Analizator Sysmex-XN 20 do oceny podzbiorów limfocytów i innych parametrów hematologicznych w przewlekłych/ostrych zakażeniach wirusowych (SASA)
Badanie obserwacyjne badające przydatność analizatora Sysmex-XN 20 do oceny podzbiorów limfocytów i innych parametrów hematologicznych w przewlekłych lub ostrych zakażeniach wirusowych,
XN-20 to analizator pełnej morfologii krwi (FBC) z rozszerzonym systemem zliczania różnicowego i oznaczania. Poszczególne kanały serii XN umożliwiają analizę odruchów w czasie rzeczywistym i wykorzystują dwuetapowy proces do klasyfikacji subpopulacji białych krwinek (WBC) i wykrywania obecności nieprawidłowych reaktywnych i złośliwych komórek. Jeśli chodzi o limfocyty we krwi obwodowej, maszyna ma zdolność rozróżniania aktywowanych i nieaktywowanych podzbiorów komórek T przy użyciu bardzo małej objętości próbki EDTA (88 ul) (w tym pozostałości próbki ze standardowej pełnej morfologii krwi) z dostępnymi wynikami za 1,5 minuty. Jest to proces w pełni zautomatyzowany i można go uznać za alternatywną metodę szybkiej cytometrii przepływowej.
Cel badania SASA: zbadanie wzorca sygnału krwinek białych ocenianych za pomocą platformy do pełnej morfologii krwi XN-20 u pacjentów z nieleczonymi infekcjami wirusowymi, tj. HIV, HCV i HBV. Dane z analizy zostaną poddane przeglądowi w połączeniu z charakterystyką demograficzną i kliniczną choroby pacjenta w celu wykrycia charakterystycznych populacji komórek, które można wykorzystać do opracowania flag systemowych do przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: pilotażowe badanie obserwacyjne. Około stu uczestników (po 25 w każdej grupie, od A do D) zostanie zarejestrowanych w jednym ośrodku klinicznym.
Pytanie badawcze: Czy uczestnicy z przewlekłymi lub ostrymi infekcjami wirusowymi, tj. Kanał WDF za pomocą analizatora XN-20?
Cele:
Podstawowe: Aby ocenić, czy uczestnicy z przewlekłą lub ostrą infekcją wirusową mają znaczny nadmiar aktywowanych limfocytów mierzony za pomocą analizatora Sysmex-XN 20.
Drugorzędowe: Aby porównać bezwzględne liczby i procenty podzbiorów limfocytów mierzone w analizatorze Sysmex-XN 20 z procentami tych komórek mierzonymi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych, tj. cytometrii przepływowej.
Podstawowa(e) miara wyniku: Procent limfocytów zmierzony w obszarze D1+D2 XN WDF i stosunku W1/W2 z kanału WPC.
Drugorzędne miary wyniku:
- % limfocytów w obszarze D1 kanału XN WDF;
- % limfocytów w obszarze D2 kanału XN WDF;
- % limfocytów w obszarze D0 kanału XN WDF;
- korelacja między limfocytami T CD4+ (mierzona standardową cytometrią przepływową) a obszarem D1+D2 na kanale XN WDF;
- korelacja między komórkami T CD8+ (jak zmierzono za pomocą standardowej cytometrii przepływowej) a obszarem D1+D2 na kanale XN WDF;
- korelacja między limfocytami T CD4+ (mierzona za pomocą standardowej cytometrii przepływowej) a obszarem W1/W2 na kanale XN WPC;
- korelacja między limfocytami T CD8+ (mierzona za pomocą standardowej cytometrii przepływowej) a obszarem W1/W2 na kanale XN WPC;
Badawczy:
Związek niekontrolowanej infekcji wirusowej i następujące, mierzone na platformie XN-20
- % limfocytów syntetyzujących głównie przeciwciała o wysokiej intensywności fluorescencji (AS-Lymph);
- bezwzględna i % limfocytów reagujących na infekcję z wysoką intensywnością fluorescencji (RE-Lymph);
- % reaktywnych monocytów
- Intensywność reaktywności neutrofili;
- Intensywność ziarnistości neutrofili;
- frakcja niedojrzałych płytek krwi;
- Porównanie rozmazu krwi (przegląd DI-60) i wybranych odczytów podzbioru WBC z XN-20.
- Przegląd informacji o położeniu chmury limfocytów WDF przy użyciu - HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat;
- Zarejestrowany pacjent w Mortimer Market Centre;
- Chęć pobrania krwi do celów badania lub, jeśli uczestnik ma pobieraną krew w ramach rutynowej opieki, chęć pobrania dodatkowej próbki EDTA w czasie tego rutynowego pobrania krwi i chęć, aby wyniki próbki do tego badania można wykorzystać wylosowanie do standardowej opieki (podzbiory FBC i komórek T);
W jednej z czterech wzajemnie wykluczających się grup:
i) Grupa A: Zakażeni wirusem HIV (przewlekła lub ostra infekcja) z mianem wirusa HIV >1000 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i nieotrzymujący (jeszcze) skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) w momencie włączenia do badania ; ii) Grupa B: zakażeni wirusem HIV w trakcie cART z wiremią HIV dolna granica oznaczalności) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nieotrzymujący leczenia HCV w momencie włączenia do badania; iv) Grupa D: pacjenci z pojedynczym zakażeniem HBV (przewlekła lub ostra infekcja) z wykrywalnym mianem wirusa HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nieotrzymujący leczenia HBV w momencie włączenia do badania.
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- na lekach immunosupresyjnych i/lub otrzymujących chemioterapię lub radioterapię z powodu nowotworu złośliwego;
- Infekcja współistniejąca w ciągu ostatnich 30 dni (np. choroba grypopodobna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Osoby zakażone wirusem HIV (przewlekła lub ostra infekcja) z mianem wirusa HIV >1000 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i nieotrzymujące (jeszcze) skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) w momencie włączenia do badania.
|
pojedyncze jednorazowe pobranie krwi w celu zmierzenia paneli limfocytów obejmowało aktywowane limfocyty przy użyciu pozostałości próbki z pełnej morfologii krwi
Inne nazwy:
|
|
B
Zakażenie wirusem HIV na cART z wiremią HIV
|
pojedyncze jednorazowe pobranie krwi w celu zmierzenia paneli limfocytów obejmowało aktywowane limfocyty przy użyciu pozostałości próbki z pełnej morfologii krwi
Inne nazwy:
|
|
C
Pojedyncze zakażenie HCV (przewlekła lub ostra infekcja) z wykrywalnym mianem wirusa HCV (>dolna granica oznaczalności) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nieotrzymujące leczenia HCV w momencie włączenia do badania.
|
pojedyncze jednorazowe pobranie krwi w celu zmierzenia paneli limfocytów obejmowało aktywowane limfocyty przy użyciu pozostałości próbki z pełnej morfologii krwi
Inne nazwy:
|
|
D
Pacjenci z pojedynczym zakażeniem HBV (zakażenie przewlekłe lub ostre) z wykrywalnym mianem wirusa HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nieotrzymujący leczenia HBV w momencie włączenia do badania.
|
pojedyncze jednorazowe pobranie krwi w celu zmierzenia paneli limfocytów obejmowało aktywowane limfocyty przy użyciu pozostałości próbki z pełnej morfologii krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent limfocytów mierzony w obszarze D1+D2 XN WDF i stosunku W1/W2 z kanału WPC.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% limfocytów w obszarze D1 i D2 kanału XN WDF
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jak wyżej
|
Dzień 1
|
|
% limfocytów w obszarze D0 kanału XN WDF;
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jak wyżej
|
Dzień 1
|
|
korelacja między limfocytami T CD4+ (mierzona standardową cytometrią przepływową) a obszarem D1+D2 na kanale XN WDF;
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jak wyżej
|
Dzień 1
|
|
korelacja między komórkami T CD8+ (jak zmierzono za pomocą standardowej cytometrii przepływowej) a obszarem D1+D2 na kanale XN WDF;
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jak wyżej
|
Dzień 1
|
|
korelacja między limfocytami T CD4+ (mierzona za pomocą standardowej cytometrii przepływowej) a obszarem W1/W2 na kanale XN WPC;
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jak wyżej
|
Dzień 1
|
|
korelacja między limfocytami T CD8+ (mierzona za pomocą standardowej cytometrii przepływowej) a obszarem W1/W2 na kanale XN WPC;
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jak wyżej
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL 17/0634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .