Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Chlorhexidinacetat zum Gurgeln bei Infektionen des oberen Gastrointestinaltrakts nach ESD
Hintergründe: Mit der kontinuierlichen Verbesserung der Sterilisation und der endoskopischen Struktur ist die durch Endoskopie verursachte Infektion allmählich zurückgegangen. Mit der rasanten Entwicklung der endoskopischen Verdauungstherapie im letzten Jahrzehnt wurde die therapeutische Endoskopie weltweit weit verbreitet. Diese Techniken haben die Schleimhaut oder tiefere Schäden verursacht, um das Ziel der Heilung der Krankheit zu erreichen. Während therapeutischer endoskopischer Eingriffe können endogene Bakterien aufgrund von Schleimhaut- oder tieferen Schäden in den Blutkreislauf gelangen. Das Endoskop wird verwendet, um Lumen mehrmals ein- und auszuführen, und die Injektionen werden durch das Zubehör in das Gewebe injiziert. Diese Prozesse können die pathogenen Bakterien aus dem Mund des Patienten durch das Endoskop in den Verdauungstrakt bringen und durch die geschädigte Schleimhaut ins Blut gelangen. Darüber hinaus kann eine Bakteriämie im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen bakterielle Infektionen in entfernten Organen verursachen (z. B. infektiöse Endokarditis).
Postoperative Infektionsraten können 12–22 % erreichen. Die Ergebnisse der ätiologischen Kultur zeigen, dass es mit den Bakterien der oralen Bakterien übereinstimmt. Es hängt möglicherweise mit der mehrfachen Passage in den Verdauungstrakt von endoskopischen und akzessorischen . Der endoskopische Operationsprozess führt jedoch unweigerlich zu Folgeinfektionen.
Die ESD-Behandlung beinhaltet einen endoskopischen mehrfachen Zugang zum oberen Verdauungstrakt durch den Mund, Aufsätze und Injektionsnadeln und andere mehrfache Exposition gegenüber der Wunde, sodass die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Infektion deutlich höher ist als bei einem durchschnittlichen Endoskop.
Die Ermittler schlugen vor, Patienten vor ESD mit Chlorhexidinacetat zu gurgeln, um die orale Mikroumgebung zu verbessern und die pathogenen Bakterien in der Mundhöhle zu reduzieren, um zu beobachten, ob es die Wirkung der Verhinderung einer postoperativen Infektion erzielen kann.
Methoden und Patienten
- Ziele: Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie in einem einzigen Zentrum des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität. Ziel der Studie ist es, die präventive Wirkung von Chlorhexidinacetat-Gurgeln auf die Infektion von frühem oberen Magen-Darm-Krebs nach endoskopischer ESD-Therapie zu bewerten.
- Berechnung der Stichprobengröße: Entsprechend der postoperativen Infektionsrate von 10 % ergibt sich nach der Gurgelgabe eine Verbesserung von 25 %, die Fehlerspanne wird mit 2 % berechnet. Die Stichprobengröße erfordert 306 Fälle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfarzt schlug vor, Patienten vor ESD mit Chlorhexidinacetat zu gurgeln, um die orale Mikroumgebung zu verbessern und die pathogenen Bakterien in der Mundhöhle zu reduzieren. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die vorbeugende Wirkung von Chlorhexidinacetat-Gurgeln auf die Infektion von frühem oberen Magen-Darm-Krebs nach endoskopischer ESD-Therapie zu bewerten.
Patienten und Methoden:
Patienten:
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Magen-Darm-Krebs im Frühstadium
- im Einklang mit den Indikationen für die endoskopische ESD-Behandlung
- keine Altersbegrenzung
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind mit der Mundspülung nicht einverstanden
- Der Patient verlangte eine Operation
Methoden
Screening und Anmeldung:
- Patienten mit Krebs im Frühstadium des oberen Magen-Darm-Trakts, der endoskopisch im Krankenhaus des Ivestigators diagnostiziert wurde.
- ESD-Indikationsbewertung: Endoskopische Ultraschalluntersuchung wurde verwendet, um die Tiefe der Läsionsinfiltration und der umgebenden Lymphknoten zu beurteilen. Abdominal- oder Brust-CT wurde verwendet, um lokale Lymphknoten und Fernmetastasen weiter zu untersuchen.
- Patienten mit Indikationen für eine Behandlung unterzeichnen eine Einverständniserklärung
Behandlungsprogramme:
- Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, wird er in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe nach zufälligen Umschlägen in Übereinstimmung mit der Reihenfolge der aufgenommenen Patienten eingeteilt. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten drei Tage vor der endoskopischen Behandlung zweimal täglich. Patienten in der kontrollierten Gruppe erhalten kein Gurgeln.
- Behandlung mit Cephalosporinen der zweiten Generation oder Levofloxacin (allergische Cephalosporine) intravenös eine halbe Stunde vor ESD-Eingriff, um Infektionen vorzubeugen.
- Die Hauptschritte der ESD umfassen: Markieren um die Läsion herum, submuköse Injektion, um die Läsion vollständig abzuheben, Schneiden der Schleimhaut um den Umfang herum, submuköses Peeling, um die Submukosa und die Muscularis propria vollständig zu trennen, um eine vollständige Resektion der Läsion zu erreichen, und Überprüfung die Wundoberflächengefäße und Läsionen.
- Überwachen Sie am ersten und dritten Tag nach der Behandlung die Blutroutine und die Veränderungen der Körpertemperatur. Wenn es Anzeichen einer Infektion in der Klinik gibt, überwachen Sie PCT und fügen Sie geeignete Antibiotika hinzu.
Berechnung der Stichprobengröße: Entsprechend der postoperativen Infektionsrate von 10 % ergibt sich nach der Gurgelgabe eine Verbesserung von 25 %, die Fehlerspanne wird mit 2 % berechnet. Die Stichprobengröße erfordert 306 Fälle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von frühem Magen-Darm-Krebs oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie
- In Übereinstimmung mit den Indikationen für die endoskopische ESD-Behandlung
- Keine Altersbegrenzung
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sind mit dem Gurgeln nicht einverstanden
- Der Patient verlangte eine Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gurgelgruppe
Medikamente, Chlorhexidinacetat-Gurgeldosierung, 15 ml, zweimal täglich, Dauer, 3 Tage vor ESD
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Beobachten Sie, ob es den Effekt der Verhinderung einer postoperativen Infektion erzielen kann
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nicht mit Gurgeln behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate 8 Stunden nach ESD
Zeitfenster: 8 Stunden nach ESD-Verfahren
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Infektion ist definiert als Temperatur über 38,5℃，WBC über 10000/mm3，PCT über 0,5ng/ml
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8 Stunden nach ESD-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate 72 Stunden nach ESD
Zeitfenster: 72 Stunden nach ESD-Verfahren
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Infektion ist definiert als Temperatur über 38,5℃，WBC über 10000/mm3，PCT über 0,5ng/ml
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72 Stunden nach ESD-Verfahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen der ESD
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach ESD
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Blutung, Perforation
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innerhalb von 7 Tagen nach ESD
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM2017252
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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