- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03492827
Avaliação do efeito preventivo do gargarejo com acetato de clorexidina para infecção do trato gastrointestinal superior após ESD
Antecedentes: Com a melhoria contínua da esterilização e da estrutura endoscópica, a infecção causada pela endoscopia diminuiu gradualmente. Com o rápido desenvolvimento da terapia endoscópica digestiva na última década, a endoscopia terapêutica tem sido amplamente realizada em todo o mundo. Essas técnicas causaram danos à membrana mucosa ou mais profundos para atingir o objetivo de curar a doença. Durante os procedimentos endoscópicos terapêuticos, as bactérias endógenas podem ser ectópicas para a circulação sanguínea devido a lesões mucosas ou mais profundas. O endoscópio é usado para inserir e retirar lúmens várias vezes, e as injeções são injetadas nos tecidos através dos acessórios. Esses processos podem trazer as bactérias patogênicas da boca do paciente para o trato digestivo através do endoscópio e entrar no sangue através da mucosa danificada. Além disso, a bacteremia associada a procedimentos endoscópicos pode causar infecções bacterianas em órgãos distantes (por exemplo, endocardite infecciosa).
As taxas de infecção pós-operatória podem chegar a 12-22%. Os resultados da cultura etiológica mostram que é compatível com as bactérias da bactéria oral. Possivelmente está relacionado com passagem múltipla para o trato digestivo de via endoscópica e acessória. No entanto, o processo de operação endoscópica inevitavelmente levará a infecções subseqüentes.
O tratamento ESD envolve acesso múltiplo endoscópico ao trato digestivo superior através da boca, acessórios e agulhas de injeção e outras exposições múltiplas à ferida, de modo que a probabilidade de infecção pós-operatória é significativamente maior do que o endoscópio médio.
Os investigadores propuseram gargarejar os pacientes com acetato de clorexidina antes da ESD para melhorar o microambiente oral e reduzir as bactérias patogênicas na cavidade oral, de modo a observar se pode alcançar o efeito de prevenir a infecção pós-operatória.
Métodos e pacientes
- Objetivos: Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado em centro único do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. O objetivo do estudo é avaliar o efeito preventivo do gargarejo com acetato de clorexidina na infecção do câncer gastrointestinal superior inicial após a terapia ESD endoscópica.
- Cálculo do tamanho da amostra: De acordo com a taxa de infecção pós-operatória de 10%, dá-se 25% de melhora após a administração do gargarejo e a margem de erro é calculada em 2%. O tamanho da amostra precisa de 306 casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador propôs gargarejar os pacientes com acetato de clorexidina antes da ESD para melhorar o microambiente oral e reduzir as bactérias patogênicas na cavidade oral. O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito preventivo do gargarejo com acetato de clorexidina na infecção do câncer gastrointestinal superior inicial após a terapia ESD endoscópica.
Pacientes e métodos:
Pacientes:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer gastrointestinal precoce
- de acordo com as indicações de tratamento ESD endoscópico
- sem limite de idade
Critério de exclusão:
- os pacientes não concordam com o enxaguatório bucal
- A paciente solicitou cirurgia
Métodos
Triagem e inscrição:
- Pacientes com câncer gastrointestinal superior em estágio inicial diagnosticados por endoscopia no hospital do investigador.
- Avaliação das indicações de ESD: a ultrassonografia endoscópica foi usada para avaliar a profundidade da infiltração da lesão e os linfonodos circundantes. A TC abdominal ou torácica foi usada para avaliar melhor os linfonodos locais e metástases à distância.
- Pacientes com indicação de tratamento assinam consentimento informado
Programas de tratamento:
- Após o paciente assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, eles serão divididos em grupo experimental e grupo controle de acordo com envelopes aleatórios de acordo com a sequência de pacientes admitidos. Os pacientes do grupo de tratamento recebem duas vezes ao dia três dias antes do tratamento endoscópico. Os pacientes do grupo controlado não receberão gargarejo.
- Tratamento de cefalosporinas de segunda geração ou levofloxacino (cefalosporinas alérgicas) por via intravenosa meia hora antes do procedimento de ESD para prevenir infecção.
- As principais etapas da ESD incluem: marcação ao redor da lesão, injeção submucosa para levantamento total da lesão, corte da mucosa ao redor da circunferência, descamação da submucosa para separar completamente a submucosa e a muscularis própria para obter uma ressecção completa da lesão e verificação os vasos e lesões da superfície da ferida.
- Monitore a rotina do sangue e as alterações da temperatura corporal no primeiro e terceiro dias após o tratamento. Se houver sinais de infecção na clínica, monitore a PCT e adicione os antibióticos apropriados.
Cálculo do tamanho da amostra: De acordo com a taxa de infecção pós-operatória de 10%, dá-se 25% de melhora após a administração do gargarejo e a margem de erro é calculada em 2%. O tamanho da amostra precisa de 306 casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer gastrointestinal precoce ou neoplasia intraepitelial de alto grau
- De acordo com as indicações de tratamento ESD endoscópico
- Sem limite de idade
Critério de exclusão:
- Os pacientes não concordam com o gargarejo
- A paciente solicitou cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de gargarejo
medicamentos, dosagem de gargarejo de acetato de clorexidina, 15 ml, duas vezes ao dia, duração, 3 dias antes da ESD
|
observe se pode alcançar o efeito de prevenir a infecção pós-operatória
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não será intervencionado com gargarejo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de infecção 8 horas após ESD
Prazo: 8 horas após o procedimento ESD
|
a infecção é definida como a temperatura é superior a 38,5 ℃,WBC é superior a 10000/mm3,PCT é superior a 0,5 ng/ml
|
8 horas após o procedimento ESD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de infecção 72 horas após ESD
Prazo: 72 horas após o procedimento ESD
|
a infecção é definida como a temperatura é superior a 38,5 ℃,WBC é superior a 10000/mm3,PCT é superior a 0,5 ng/ml
|
72 horas após o procedimento ESD
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações da ESD
Prazo: dentro de 7 dias após ESD
|
sangramento, perfuração
|
dentro de 7 dias após ESD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2017252
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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