter som ble innlagt. Pasienter i behandlingsgruppen gis to ganger daglig tre dager før endoskopisk behandling. Pasienter i den kontrollerte gruppen vil ikke få gurgle.
- Behandling av andregenerasjons cefalosporiner eller levofloxacin (allergiske cefalosporiner) intravenøst en halv time før ESD-prosedyre for å forhindre infeksjon.
- Hovedtrinnene til ESD inkluderer: markering rundt lesjonen, submukosal injeksjon for å løfte lesjonen fullstendig, kutte slimhinnen rundt omkretsen, submucosal peeling for å fullstendig skille submucosa og muscularis propria for å oppnå en fullstendig reseksjon av lesjonen, og kontroll sårets overflatekar og lesjoner.
- Overvåk blodrutine og endringer i kroppstemperatur den første og tredje dagen etter behandling. Hvis det er tegn på infeksjon i klinikken, overvåk PCT og tilsett passende antibiotika.
Beregning av prøvestørrelse: I henhold til postoperativ infeksjonsrate på 10 % gis 25 % bedring etter at gurgle er administrert, og feilområdet beregnes til 2 %. Prøvestørrelsen trenger 306 saker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tidlig gastrointestinal kreft eller høygradig intraepitelial neoplasi
- I tråd med endoskopiske ESD-behandlingsindikasjoner
- Ingen aldersbegrensning
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene er ikke enige i å gurgle
- Pasienten ba om operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gurgle gruppe
medikamenter, klorheksidinacetat gurgle dosering, 15 ml, to ganger daglig, varighet, 3 dager før ESD
|
observere om det kan oppnå effekten av å forhindre postoperativ infeksjon
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli intervenert med gurgle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infeksjonsrate 8 timer etter ESD
Tidsramme: 8 timer etter ESD-prosedyre
|
infeksjon er definert som temperaturen er høyere enn 38,5 ℃,WBC er høyere enn 10000/mm3,PCT er høyere enn 0,5ng/ml
|
8 timer etter ESD-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infeksjonsrate 72 timer etter ESD
Tidsramme: 72 timer etter ESD-prosedyre
|
infeksjon er definert som temperaturen er høyere enn 38,5 ℃,WBC er høyere enn 10000/mm3,PCT er høyere enn 0,5ng/ml
|
72 timer etter ESD-prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjoner av ESD
Tidsramme: innen 7 dager etter ESD
|
blødning, perforering
|
innen 7 dager etter ESD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM2017252
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på klorheksidinacetat gurgle
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringParkinsons sykdom | Aterosklerose | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulær kapasitetForente stater