Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania zapobiegawczego płukania gardła octanem chlorheksydyny w zakażeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego po ESD

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Tło: Wraz z ciągłym ulepszaniem sterylizacji i struktury endoskopowej, infekcja powodowana przez endoskopię stopniowo zmniejszała się. Wraz z szybkim rozwojem endoskopowej terapii przewodu pokarmowego w ostatniej dekadzie, endoskopia terapeutyczna była szeroko stosowana na całym świecie. Techniki te spowodowały uszkodzenie błony śluzowej lub głębsze, aby osiągnąć cel, jakim jest wyleczenie choroby. Podczas terapeutycznych zabiegów endoskopowych bakterie endogenne mogą przedostawać się do krwioobiegu z powodu uszkodzeń błony śluzowej lub głębszych. Endoskop jest używany do wielokrotnego wchodzenia i wychodzenia światła, a zastrzyki są wstrzykiwane do tkanek za pomocą akcesoriów. Procesy te mogą przenosić chorobotwórcze bakterie z jamy ustnej pacjenta do przewodu pokarmowego przez endoskop i przedostawać się do krwi przez uszkodzoną błonę śluzową. Ponadto bakteriemia związana z zabiegami endoskopowymi może powodować zakażenia bakteryjne narządów odległych (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).

Wskaźniki infekcji pooperacyjnych mogą sięgać 12-22%. Wyniki hodowli etiologicznej wskazują, że jest ona zgodna z bakteriami bakterii jamy ustnej. Prawdopodobnie jest to związane z wielokrotnym pasażem do przewodu pokarmowego endoskopowego i pomocniczego. Jednak proces operacji endoskopowej nieuchronnie doprowadzi do kolejnych infekcji.

Leczenie ESD polega na endoskopowym wielokrotnym dostępie do górnego odcinka przewodu pokarmowego przez usta, nasadki i igły iniekcyjne oraz innym wielokrotnym narażeniu rany, więc prawdopodobieństwo zakażenia pooperacyjnego jest znacznie wyższe niż w przypadku przeciętnego endoskopu.

Badacze zaproponowali płukanie pacjentów octanem chlorheksydyny przed ESD w celu poprawy mikrośrodowiska jamy ustnej i zmniejszenia liczby bakterii chorobotwórczych w jamie ustnej, aby zaobserwować, czy można osiągnąć efekt zapobiegania infekcji pooperacyjnej.

Metody i pacjenci

  1. Cele: To badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym w jednym ośrodku Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Celem pracy jest ocena profilaktycznego wpływu płukania gardła octanem chlorheksydyny na zakażenie wczesnego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego po endoskopowej terapii ESD.
  2. Obliczanie wielkości próby: Zgodnie z 10% odsetkiem zakażeń pooperacyjnych, po płukaniu gardła następuje poprawa o 25%, a zakres błędu wynosi 2%. Wielkość próby wymaga 306 przypadków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz zaproponował płukanie gardła octanem chlorheksydyny przed ESD w celu poprawy mikrośrodowiska jamy ustnej i zmniejszenia liczby bakterii chorobotwórczych w jamie ustnej. Głównym celem pracy jest ocena profilaktycznego wpływu płukania gardła octanem chlorheksydyny na zakażenie wczesnego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego po endoskopowej terapii ESD.

Pacjenci i metody:

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka wczesnego raka przewodu pokarmowego
  2. zgodnie ze wskazaniami do leczenia endoskopowego ESD
  3. bez ograniczeń wiekowych

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów nie zgadza się z płynem do płukania jamy ustnej
  2. Pacjent poprosił o operację

Metody

Badanie przesiewowe i rejestracja:

  1. Chorzy na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego we wczesnym stadium rozpoznanym endoskopowo w szpitalu badacza.
  2. Ocena wskazań ESD: do oceny głębokości nacieku zmiany i okolicznych węzłów chłonnych wykorzystano ultrasonografię endoskopową. Do dalszej oceny lokalnych węzłów chłonnych i przerzutów odległych wykorzystano tomografię komputerową jamy brzusznej lub klatki piersiowej.
  3. Pacjenci ze wskazaniami do leczenia podpisują świadomą zgodę

Programy zabiegowe:

  1. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody, zostanie on podzielony na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną według losowych kopert zgodnie z kolejnością przyjmowania pacjentów. Pacjentom w grupie leczonej podaje się dwa razy dziennie na trzy dni przed leczeniem endoskopowym. Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają płukanki do gardła.
  2. Leczenie cefalosporynami drugiej generacji lub lewofloksacyną (cefalosporyny uczulające) dożylnie na pół godziny przed zabiegiem ESD w celu zapobieżenia zakażeniu.
  3. Główne etapy ESD obejmują: zaznaczenie wokół zmiany, wstrzyknięcie podśluzówkowe w celu całkowitego uniesienia zmiany, nacięcie błony śluzowej na obwodzie, peeling podśluzówkowy w celu całkowitego oddzielenia błony podśluzowej i mięśniówki właściwej w celu uzyskania całkowitej resekcji zmiany oraz sprawdzenie naczynia powierzchniowe rany i zmiany chorobowe.
  4. Monitoruj rutynę krwi i zmiany temperatury ciała w pierwszym i trzecim dniu po leczeniu. Jeśli w klinice pojawią się oznaki infekcji, monitoruj PCT i dodaj odpowiednie antybiotyki.

Obliczanie wielkości próby: Zgodnie z 10% odsetkiem zakażeń pooperacyjnych, po płukaniu gardła następuje poprawa o 25%, a zakres błędu wynosi 2%. Wielkość próby wymaga 306 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie wczesnego raka przewodu pokarmowego lub śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia
  2. Zgodnie ze wskazaniami do leczenia endoskopowego ESD
  3. Bez ograniczeń wiekowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie zgadzają się na płukanie gardła
  2. Pacjent poprosił o operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa płukanek
leki, octan chlorheksydyny do płukania gardła, 15 ml, dwa razy dziennie, czas trwania, 3 dni przed ESD
Lek: płukanie gardła octanem chlorheksydyny
obserwować, czy może osiągnąć efekt zapobiegania infekcji pooperacyjnej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie interweniowana płukaniem gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik infekcji 8 godzin po ESD
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu ESD
infekcję definiuje się, gdy temperatura jest wyższa niż 38,5 ℃, WBC jest wyższa niż 10000/mm3, PCT jest wyższa niż 0,5 ng/ml
8 godzin po zabiegu ESD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik infekcji 72 godziny po ESD
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu ESD
infekcję definiuje się, gdy temperatura jest wyższa niż 38,5 ℃, WBC jest wyższa niż 10000/mm3, PCT jest wyższa niż 0,5 ng/ml
72 godziny po zabiegu ESD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania ESD
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po ESD
krwawienie, perforacja
w ciągu 7 dni po ESD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM2017252

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj