Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sysmex-XN 20-analysator til vurdering af lymfocytundersæt og andre hæmatologiske parametre ved kroniske/akutte virale infektioner (SASA)

4. april 2018 opdateret af: University College, London

En observationsundersøgelse, der undersøger nytten af ​​Sysmex-XN 20-analysatoren til at vurdere lymfocytundergrupper og andre hæmatologiske parametre ved kroniske eller akutte virusinfektioner,

XN-20 er en fuld blodtælling (FBC) analysator med et udvidet differentialtælling og flagsystem. XN-seriens individuelle kanaler tillader refleksanalyse i realtid og bruger en to-trins proces til at klassificere subpopulationer af hvidt blodtal (WBC) og detektere tilstedeværelsen af ​​unormale reaktive og maligne celler. Med hensyn til lymfocytter i det perifere blod har maskinen kapacitet til at skelne aktiverede fra ikke-aktiverede T-celle undergrupper ved hjælp af en meget lille mængde EDTA prøve (88uL) (inklusive restprøve fra en standard fuld blodtælling) med tilgængelige resultater på 1,5 minutter. Det er en fuldt automatiseret proces og kan betragtes som en alternativ metode til hurtig flowcytometri.

Formål med SASA-studiet: at undersøge signalmønstret for hvide blodlegemer vurderet ved hjælp af XN-20 fuld blodtælling platform hos patienter med ubehandlede virusinfektioner, dvs. HIV, HCV og HBV. Data fra analysen vil blive gennemgået i sammenhæng med patientens demografiske og kliniske sygdomskarakteristika med det formål at påvise karakteristiske cellepopulationer, der kan bruges i udviklingen af ​​systemflag til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: observationspilotstudie. Cirka hundrede deltagere (25 i hver gruppe, A til D), vil blive tilmeldt et enkelt klinisk sted.

Undersøgelsesspørgsmål: Har deltagere, der har kroniske eller akutte virale infektioner, dvs. ubehandlet HIV, HIV-HCV med behandlet HIV og ubehandlet HCV, ubehandlet HCV monoinfektion eller ubehandlet HBV monoinfektion, et signifikant overskud af aktiverede lymfocytter målt ved D1+D2 på XN WDF-kanal ved hjælp af XN-20-analysatoren?

Mål:

Primær: At vurdere, om deltagere, der har kroniske eller akutte virusinfektioner, har et signifikant overskud af aktiverede lymfocytter målt med Sysmex-XN 20-analysatoren.

Sekundært: For at sammenligne de absolutte tal og procenter af lymfocytundergrupper som målt i Sysmex-XN 20-analysatoren med procenterne af disse celler, når de måles ved hjælp af standardlaboratoriemetoder, dvs. flowcytometri.

Primært resultatmål: Procentdel af lymfocytter målt i område D1+D2 af XN WDF og W1/W2-forholdet fra WPC-kanalen.

Sekundære resultatmål:

  1. % lymfocytter i D1-området af XN WDF-kanalen;
  2. % lymfocytter i D2-området af XN WDF-kanalen;
  3. % lymfocytter i D0-området af XN WDF-kanalen;
  4. korrelation mellem CD4+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og D1+D2 området på XN WDF kanalen;
  5. korrelation mellem CD8+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og D1+D2-området på XN WDF-kanalen;
  6. korrelation mellem CD4+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og W1/W2-området på XN WPC-kanalen;
  7. korrelation mellem CD8+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og W1/W2-området på XN WPC-kanalen;

Udforskende:

Sammenslutning af ukontrolleret virusinfektion og følgende målt på XN-20 platformen

  • % af lymfocytter syntetiserer hovedsageligt antistoffer med høj fluorescensintensitet (AS-lymfe);
  • absolutte og % lymfocytter, der reagerer på infektion med høj fluorescensintensitet (RE-lymfe);
  • % reaktive monocytter
  • Neutrofil reaktivitetsintensitet;
  • Neutrofil granularitetsintensitet;
  • Fraktion af umodne blodplader;
  • Sammenligning af blodfilmen (DI-60 Review) og udvalgte WBC-undersæt udlæsninger fra XN-20.
  • Gennemgang af WDF-lymfocytskyens positionsinformation ved hjælp af - HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire grupper af deltagere med kroniske eller akutte virale infektioner: 1) Gruppe A: ubehandlet humant immundefektvirus (HIV)-inficeret; 2) Gruppe B: HIV-hepatitis C (HIV/HCV) co-inficeret med behandlet HIV, men ubehandlet HCV; 3) Gruppe C: ubehandlet HCV-monoinfektion; 4) Gruppe D: ubehandlet hepatitis B (HBV) monoinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år;
  • Registreret patient hos Mortimer Markedscenter;
  • Er villig til at få taget blodprøver med henblik på undersøgelsen eller, hvis deltageren skal have taget blodprøver til rutinemæssig behandling, villig til at få taget en ekstra EDTA-prøve på tidspunktet for den rutinemæssige blodprøvetagning og er villig til at få resultaterne af prøven at blive trukket til standardbehandling (FBC og T-celle undergrupper) kan bruges til denne undersøgelse;

I en af ​​de fire gensidigt udelukkende grupper:

i) Gruppe A: HIV-inficerede (kronisk eller akut infektion) med en HIV-virusmængde på >1000 kopier/ml i de 6 måneder før studiestart og ikke (endnu) i modtagelse af antiretroviral kombinationsbehandling (cART) ved studiestart ; ii) Gruppe B: HIV-inficeret på cART med HIV-viral load nedre grænse for kvantificering) i de foregående 6 måneder og ikke i modtagelse af HCV-behandling ved studiestart; iv) Gruppe D: HBV mono-inficerede (kronisk eller akut infektion) patienter med påviselig HBV-viral belastning i de foregående 6 måneder og ikke modtaget HBV-behandling ved studiestart.

- skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • På immunsuppressiva og/eller modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling for en malignitet;
  • Interkurrent infektion inden for de foregående 30 dage (f. influenzalignende sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
HIV-inficerede (kronisk eller akut infektion) med en HIV-virusmængde på >1000 kopier/ml i de 6 måneder før studiestart og ikke (endnu) i modtagelse af antiretroviral kombinationsterapi (cART) ved studiestart.
Diagnostisk test: blodudtagning
en enkelt blodprøvetagning for at måle lymfocytpaneler inkluderede aktiverede lymfocytter ved hjælp af restprøve fra en fuld blodtælling
Andre navne:
  • lymfocytpaneler målt med Sysmex XN-20 analysator
B
HIV-inficeret på cART med HIV viral load
Diagnostisk test: blodudtagning
en enkelt blodprøvetagning for at måle lymfocytpaneler inkluderede aktiverede lymfocytter ved hjælp af restprøve fra en fuld blodtælling
Andre navne:
  • lymfocytpaneler målt med Sysmex XN-20 analysator
C
HCV mono-inficeret (kronisk eller akut infektion) med påviselig HCV viral belastning (>nedre grænse for kvantificering) i de foregående 6 måneder og ikke modtaget HCV-behandling ved studiestart.
Diagnostisk test: blodudtagning
en enkelt blodprøvetagning for at måle lymfocytpaneler inkluderede aktiverede lymfocytter ved hjælp af restprøve fra en fuld blodtælling
Andre navne:
  • lymfocytpaneler målt med Sysmex XN-20 analysator
D
HBV mono-inficerede (kronisk eller akut infektion) patienter med påviselig HBV viral belastning i de foregående 6 måneder og ikke modtaget HBV-behandling ved start af studiet.
Diagnostisk test: blodudtagning
en enkelt blodprøvetagning for at måle lymfocytpaneler inkluderede aktiverede lymfocytter ved hjælp af restprøve fra en fuld blodtælling
Andre navne:
  • lymfocytpaneler målt med Sysmex XN-20 analysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af lymfocytter målt i område D1+D2 af XN WDF og W1/W2-forholdet fra WPC-kanalen.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% lymfocytter i D1- og D2-området af XN WDF-kanalen
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
% lymfocytter i D0-området af XN WDF-kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
korrelation mellem CD4+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og D1+D2 området på XN WDF kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
korrelation mellem CD8+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og D1+D2-området på XN WDF-kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
korrelation mellem CD4+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og W1/W2-området på XN WPC-kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
korrelation mellem CD8+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og W1/W2-området på XN WPC-kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Central and North West London NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL 17/0634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi sigter efter at rekruttere 100 deltagere i alt, hvilket vil give os femogtyve deltagere per gruppe. Dette er en bekvemmelighedsstikprøvestørrelse, som anses for rimelig for denne pilot, og kan rekrutteres inden for den tilladte tidsramme for denne undersøgelse, cirka 6 måneder. En simpel beskrivende analyse af data indsamlet fra bekvemmelighedsprøven vil blive præsenteret. Det er planen, at resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort efter dens afslutning. Der er ingen plan om at informere deltagerne om deres individuelle data. Begrundelsen for dette er, at der er tale om en eksperimentel testplatform, og det er uvist, hvad resultaterne betyder i forbindelse med den enkelte deltagers lægebehandling. Der vil dog blive udviklet et brev, der opsummerer gruppedataene, og efter godkendelse af IRB, givet til alle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner