Klooriheksidiiniasetaattikurkun ehkäisevän vaikutuksen arviointi ylemmän maha-suolikanavan infektioon ESD:n jälkeen
Taustat: Steriloinnin ja endoskopian rakenteen jatkuvan parantamisen myötä endoskopian aiheuttama infektio on vähitellen vähentynyt. Ruoansulatuskanavan endoskopian nopean kehityksen myötä viimeisen vuosikymmenen aikana terapeuttista endoskopiaa on tehty laajasti maailmanlaajuisesti. Nämä tekniikat ovat aiheuttaneet limakalvovaurioita tai syvempiä vaurioita taudin parantamisen tavoitteen saavuttamiseksi. Terapeuttisten endoskooppisten toimenpiteiden aikana endogeeniset bakteerit voivat olla kohdunulkoisia verenkierrossa limakalvovaurion tai syvemmän vaurion vuoksi. Endoskooppia käytetään sisään ja ulos luumeneihin useita kertoja, ja injektiot ruiskutetaan kudoksiin lisävarusteiden kautta. Nämä prosessit voivat tuoda patogeeniset bakteerit potilaan suusta endoskoopin kautta ruuansulatuskanavaan ja verenkiertoon vaurioituneen limakalvon kautta. Lisäksi endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyvä bakteremia voi aiheuttaa bakteeri-infektioita kaukaisissa elimissä (esim. tarttuva endokardiitti).
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä voi nousta 12-22 %:iin. Etiologisen viljelyn tulokset osoittavat, että se on yhdenmukainen suun bakteerien bakteerien kanssa. Se liittyy mahdollisesti endoskooppisten ja lisälaitteiden kulkeutumiseen ruoansulatuskanavaan. Endoskooppinen leikkausprosessi johtaa kuitenkin väistämättä seuraaviin infektioihin.
ESD-hoitoon kuuluu endoskooppinen moninkertainen pääsy ylempään ruuansulatuskanavaan suun kautta, kiinnikkeiden ja injektioneulojen kautta sekä muu moninkertainen altistuminen haavalle, joten leikkauksen jälkeisen infektion todennäköisyys on huomattavasti keskimääräistä endoskooppia suurempi.
Tutkijat ehdottivat potilaiden kurlaamista klooriheksidiiniasetaatilla ennen ESD:tä suun mikroympäristön parantamiseksi ja patogeenisten bakteerien vähentämiseksi suuontelossa, jotta voidaan havaita, voidaanko sillä saavuttaa postoperatiivista infektiota ehkäisevä vaikutus.
Menetelmät ja potilaat
- Tavoitteet: Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan yhdessä keskustassa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klooriheksidiiniasetaattikurkun ehkäisevää vaikutusta varhaisen ylemmän maha-suolikanavan syövän infektioon endoskooppisen ESD-hoidon jälkeen.
- Otoskoon laskeminen: Leikkauksen jälkeisen infektion 10 %:n mukaan parannus on 25 % gargleen jälkeen ja virhealueeksi lasketaan 2 %. Otoskoko tarvitsee 306 tapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ehdotti potilaiden kurlaamista klooriheksidiiniasetaatilla ennen ESD:tä suun mikroympäristön parantamiseksi ja patogeenisten bakteerien vähentämiseksi suuontelossa. Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida klooriheksidiiniasetaattikurkun ehkäisevää vaikutusta varhaisen ylemmän maha-suolikanavan syövän infektioon endoskooppisen ESD-hoidon jälkeen.
Potilaat ja menetelmät:
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen maha-suolikanavan syövän diagnoosi
- endoskooppisen ESD-hoidon indikaatioiden mukaisesti
- ei ikärajoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat eivät ole samaa mieltä suuvedestä
- Potilas vaati leikkausta
menetelmät
Esittely ja ilmoittautuminen:
- Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen ylemmän maha-suolikanavan syöpä, diagnosoitu endoskooppisesti tutkijan sairaalassa.
- ESD-indikaatioiden arviointi: Endoskooppista ultraäänitutkimusta käytettiin leesion infiltraation syvyyden ja ympäröivien imusolmukkeiden arvioimiseen. Vatsan tai rintakehän TT:tä käytettiin paikallisten imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden arvioimiseen.
- Potilaat, joilla on indikaatioita hoitoon, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Hoitoohjelmat:
- Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, hänet jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään satunnaisten kirjekuorten mukaan vastaanotettujen potilaiden järjestyksen mukaisesti. Hoitoryhmän potilaat saavat kahdesti päivässä kolme päivää ennen endoskooppista hoitoa. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa kurkkua.
- Toisen sukupolven kefalosporiinien tai levofloksasiinin (allergiset kefalosporiinit) hoito suonensisäisesti puoli tuntia ennen ESD-toimenpidettä infektion estämiseksi.
- ESD:n päävaiheet ovat: merkinnän tekeminen leesion ympärillä, submukosaalinen injektio vaurion nostamiseksi kokonaan, limakalvon leikkaaminen ympärysmitan ympäriltä, limakalvonalainen kuorinta submukoosan ja muscularis proprian erottamiseksi täydellisesti leesion täydellisen resektion saavuttamiseksi ja tarkistaminen haavan pinnan verisuonet ja vauriot.
- Seuraa veren rutiinia ja kehon lämpötilan muutoksia ensimmäisenä ja kolmantena päivänä hoidon jälkeen. Jos klinikalla on merkkejä infektiosta, seuraa PCT:tä ja lisää sopivia antibiootteja.
Otoskoon laskeminen: Leikkauksen jälkeisen infektion 10 %:n mukaan parannus on 25 % gargleen jälkeen ja virhealueeksi lasketaan 2 %. Otoskoko tarvitsee 306 tapausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen maha-suolikanavan syövän tai korkealaatuisen intraepiteliaalisen neoplasian diagnoosi
- Endoskooppisen ESD-hoidon indikaatioiden mukainen
- Ei ikärajoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole samaa mieltä garglingista
- Potilas vaati leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kurkkuporukka
lääkkeet, klooriheksidiiniasetaattikurkkuannos, 15 ml, kahdesti päivässä, kesto, 3 päivää ennen ESD:tä
|
tarkkaile, voiko se saavuttaa postoperatiivista infektiota ehkäisevän vaikutuksen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään ei puututa kurlaamalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektioaste 8 tuntia ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia ESD-toimenpiteen jälkeen
|
infektio määritellään lämpötilaksi yli 38,5 ℃, valkosolupitoisuus yli 10 000/mm3, PCT on yli 0,5 ng/ml
|
8 tuntia ESD-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektioaste 72 tuntia ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia ESD-toimenpiteen jälkeen
|
infektio määritellään lämpötilaksi yli 38,5 ℃, valkosolupitoisuus yli 10 000/mm3, PCT on yli 0,5 ng/ml
|
72 tuntia ESD-toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESD:n komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ESD:stä
|
verenvuoto, perforaatio
|
7 päivän kuluessa ESD:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM2017252
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .