Evaluatie van het preventieve effect van chloorhexidineacetaatgorgelen voor bovenste maagdarmkanaalinfectie na ESD
Achtergronden: Met de voortdurende verbetering van sterilisatie en endoscopische structuur, is de infectie veroorzaakt door endoscopie geleidelijk afgenomen. Met de snelle ontwikkeling van spijsverterings-endoscopische therapie in het afgelopen decennium, is therapeutische endoscopie wereldwijd op grote schaal uitgevoerd. Deze technieken hebben het slijmvlies of diepere schade veroorzaakt om het doel van genezing van de ziekte te bereiken. Tijdens therapeutische endoscopische procedures kunnen endogene bacteriën ectopisch zijn voor de bloedcirculatie als gevolg van mucosale of diepere schade. De endoscoop wordt gebruikt om meerdere keren lumen in en uit te gaan en de injecties worden via de accessoires in de weefsels geïnjecteerd. Deze processen kunnen de ziekmakende bacteriën vanuit de mond van de patiënt via de endoscoop in het spijsverteringskanaal brengen en via het beschadigde slijmvlies in het bloed terechtkomen. Bovendien kan bacteriëmie geassocieerd met endoscopische procedures bacteriële infecties in verre organen veroorzaken (bijv. infectieuze endocarditis).
Postoperatieve infectiepercentages kunnen oplopen tot 12-22%. De resultaten van de etiologische kweek laten zien dat deze consistent is met de bacteriën van orale bacteriën. Het is mogelijk gerelateerd aan meervoudige passage in het spijsverteringskanaal van endoscopische en accessoire . Het endoscopische operatieproces zal echter onvermijdelijk leiden tot latere infecties.
ESD-behandeling omvat endoscopische meervoudige toegang tot het bovenste deel van het spijsverteringskanaal via de mond, hulpstukken en injectienaalden en andere meervoudige blootstelling aan de wond, dus de kans op postoperatieve infectie is aanzienlijk hoger dan bij de gemiddelde endoscoop.
Onderzoekers stelden voor om patiënten vóór ESD te gorgelen met chloorhexidine-acetaat om de orale micro-omgeving te verbeteren en de pathogene bacteriën in de mondholte te verminderen, om te observeren of het effect van het voorkomen van postoperatieve infectie kan worden bereikt.
Methoden en patiënten
- Doelstellingen: Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in een enkel centrum van het Peking University Third Hospital. Het doel van de studie is om het preventieve effect van chloorhexidine-acetaatgorgelen op de infectie van vroege bovenste gastro-intestinale kanker na endoscopische ESD-therapie te evalueren.
- Berekening van de steekproefomvang: volgens het postoperatieve infectiepercentage van 10% wordt een verbetering van 25% gegeven nadat het gorgelen is toegediend en wordt het foutbereik berekend op 2%. De steekproefomvang heeft 306 gevallen nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker stelde voor om patiënten vóór ESD te gorgelen met chloorhexidineacetaat om de orale micro-omgeving te verbeteren en de pathogene bacteriën in de mondholte te verminderen. Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van het preventieve effect van chloorhexidine-acetaatgorgelen op de infectie van vroege bovenste gastro-intestinale kanker na endoscopische ESD-therapie.
Patienten en methodes:
Patiënten:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van vroege gastro-intestinale kanker
- in overeenstemming met indicaties voor endoscopische ESD-behandeling
- geen leeftijdsbeperking
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zijn het niet eens met het mondwater
- De patiënt vroeg om een operatie
methoden
Screening en inschrijving:
- Patiënten met kanker in het bovenste deel van het maag-darmkanaal in een vroeg stadium endoscopisch gediagnosticeerd in het ziekenhuis van de onderzoeker.
- Evaluatie van ESD-indicaties: endoscopische echografie werd gebruikt om de diepte van de infiltratie van de laesie en de omliggende lymfeklieren te beoordelen. Abdominale of thorax-CT werd gebruikt om lokale lymfeklieren en metastasen op afstand verder te evalueren.
- Patiënten met indicaties voor behandeling tekenen geïnformeerde toestemming
Behandelprogramma's:
- Nadat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, worden ze verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep volgens willekeurige enveloppen in overeenstemming met de volgorde van de patiënten die zijn opgenomen. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen tweemaal daags drie dagen voor endoscopische behandeling. Patiënten in de gecontroleerde groep zullen niet gorgelen.
- Behandeling van cefalosporines van de tweede generatie of levofloxacine (allergische cefalosporines) intraveneus een half uur vóór de ESD-procedure om infectie te voorkomen.
- De belangrijkste stappen van ESD zijn: markeren rond de laesie, submucosale injectie om de laesie volledig op te heffen, doorsnijden van de mucosa rond de omtrek, submucosale peeling om de submucosa en de muscularis propria volledig te scheiden om een volledige resectie van de laesie te bereiken, en controle de vaten en laesies van het wondoppervlak.
- Controleer de bloedroutine en veranderingen in de lichaamstemperatuur op de eerste en derde dag na de behandeling. Als er tekenen van infectie zijn in de kliniek, controleer dan PCT en voeg geschikte antibiotica toe.
Berekening van de steekproefomvang: volgens het postoperatieve infectiepercentage van 10% wordt een verbetering van 25% gegeven nadat het gorgelen is toegediend en wordt het foutbereik berekend op 2%. De steekproefomvang heeft 306 gevallen nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van vroege gastro-intestinale kanker of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie
- In overeenstemming met indicaties voor endoscopische ESD-behandeling
- Geen leeftijdsbeperking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn het niet eens met gorgelen
- De patiënt vroeg om een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gorgel groep
drugs, chloorhexidine-acetaat gorgeldosering, 15 ml, tweemaal daags, duur, 3 dagen vóór ESD
|
observeer of het het effect kan bereiken van het voorkomen van postoperatieve infectie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wordt niet behandeld met gorgelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectiegraad 8 uur na ESD
Tijdsspanne: 8 uur na ESD-procedure
|
infectie wordt gedefinieerd als een temperatuur hoger is dan 38,5 ℃, WBC hoger is dan 10000/mm3, PCT hoger is dan 0,5 ng/ml
|
8 uur na ESD-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectiepercentage 72 uur na ESD
Tijdsspanne: 72 uur na ESD-procedure
|
infectie wordt gedefinieerd als een temperatuur hoger is dan 38,5 ℃, WBC hoger is dan 10000/mm3, PCT hoger is dan 0,5 ng/ml
|
72 uur na ESD-procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties van ESD
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na ESD
|
bloeden, perforatie
|
binnen 7 dagen na ESD
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM2017252
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .