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Avaliação do efeito preventivo do gargarejo com acetato de clorexidina para infecção do trato gastrointestinal superior após ESD

8 de abril de 2018 atualizado por: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Antecedentes: Com a melhoria contínua da esterilização e da estrutura endoscópica, a infecção causada pela endoscopia diminuiu gradualmente. Com o rápido desenvolvimento da terapia endoscópica digestiva na última década, a endoscopia terapêutica tem sido amplamente realizada em todo o mundo. Essas técnicas causaram danos à membrana mucosa ou mais profundos para atingir o objetivo de curar a doença. Durante os procedimentos endoscópicos terapêuticos, as bactérias endógenas podem ser ectópicas para a circulação sanguínea devido a lesões mucosas ou mais profundas. O endoscópio é usado para inserir e retirar lúmens várias vezes, e as injeções são injetadas nos tecidos através dos acessórios. Esses processos podem trazer as bactérias patogênicas da boca do paciente para o trato digestivo através do endoscópio e entrar no sangue através da mucosa danificada. Além disso, a bacteremia associada a procedimentos endoscópicos pode causar infecções bacterianas em órgãos distantes (por exemplo, endocardite infecciosa).

As taxas de infecção pós-operatória podem chegar a 12-22%. Os resultados da cultura etiológica mostram que é compatível com as bactérias da bactéria oral. Possivelmente está relacionado com passagem múltipla para o trato digestivo de via endoscópica e acessória. No entanto, o processo de operação endoscópica inevitavelmente levará a infecções subseqüentes.

O tratamento ESD envolve acesso múltiplo endoscópico ao trato digestivo superior através da boca, acessórios e agulhas de injeção e outras exposições múltiplas à ferida, de modo que a probabilidade de infecção pós-operatória é significativamente maior do que o endoscópio médio.

Os investigadores propuseram gargarejar os pacientes com acetato de clorexidina antes da ESD para melhorar o microambiente oral e reduzir as bactérias patogênicas na cavidade oral, de modo a observar se pode alcançar o efeito de prevenir a infecção pós-operatória.

Métodos e pacientes

  1. Objetivos: Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado em centro único do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. O objetivo do estudo é avaliar o efeito preventivo do gargarejo com acetato de clorexidina na infecção do câncer gastrointestinal superior inicial após a terapia ESD endoscópica.
  2. Cálculo do tamanho da amostra: De acordo com a taxa de infecção pós-operatória de 10%, dá-se 25% de melhora após a administração do gargarejo e a margem de erro é calculada em 2%. O tamanho da amostra precisa de 306 casos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O investigador propôs gargarejar os pacientes com acetato de clorexidina antes da ESD para melhorar o microambiente oral e reduzir as bactérias patogênicas na cavidade oral. O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito preventivo do gargarejo com acetato de clorexidina na infecção do câncer gastrointestinal superior inicial após a terapia ESD endoscópica.

Pacientes e métodos:

Pacientes:

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de câncer gastrointestinal precoce
  2. de acordo com as indicações de tratamento ESD endoscópico
  3. sem limite de idade

Critério de exclusão:

  1. os pacientes não concordam com o enxaguatório bucal
  2. A paciente solicitou cirurgia

Métodos

Triagem e inscrição:

  1. Pacientes com câncer gastrointestinal superior em estágio inicial diagnosticados por endoscopia no hospital do investigador.
  2. Avaliação das indicações de ESD: a ultrassonografia endoscópica foi usada para avaliar a profundidade da infiltração da lesão e os linfonodos circundantes. A TC abdominal ou torácica foi usada para avaliar melhor os linfonodos locais e metástases à distância.
  3. Pacientes com indicação de tratamento assinam consentimento informado

Programas de tratamento:

  1. Após o paciente assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, eles serão divididos em grupo experimental e grupo controle de acordo com envelopes aleatórios de acordo com a sequência de pacientes admitidos. Os pacientes do grupo de tratamento recebem duas vezes ao dia três dias antes do tratamento endoscópico. Os pacientes do grupo controlado não receberão gargarejo.
  2. Tratamento de cefalosporinas de segunda geração ou levofloxacino (cefalosporinas alérgicas) por via intravenosa meia hora antes do procedimento de ESD para prevenir infecção.
  3. As principais etapas da ESD incluem: marcação ao redor da lesão, injeção submucosa para levantamento total da lesão, corte da mucosa ao redor da circunferência, descamação da submucosa para separar completamente a submucosa e a muscularis própria para obter uma ressecção completa da lesão e verificação os vasos e lesões da superfície da ferida.
  4. Monitore a rotina do sangue e as alterações da temperatura corporal no primeiro e terceiro dias após o tratamento. Se houver sinais de infecção na clínica, monitore a PCT e adicione os antibióticos apropriados.

Cálculo do tamanho da amostra: De acordo com a taxa de infecção pós-operatória de 10%, dá-se 25% de melhora após a administração do gargarejo e a margem de erro é calculada em 2%. O tamanho da amostra precisa de 306 casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de câncer gastrointestinal precoce ou neoplasia intraepitelial de alto grau
  2. De acordo com as indicações de tratamento ESD endoscópico
  3. Sem limite de idade

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não concordam com o gargarejo
  2. A paciente solicitou cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de gargarejo
medicamentos, dosagem de gargarejo de acetato de clorexidina, 15 ml, duas vezes ao dia, duração, 3 dias antes da ESD
observe se pode alcançar o efeito de prevenir a infecção pós-operatória
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não será intervencionado com gargarejo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de infecção 8 horas após ESD
Prazo: 8 horas após o procedimento ESD
a infecção é definida como a temperatura é superior a 38,5 ℃,WBC é superior a 10000/mm3,PCT é superior a 0,5 ng/ml
8 horas após o procedimento ESD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de infecção 72 horas após ESD
Prazo: 72 horas após o procedimento ESD
a infecção é definida como a temperatura é superior a 38,5 ℃,WBC é superior a 10000/mm3,PCT é superior a 0,5 ng/ml
72 horas após o procedimento ESD

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações da ESD
Prazo: dentro de 7 dias após ESD
sangramento, perfuração
dentro de 7 dias após ESD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LM2017252

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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