Hodnocení preventivního účinku chlorhexidinacetátového kloktadla na infekci horního gastrointestinálního traktu po ESD
Východiska: S neustálým zlepšováním sterilizace a endoskopické struktury se infekce způsobené endoskopií postupně snižují. S rychlým rozvojem digestivní endoskopické terapie v posledním desetiletí se terapeutická endoskopie široce provádí po celém světě. Tyto techniky způsobily mukózní membránu nebo hlubší poškození k dosažení cíle vyléčení nemoci. Během terapeutických endoskopických výkonů mohou být endogenní bakterie ektopické pro krevní oběh v důsledku poškození sliznice nebo hlubšího poškození. Endoskop se používá k opakovanému vstupu a výstupu lumenů a injekce se vstřikují do tkání prostřednictvím příslušenství. Tyto procesy mohou přivést patogenní bakterie z úst pacienta do trávicího traktu endoskopem a vstoupit do krve přes poškozenou sliznici. Bakterémie spojená s endoskopickými výkony může navíc způsobit bakteriální infekce ve vzdálených orgánech (např. infekční endokarditidu).
Pooperační míra infekce může dosáhnout 12–22 %. Výsledky etiologické kultivace ukazují, že je v souladu s bakteriemi orálních bakterií. Možná souvisí s vícenásobným průchodem do trávicího traktu endoskopickým a přídatným. Proces endoskopické operace však nevyhnutelně povede k následným infekcím.
Léčba ESD zahrnuje endoskopický vícenásobný přístup do horní části trávicího traktu přes ústa, nástavce a injekční jehly a další vícenásobné vystavení ráně, takže pravděpodobnost pooperační infekce je výrazně vyšší než u průměrného endoskopu.
Vyšetřovatelé navrhli kloktat pacienty chlorhexidin acetátem před ESD, aby se zlepšilo mikroprostředí dutiny ústní a snížily se patogenní bakterie v dutině ústní, aby bylo možné pozorovat, zda lze dosáhnout účinku prevence pooperační infekce.
Metody a pacienti
- Cíle: Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií v jednom centru pekingské univerzitní třetí nemocnice. Účelem studie je zhodnotit preventivní účinek kloktadla chlorhexidinacetátu na infekci časného karcinomu horní části gastrointestinálního traktu po endoskopické ESD terapii.
- Výpočet velikosti vzorku: Podle míry pooperační infekce 10% je po podání kloktadla dáno 25% zlepšení a chybové rozmezí je vypočteno na 2%. Velikost vzorku potřebuje 306 případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumník navrhl kloktat pacienty chlorhexidin acetátem před ESD, aby se zlepšilo mikroprostředí dutiny ústní a snížily se patogenní bakterie v dutině ústní. Hlavním účelem studie je zhodnotit preventivní účinek kloktadla chlorhexidin acetátu na infekci časného karcinomu horní části gastrointestinálního traktu po endoskopické ESD terapii.
Pacienti a metody:
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika časného karcinomu trávicího traktu
- v souladu s indikacemi endoskopické ESD léčby
- žádné věkové omezení
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ústní vodou nesouhlasí
- Pacient požádal o operaci
Metody
Prohlídka a registrace:
- Pacienti s rakovinou horní části trávicího traktu v časném stadiu diagnostikovanou endoskopicky v nemocnici vyšetřovatele.
- Hodnocení ESD indikací: K posouzení hloubky infiltrace lézí a okolních lymfatických uzlin byla použita endoskopická ultrasonografie. K dalšímu hodnocení lokálních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz bylo použito CT břicha nebo hrudníku.
- Pacienti s indikací k léčbě podepisují informovaný souhlas
Léčebné programy:
- Poté, co pacient podepíše informovaný souhlas, bude rozdělen na experimentální skupinu a kontrolní skupinu podle náhodných obálek podle pořadí přijatých pacientů. Pacientům v léčebné skupině se podává dvakrát denně tři dny před endoskopickou léčbou. Pacienti v kontrolované skupině nebudou dostávat kloktadlo.
- Léčba cefalosporiny druhé generace nebo levofloxacinu (alergické cefalosporiny) intravenózně půl hodiny před ESD procedurou k prevenci infekce.
- Mezi hlavní kroky ESD patří: značení kolem léze, submukózní injekce k úplnému zvednutí léze, naříznutí sliznice po obvodu, submukózní peeling k úplnému oddělení submukózy a muscularis propria k dosažení kompletní resekce léze a kontrola cévy a léze na povrchu rány.
- První a třetí den po léčbě sledujte krevní rutinu a změny tělesné teploty. Pokud jsou na klinice známky infekce, sledujte PCT a přidejte vhodná antibiotika.
Výpočet velikosti vzorku: Podle míry pooperační infekce 10% je po podání kloktadla dáno 25% zlepšení a chybové rozmezí je vypočteno na 2%. Velikost vzorku potřebuje 306 případů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza časného gastrointestinálního karcinomu nebo intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
- V souladu s indikacemi endoskopické ESD léčby
- Bez omezení věku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kloktáním nesouhlasí
- Pacient požádal o operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina kloktadla
léky, dávka kloktadla chlorhexidin acetátu, 15 ml, dvakrát denně, doba trvání, 3 dny před ESD
|
sledovat, zda může dosáhnout účinku prevence pooperační infekce
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude zasahováno kloktadlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra infekce 8 hodin po ESD
Časové okno: 8 hodin po ESD proceduře
|
infekce je definována jako teplota vyšší než 38,5 ℃, WBC vyšší než 10 000/mm3, PCT vyšší než 0,5 ng/ml
|
8 hodin po ESD proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra infekce 72 hodin po ESD
Časové okno: 72 hodin po ESD proceduře
|
infekce je definována jako teplota vyšší než 38,5 ℃, WBC vyšší než 10 000/mm3, PCT vyšší než 0,5 ng/ml
|
72 hodin po ESD proceduře
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace ESD
Časové okno: do 7 dnů po ESD
|
krvácení, perforace
|
do 7 dnů po ESD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM2017252
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kloktadlo chlorhexidin acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko