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Sysmex-XN 20 Analysegerät zur Beurteilung von Lymphozyten-Untergruppen und anderen hämatologischen Parametern bei chronischen/akuten Virusinfektionen (SASA)

4. April 2018 aktualisiert von: University College, London

Eine Beobachtungsstudie zur Erforschung des Nutzens des Sysmex-XN 20-Analysegeräts zur Beurteilung von Lymphozyten-Untergruppen und anderen hämatologischen Parametern bei chronischen oder akuten Virusinfektionen,

Das XN-20 ist ein Vollblutbild-Analysator (FBC) mit einem erweiterten Differenzialzählungs- und Markierungssystem. Die einzelnen Kanäle der XN-Serie ermöglichen eine Echtzeit-Reflexanalyse und verwenden ein zweistufiges Verfahren zur Klassifizierung der Unterpopulationen des weißen Blutbilds (WBC) und zur Erkennung des Vorhandenseins abnormaler reaktiver und bösartiger Zellen. In Bezug auf Lymphozyten im peripheren Blut ist das Gerät in der Lage, aktivierte von nicht aktivierten T-Zell-Untergruppen zu unterscheiden, indem ein sehr kleines Volumen einer EDTA-Probe (88 ul) (einschließlich Restprobe aus einem Standard-Vollblutbild) mit verfügbaren Ergebnissen verwendet wird in 1,5 Minuten. Es ist ein vollautomatisierter Prozess und kann als alternative Methode der schnellen Durchflusszytometrie betrachtet werden.

Ziel der SASA-Studie: Untersuchung des Signalmusters weißer Blutkörperchen, das mit der XN-20-Vollblutbildplattform bei Patienten mit unbehandelten Virusinfektionen, d.h. HIV, HCV und HBV. Die Daten aus der Analyse werden in Verbindung mit den demografischen und klinischen Krankheitsmerkmalen des Patienten überprüft, um charakteristische Zellpopulationen zu erkennen, die bei der Entwicklung von System-Flags für zukünftige Studien verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: beobachtende Pilotstudie. Ungefähr einhundert Teilnehmer (25 in jeder der Gruppen A bis D) werden an einem einzigen klinischen Standort eingeschrieben.

Studienfrage: Haben Teilnehmer mit chronischen oder akuten Virusinfektionen, d. h. unbehandeltem HIV, HIV-HCV mit behandeltem HIV und unbehandeltem HCV, unbehandelter HCV-Monoinfektion oder unbehandelter HBV-Monoinfektion, einen signifikanten Überschuss an aktivierten Lymphozyten, gemessen an D1+D2 auf dem XN WDF-Kanal mit dem XN-20-Analysator?

Ziele:

Primär: Um festzustellen, ob Teilnehmer mit chronischen oder akuten Virusinfektionen einen signifikanten Überschuss an aktivierten Lymphozyten aufweisen, gemessen mit dem Sysmex-XN 20-Analysegerät.

Sekundär: Zum Vergleich die absoluten Zahlen und Prozentsätze von Lymphozyten-Untergruppen, wie sie im Sysmex-XN 20-Analysegerät gemessen werden, mit den Prozentsätzen dieser Zellen, wenn sie mit Standard-Labormethoden, d. h. Durchflusszytometrie, gemessen werden.

Primäre Ergebnismessung(en): Prozentsatz der Lymphozyten, gemessen im Bereich D1+D2 des XN WDF und W1/W2-Verhältnis aus dem WPC-Kanal.

Sekundäre Ergebnismessung(en):

  1. % Lymphozyten im D1-Bereich des XN-WDF-Kanals;
  2. % Lymphozyten im D2-Bereich des XN-WDF-Kanals;
  3. % Lymphozyten im D0-Bereich des XN-WDF-Kanals;
  4. Korrelation zwischen CD4+ T-Zellen (wie durch Standard-Durchflusszytometrie gemessen) und dem D1+D2-Bereich auf dem XN WDF-Kanal;
  5. Korrelation zwischen CD8+ T-Zellen (wie durch Standard-Durchflusszytometrie gemessen) und dem D1+D2-Bereich auf dem XN WDF-Kanal;
  6. Korrelation zwischen CD4+ T-Zellen (wie durch Standard-Durchflusszytometrie gemessen) und dem W1/W2-Bereich auf dem XN WPC-Kanal;
  7. Korrelation zwischen CD8+ T-Zellen (wie durch Standard-Durchflusszytometrie gemessen) und dem W1/W2-Bereich auf dem XN WPC-Kanal;

Erkundung:

Assoziation von unkontrollierter Virusinfektion und Folgendem, gemessen auf der XN-20-Plattform

  • % der Lymphozyten, die hauptsächlich Antikörper mit hoher Fluoreszenzintensität synthetisieren (AS-Lymph);
  • absolut und % Lymphozyten, die mit hoher Fluoreszenzintensität auf eine Infektion reagieren (RE-Lymph);
  • % reaktive Monozyten
  • Reaktivitätsintensität der Neutrophilen;
  • Granularitätsintensität der Neutrophilen;
  • Fraktion unreifer Blutplättchen;
  • Vergleich des Blutausstrichs (DI-60 Review) und ausgewählter Leukozyten-Untergruppen, die vom XN-20 ausgelesen werden.
  • Überprüfung der Positionsinformationen der WDF-Lymphozytenwolke mit - HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah L Pett, MD/PhD
  • Telefonnummer: +44 (0)798 380 6215
  • E-Mail: s.pett@ucl.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah L Pett, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Lewis Haddow, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Erica Pool, MD
        • Unterermittler:
          • Diarmuid Nugent, MD
        • Unterermittler:
          • Binta Sultan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vier Gruppen von Teilnehmern mit chronischen oder akuten Virusinfektionen: 1) Gruppe A: unbehandelter Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infizierter; 2) Gruppe B: HIV-Hepatitis C (HIV/HCV) koinfiziert, mit behandeltem HIV, aber unbehandeltem HCV; 3) Gruppe C: unbehandelte HCV-Monoinfektion; 4) Gruppe D: unbehandelte Hepatitis B (HBV)-Monoinfektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Registrierter Patient im Mortimer Market Center;
  • Bereitschaft zu einer Blutentnahme für die Zwecke der Studie oder, wenn der Teilnehmer eine Blutentnahme zur Routineversorgung durchführt, bereit, eine zusätzliche EDTA-Probe zum Zeitpunkt dieser routinemäßigen Blutentnahme entnehmen zu lassen, und bereit, die Ergebnisse der Probe zu erhalten für die Standardversorgung entnommen werden (FBC- und T-Zell-Untergruppen) können für diese Studie verwendet werden;

In einer der vier sich gegenseitig ausschließenden Gruppen:

i) Gruppe A: HIV-Infizierte (chronische oder akute Infektion) mit einer HIV-Viruslast von >1000 Kopien/ml in den 6 Monaten vor Studieneintritt und (noch) keiner antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) bei Studieneintritt ; ii) Gruppe B: HIV-infiziert auf cART mit unterer Quantifizierungsgrenze der HIV-Viruslast) in den vorangegangenen 6 Monaten und bei Studieneintritt ohne HCV-Behandlung; iv) Gruppe D: HBV-monoinfizierte (chronische oder akute Infektion) Patienten mit nachweisbarer HBV-Viruslast in den vorangegangenen 6 Monaten und ohne HBV-Behandlung bei Studieneintritt.

- schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Auf Immunsuppressiva und/oder Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer bösartigen Erkrankung;
  • Interkurrente Infektion innerhalb der letzten 30 Tage (z. grippeähnliche Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
HIV-infiziert (chronische oder akute Infektion) mit einer HIV-Viruslast von >1000 Kopien/ml in den 6 Monaten vor Studieneintritt und (noch) keiner antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) bei Studieneintritt.
Diagnosetest: Blutabnahme
eine einmalige Blutentnahme zur Messung der Lymphozyten-Panels umfasste aktivierte Lymphozyten unter Verwendung einer Restprobe aus einem vollständigen Blutbild
Andere Namen:
  • Lymphozyten-Panels, gemessen mit dem Sysmex XN-20-Analysator
B
HIV-infiziert auf cART mit HIV-Viruslast
Diagnosetest: Blutabnahme
eine einmalige Blutentnahme zur Messung der Lymphozyten-Panels umfasste aktivierte Lymphozyten unter Verwendung einer Restprobe aus einem vollständigen Blutbild
Andere Namen:
  • Lymphozyten-Panels, gemessen mit dem Sysmex XN-20-Analysator
C
HCV-Monoinfektion (chronische oder akute Infektion) mit nachweisbarer HCV-Viruslast (> untere Bestimmungsgrenze) in den letzten 6 Monaten und bei Studieneintritt ohne HCV-Behandlung.
Diagnosetest: Blutabnahme
eine einmalige Blutentnahme zur Messung der Lymphozyten-Panels umfasste aktivierte Lymphozyten unter Verwendung einer Restprobe aus einem vollständigen Blutbild
Andere Namen:
  • Lymphozyten-Panels, gemessen mit dem Sysmex XN-20-Analysator
D
HBV-monoinfizierte (chronische oder akute Infektion) Patienten mit nachweisbarer HBV-Viruslast in den letzten 6 Monaten und ohne HBV-Behandlung bei Studieneintritt.
Diagnosetest: Blutabnahme
eine einmalige Blutentnahme zur Messung der Lymphozyten-Panels umfasste aktivierte Lymphozyten unter Verwendung einer Restprobe aus einem vollständigen Blutbild
Andere Namen:
  • Lymphozyten-Panels, gemessen mit dem Sysmex XN-20-Analysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Lymphozyten, gemessen im Bereich D1+D2 des XN WDF und W1/W2-Verhältnis vom WPC-Kanal.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Lymphozyten im D1- und D2-Bereich des XN-WDF-Kanals
Zeitfenster: Tag 1
wie oben
Tag 1
% Lymphozyten im D0-Bereich des XN-WDF-Kanals;
Zeitfenster: Tag 1
wie oben
Tag 1
Korrelation zwischen CD4+ T-Zellen (wie durch Standard-Durchflusszytometrie gemessen) und dem D1+D2-Bereich auf dem XN WDF-Kanal;
Zeitfenster: Tag 1
wie oben
Tag 1
Korrelation zwischen CD8+ T-Zellen (wie durch Standard-Durchflusszytometrie gemessen) und dem D1+D2-Bereich auf dem XN WDF-Kanal;
Zeitfenster: Tag 1
wie oben
Tag 1
Korrelation zwischen CD4+ T-Zellen (wie durch Standard-Durchflusszytometrie gemessen) und dem W1/W2-Bereich auf dem XN WPC-Kanal;
Zeitfenster: Tag 1
wie oben
Tag 1
Korrelation zwischen CD8+ T-Zellen (wie durch Standard-Durchflusszytometrie gemessen) und dem W1/W2-Bereich auf dem XN WPC-Kanal;
Zeitfenster: Tag 1
wie oben
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Central and North West London NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL 17/0634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Ziel ist es, insgesamt 100 Teilnehmer zu rekrutieren, was uns fünfundzwanzig Teilnehmer pro Gruppe ergibt. Dies ist eine praktische Stichprobengröße, die für dieses Pilotprojekt als angemessen erachtet wird und innerhalb des für diese Studie zulässigen Zeitrahmens von ungefähr 6 Monaten rekrutiert werden kann. Es wird eine einfache deskriptive Analyse der aus der Bedarfsstichprobe erhobenen Daten vorgestellt. Es ist geplant, dass die Ergebnisse dieser Studie nach Abschluss veröffentlicht werden. Es ist nicht geplant, die Teilnehmer über ihre individuellen Daten zu informieren. Der Grund dafür ist, dass es sich um eine experimentelle Testplattform handelt und es nicht bekannt ist, was die Ergebnisse im Kontext der medizinischen Versorgung eines einzelnen Teilnehmers bedeuten. Es wird jedoch ein Schreiben mit einer Zusammenfassung der Gruppendaten erstellt und nach Genehmigung durch das IRB allen Teilnehmern ausgehändigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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