Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sysmex-XN 20 -analysaattori lymfosyyttialaryhmien ja muiden hematologisten parametrien arvioimiseen kroonisissa/akuuteissa virusinfektioissa (SASA)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University College, London

Havaintotutkimus, jossa tutkitaan Sysmex-XN 20 -analysaattorin käyttökelpoisuutta lymfosyyttialaryhmien ja muiden hematologisten parametrien arvioimiseksi kroonisissa tai akuuteissa virusinfektioissa,

XN-20 on täyden verenkuvan (FBC) analysaattori, jossa on laajennettu differentiaalilaskenta- ja liputusjärjestelmä. XN-sarjan yksittäiset kanavat mahdollistavat reaaliaikaisen refleksianalyysin ja käyttävät kaksivaiheista prosessia valkoisen verenkuvan (WBC) alapopulaatioiden luokittelemiseen ja epänormaalien reaktiivisten ja pahanlaatuisten solujen havaitsemiseen. Mitä tulee ääreisveren lymfosyytteihin, kone pystyy erottamaan aktivoidut T-solujen alajoukot aktivoimattomista käyttämällä hyvin pientä määrää EDTA-näytettä (88 ul) (mukaan lukien jäännösnäyte tavallisesta täysverenkuvasta), ja tulokset ovat saatavilla. 1,5 minuutissa. Se on täysin automatisoitu prosessi, ja sitä voidaan pitää vaihtoehtoisena nopean virtauksen sytometriamenetelmänä.

SASA-tutkimuksen tavoite: tutkia XN-20-täysverenkuvausalustalla arvioitujen valkosolujen signaalikuviota potilailla, joilla on hoitamattomia virusinfektioita, ts. HIV, HCV ja HBV. Analyysin tietoja tarkastellaan potilaan demografisten ja kliinisten sairauksien ominaisuuksien yhteydessä tavoitteena havaita tyypillisiä solupopulaatioita, joita voidaan käyttää järjestelmän lippujen kehittämisessä tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: havainnollinen pilottitutkimus. Noin sata osallistujaa (25 kussakin ryhmässä A–D) rekisteröidään yhteen kliiniseen paikkaan.

Tutkimuskysymys: Onko osallistujilla, joilla on krooninen tai akuutti virusinfektio, eli hoitamaton HIV, HIV-HCV, jossa on hoidettu HIV ja hoitamaton HCV, hoitamaton HCV-monoinfektio tai hoitamaton HBV-monoinfektio, merkittävä ylimäärä aktivoituneita lymfosyyttejä mitattuna XN:n D1+D2-arvolla WDF-kanava XN-20-analysaattorilla?

Tavoitteet:

Ensisijainen: Arvioida, onko osallistujilla, joilla on krooninen tai akuutti virusinfektio, merkittävä ylimäärä aktivoituja lymfosyyttejä Sysmex-XN 20 -analysaattorilla mitattuna.

Toissijainen: Sysmex-XN 20 -analysaattorilla mitattujen lymfosyyttien alajoukkojen absoluuttisia lukuja ja prosenttiosuuksia verrattaessa näiden solujen prosenttiosuuksiin, kun ne on mitattu käyttämällä tavanomaisia ​​laboratoriomenetelmiä, eli virtaussytometriaa.

Ensisijainen tulosmittaus(t): Lymfosyyttien prosenttiosuus mitattuna XN WDF:n alueella D1+D2 ja W1/W2-suhde WPC-kanavasta.

Toissijaiset tulosmitat:

  1. % lymfosyyttejä XN WDF -kanavan D1-alueella;
  2. % lymfosyyttejä XN WDF -kanavan D2-alueella;
  3. % lymfosyyttejä XN WDF -kanavan D0-alueella;
  4. korrelaatio CD4+ T-solujen (mitattu standardivirtaussytometrilla) ja D1+D2-alueen välillä XN WDF -kanavalla;
  5. korrelaatio CD8+ T-solujen (mitattuna standardivirtaussytometrialla) ja D1+D2-alueen välillä XN WDF -kanavalla;
  6. korrelaatio CD4+ T-solujen (mitattuna standardivirtaussytometrialla) ja W1/W2-alueen välillä XN WPC -kanavalla;
  7. korrelaatio CD8+ T-solujen (mitattu standardivirtaussytometrilla) ja W1/W2-alueen välillä XN WPC -kanavalla;

Tutkiva:

Hallitsemattoman virusinfektion yhteys ja seuraavat mitattuna XN-20-alustalla

  • % lymfosyyteistä syntetisoi pääasiassa vasta-aineita, joilla on korkea fluoresenssiintensiteetti (AS-Lymph);
  • absoluuttinen ja % lymfosyyttejä, jotka reagoivat infektioon korkealla fluoresenssiintensiteetillä (RE-Lymph);
  • % reaktiivisia monosyyttejä
  • Neutrofiilien reaktiivisuuden intensiteetti;
  • Neutrofiilien rakeisuuden intensiteetti;
  • Epäkypsä verihiutalefraktio;
  • Verikalvon (DI-60 Review) ja valitun WBC-osajoukon vertailu XN-20:sta.
  • WDF-lymfosyyttipilven sijaintitietojen tarkastelu käyttämällä -HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neljä osallistujaryhmää, joilla on krooninen tai akuutti virusinfektio: 1) Ryhmä A: hoitamaton ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoitunut; 2) Ryhmä B: HIV-hepatiitti C (HIV/HCV) yhdessä tartunnan saaneena, hoidetun HIV:n kanssa mutta hoitamattoman HCV:n kanssa; 3) Ryhmä C: käsittelemätön HCV-monoinfektio; 4) Ryhmä D: hoitamaton hepatiitti B (HBV) -monoinfektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuiset;
  • Rekisteröity potilas Mortimer Market Centerissä;
  • halukas ottamaan verikokeen tutkimusta varten tai, jos osallistujalla on verikoe rutiinihoitoa varten, halukas ottamaan ylimääräisen EDTA-näytteen kyseisen rutiiniverenoton yhteydessä ja halukas saamaan näytteen tulokset standardihoitoa varten (FBC ja T-solujen alajoukot) voidaan käyttää tässä tutkimuksessa;

Yhdessä neljästä toisensa poissulkevasta ryhmästä:

i) Ryhmä A: HIV-infektoitunut (krooninen tai akuutti infektio), jonka HIV-viruskuorma oli >1000 kopiota/ml 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja joka ei ole (vielä) saanut antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) tutkimukseen tullessa ; ii) Ryhmä B: HIV-infektoitunut CART-hoidolla ja HIV-viruskuormituksen alaraja) 6 edellisen kuukauden aikana ja ei ole saanut HCV-hoitoa tutkimukseen tullessa; iv) Ryhmä D: HBV-potilaat, joilla on mono-infektio (krooninen tai akuutti infektio), joilla on havaittavissa oleva HBV-viruskuorma edellisten 6 kuukauden aikana ja jotka eivät ole saaneet HBV-hoitoa tutkimukseen tullessa.

- kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • immunosuppressantteja ja/tai kemoterapiaa tai sädehoitoa saavien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi;
  • Väliaikainen infektio viimeisten 30 päivän aikana (esim. flunssan kaltainen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
HIV-infektoitunut (krooninen tai akuutti infektio), jonka HIV-viruskuorma oli > 1000 kopiota/ml 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja joka ei ole (vielä) saanut antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) tutkimukseen tullessa.
Diagnostinen testi: verenotto
kertaluonteinen verenotto lymfosyyttipaneelien mittaamiseksi sisälsi aktivoituja lymfosyyttejä käyttäen jäännösnäytettä täydestä verenkuvasta
Muut nimet:
  • lymfosyyttipaneelit mitattuna Sysmex XN-20 -analysaattorilla
B
HIV-infektoitunut CART-hoidolla ja HIV-viruskuorma
Diagnostinen testi: verenotto
kertaluonteinen verenotto lymfosyyttipaneelien mittaamiseksi sisälsi aktivoituja lymfosyyttejä käyttäen jäännösnäytettä täydestä verenkuvasta
Muut nimet:
  • lymfosyyttipaneelit mitattuna Sysmex XN-20 -analysaattorilla
C
Yksi HCV-infektio (krooninen tai akuutti infektio), jolla on havaittavissa oleva HCV-viruskuorma (>määrityksen alaraja) viimeisten 6 kuukauden aikana ja joka ei ole saanut HCV-hoitoa tutkimukseen tullessa.
Diagnostinen testi: verenotto
kertaluonteinen verenotto lymfosyyttipaneelien mittaamiseksi sisälsi aktivoituja lymfosyyttejä käyttäen jäännösnäytettä täydestä verenkuvasta
Muut nimet:
  • lymfosyyttipaneelit mitattuna Sysmex XN-20 -analysaattorilla
D
HBV-monoinfektio (krooninen tai akuutti infektio), joilla on havaittavissa oleva HBV-viruskuorma edellisten 6 kuukauden aikana ja jotka eivät ole saaneet HBV-hoitoa tutkimukseen osallistuessaan.
Diagnostinen testi: verenotto
kertaluonteinen verenotto lymfosyyttipaneelien mittaamiseksi sisälsi aktivoituja lymfosyyttejä käyttäen jäännösnäytettä täydestä verenkuvasta
Muut nimet:
  • lymfosyyttipaneelit mitattuna Sysmex XN-20 -analysaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien prosenttiosuus mitattuna alueella D1+D2 XN WDF:stä ja W1/W2-suhteesta WPC-kanavasta.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% lymfosyyttejä XN WDF -kanavan D1- ja D2-alueella
Aikaikkuna: Päivä 1
kuten edellä
Päivä 1
% lymfosyyttejä XN WDF -kanavan D0-alueella;
Aikaikkuna: Päivä 1
kuten edellä
Päivä 1
korrelaatio CD4+ T-solujen (mitattu standardivirtaussytometrilla) ja D1+D2-alueen välillä XN WDF -kanavalla;
Aikaikkuna: Päivä 1
kuten edellä
Päivä 1
korrelaatio CD8+ T-solujen (mitattuna standardivirtaussytometrialla) ja D1+D2-alueen välillä XN WDF -kanavalla;
Aikaikkuna: Päivä 1
kuten edellä
Päivä 1
korrelaatio CD4+ T-solujen (mitattuna standardivirtaussytometrialla) ja W1/W2-alueen välillä XN WPC -kanavalla;
Aikaikkuna: Päivä 1
kuten edellä
Päivä 1
korrelaatio CD8+ T-solujen (mitattu standardivirtaussytometrilla) ja W1/W2-alueen välillä XN WPC -kanavalla;
Aikaikkuna: Päivä 1
kuten edellä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Central and North West London NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL 17/0634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyrimme saamaan yhteensä 100 osallistujaa, jolloin saamme 25 osallistujaa ryhmää kohden. Tämä on kätevä otoskoko, jota pidettiin kohtuullisena tälle pilotille, ja se voidaan rekrytoida tälle tutkimukselle sallitussa ajassa, noin 6 kuukaudessa. Esitetään yksinkertainen kuvaava analyysi mukavuusnäytteestä kerätyistä tiedoista. Tämän tutkimuksen tulokset on tarkoitus julkaista sen valmistumisen jälkeen. Osallistujille ei ole tarkoitus ilmoittaa heidän henkilökohtaisista tiedoistaan. Syynä tähän on, että kyseessä on kokeellinen testausalusta, eikä tiedetä, mitä havainnot tarkoittavat yksittäisen osallistujan sairaanhoidon yhteydessä. Ryhmätiedoista laaditaan kuitenkin yhteenveto kirje, joka toimitetaan IRB:n hyväksynnän jälkeen kaikille osallistujille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa