Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sysmex-XN 20-analysator voor de beoordeling van subsets van lymfocyten en andere hematologische parameters bij chronische/acute virale infecties (SASA)

4 april 2018 bijgewerkt door: University College, London

Een observationele studie waarin het nut van de Sysmex-XN 20-analysator wordt onderzocht om subsets van lymfocyten en andere hematologische parameters bij chronische of acute virale infecties te beoordelen,

De XN-20 is een analyser voor volledig bloedbeeld (FBC) met een uitgebreid differentieel tel- en markeringssysteem. De individuele kanalen van de XN-serie maken real-time reflexanalyse mogelijk en gebruiken een proces in twee fasen om de subpopulaties van het aantal witte bloedcellen (WBC) te classificeren en de aanwezigheid van abnormale reactieve en kwaadaardige cellen te detecteren. Met betrekking tot lymfocyten in het perifere bloed, heeft de machine de capaciteit om geactiveerde van niet-geactiveerde T-celsubsets te onderscheiden met behulp van een zeer klein volume EDTA-monster (88uL) (inclusief restantmonster van een standaard volledige bloedtelling) met beschikbare resultaten binnen 1,5 minuut. Het is een volledig geautomatiseerd proces en kan worden beschouwd als een alternatieve snelle flowcytometriemethode.

Doel van de SASA-studie: het signaalpatroon van witte bloedcellen onderzoeken met behulp van het XN-20-platform voor volledige bloedtelling bij patiënten met onbehandelde virale infecties, d.w.z. HIV, HCV en HBV. De gegevens van de analyse zullen worden beoordeeld in samenhang met de demografische en klinische ziektekenmerken van de patiënt met als doel karakteristieke celpopulaties te detecteren die kunnen worden gebruikt bij de ontwikkeling van systeemvlaggen voor toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: observationele pilotstudie. Ongeveer honderd deelnemers (25 in elke groep, A tot D), zullen worden ingeschreven op een enkele klinische locatie.

Onderzoeksvraag: Hebben deelnemers met chronische of acute virale infecties, d.w.z. onbehandelde HIV, HIV-HCV met behandelde HIV en onbehandelde HCV, onbehandelde HCV-mono-infectie of onbehandelde HBV-mono-infectie, een significante overmaat aan geactiveerde lymfocyten zoals gemeten door D1+D2 op de XN WDF-kanaal met behulp van de XN-20-analysator?

Doelstellingen:

Primair: om te beoordelen of deelnemers met chronische of acute virale infecties een significante overmaat aan geactiveerde lymfocyten hebben, gemeten door de Sysmex-XN 20-analysator.

Secundair: Ter vergelijking: de absolute aantallen en percentages van subsets van lymfocyten, zoals gemeten in de Sysmex-XN 20-analysator, met de percentages van deze cellen, gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden, d.w.z. flowcytometrie.

Primaire uitkomstmaat(en): Percentage lymfocyten gemeten in gebied D1+D2 van de XN WDF- en W1/W2-ratio van het WPC-kanaal.

Secundaire uitkomstmaat(en):

  1. % lymfocyten in het D1-gebied van het XN WDF-kanaal;
  2. % lymfocyten in het D2-gebied van het XN WDF-kanaal;
  3. % lymfocyten in het D0-gebied van het XN WDF-kanaal;
  4. correlatie tussen CD4+ T-cellen (zoals gemeten met standaard flowcytometrie) en het D1+D2-gebied op het XN WDF-kanaal;
  5. correlatie tussen CD8+ T-cellen (zoals gemeten met standaard flowcytometrie) en het D1+D2-gebied op het XN WDF-kanaal;
  6. correlatie tussen CD4+ T-cellen (zoals gemeten met standaard flowcytometrie) en het W1/W2-gebied op het XN WPC-kanaal;
  7. correlatie tussen CD8+ T-cellen (zoals gemeten met standaard flowcytometrie) en het W1/W2-gebied op het XN WPC-kanaal;

verkennend:

Associatie van ongecontroleerde virale infectie en het volgende zoals gemeten op het XN-20-platform

  • % lymfocyten die voornamelijk antilichamen met hoge fluorescentie-intensiteit synthetiseren (AS-Lymph);
  • absoluut en % lymfocyten die reageren op infectie met hoge fluorescentie-intensiteit (RE-Lymph);
  • % reactieve monocyten
  • Neutrofiele reactiviteitsintensiteit;
  • Neutrofiele granulariteitsintensiteit;
  • Fractie van onrijpe bloedplaatjes;
  • Vergelijking van de bloedfilm (DI-60 Review) en geselecteerde WBC subset uitlezingen van de XN-20.
  • Beoordeling van positionele informatie over de WDF-lymfocytenwolk met behulp van - HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vier groepen deelnemers met chronische of acute virale infecties: 1) Groep A: onbehandeld met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerd; 2) Groep B: HIV-hepatitis C (HIV/HCV) gecoïnfecteerd, met behandeld HIV maar onbehandeld HCV; 3) Groep C: onbehandelde HCV-mono-infectie; 4) Groep D: onbehandelde hepatitis B (HBV) mono-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥18 jaar;
  • Geregistreerde patiënt bij Mortimer Market Centre;
  • Bereid zijn om een ​​bloedafname te laten doen ten behoeve van het onderzoek of, als de deelnemer een bloedafname heeft voor routinematige zorg, bereid zijn om een ​​aanvullend EDTA-monster te laten nemen op het moment van die routinematige bloedafname en bereid zijn dat de resultaten van het monster getrokken worden voor standaardzorg (FBC en T-cel subsets) kunnen voor dit onderzoek worden gebruikt;

In een van de vier elkaar uitsluitende groepen:

i) Groep A: HIV-geïnfecteerd (chronische of acute infectie) met een HIV-virusbelasting van >1000 kopieën/ml in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en (nog) geen antiretrovirale combinatietherapie (cART) ontvangen bij aanvang van het onderzoek ; ii) Groep B: HIV-geïnfecteerd op cART met HIV viral load ondergrens van kwantificering) in de voorgaande 6 maanden en geen HCV-behandeling ontvangen bij aanvang van de studie; iv) Groep D: HBV-mono-geïnfecteerde (chronische of acute infectie) patiënten met detecteerbare HBV-virale belasting in de voorgaande 6 maanden en die geen HBV-behandeling kregen bij aanvang van het onderzoek.

- schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij immunosuppressiva en/of chemotherapie of radiotherapie krijgen voor een maligniteit;
  • Bijkomende infectie in de voorafgaande 30 dagen (bijv. griepachtige ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
HIV-geïnfecteerd (chronische of acute infectie) met een HIV-virusbelasting van >1000 kopieën/ml in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en (nog) geen antiretrovirale combinatietherapie (cART) ontvangen bij aanvang van het onderzoek.
Diagnostische toets: bloedafname
eenmalige bloedafname voor het meten van lymfocytenpanels inclusief geactiveerde lymfocyten met behulp van een restmonster van een volledig bloedbeeld
Andere namen:
  • lymfocytenpanelen zoals gemeten met de Sysmex XN-20-analysator
B
HIV-geïnfecteerd op cART met HIV viral load
Diagnostische toets: bloedafname
eenmalige bloedafname voor het meten van lymfocytenpanels inclusief geactiveerde lymfocyten met behulp van een restmonster van een volledig bloedbeeld
Andere namen:
  • lymfocytenpanelen zoals gemeten met de Sysmex XN-20-analysator
C
HCV-mono-geïnfecteerd (chronische of acute infectie) met detecteerbare HCV-virale lading (>ondergrens van kwantificering) in de voorgaande 6 maanden en kreeg geen HCV-behandeling bij aanvang van het onderzoek.
Diagnostische toets: bloedafname
eenmalige bloedafname voor het meten van lymfocytenpanels inclusief geactiveerde lymfocyten met behulp van een restmonster van een volledig bloedbeeld
Andere namen:
  • lymfocytenpanelen zoals gemeten met de Sysmex XN-20-analysator
D
HBV-mono-geïnfecteerde (chronische of acute infectie) patiënten met detecteerbare HBV-virale belasting in de voorgaande 6 maanden en die geen HBV-behandeling kregen bij aanvang van het onderzoek.
Diagnostische toets: bloedafname
eenmalige bloedafname voor het meten van lymfocytenpanels inclusief geactiveerde lymfocyten met behulp van een restmonster van een volledig bloedbeeld
Andere namen:
  • lymfocytenpanelen zoals gemeten met de Sysmex XN-20-analysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage lymfocyten gemeten in gebied D1+D2 van de XN WDF- en W1/W2-ratio van het WPC-kanaal.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% lymfocyten in het D1- en D2-gebied van het XN WDF-kanaal
Tijdsspanne: Dag 1
zoals hierboven
Dag 1
% lymfocyten in het D0-gebied van het XN WDF-kanaal;
Tijdsspanne: Dag 1
zoals hierboven
Dag 1
correlatie tussen CD4+ T-cellen (zoals gemeten met standaard flowcytometrie) en het D1+D2-gebied op het XN WDF-kanaal;
Tijdsspanne: Dag 1
zoals hierboven
Dag 1
correlatie tussen CD8+ T-cellen (zoals gemeten met standaard flowcytometrie) en het D1+D2-gebied op het XN WDF-kanaal;
Tijdsspanne: Dag 1
zoals hierboven
Dag 1
correlatie tussen CD4+ T-cellen (zoals gemeten met standaard flowcytometrie) en het W1/W2-gebied op het XN WPC-kanaal;
Tijdsspanne: Dag 1
zoals hierboven
Dag 1
correlatie tussen CD8+ T-cellen (zoals gemeten met standaard flowcytometrie) en het W1/W2-gebied op het XN WPC-kanaal;
Tijdsspanne: Dag 1
zoals hierboven
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Central and North West London NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL 17/0634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We streven ernaar om in totaal 100 deelnemers te werven, wat ons vijfentwintig deelnemers per groep oplevert. Dit is een gemakssteekproef die als redelijk wordt beschouwd voor deze pilot en kan worden gerekruteerd binnen het tijdsbestek dat voor dit onderzoek is toegestaan, ongeveer 6 maanden. Er zal een eenvoudige beschrijvende analyse worden gepresenteerd van gegevens die zijn verzameld uit de gemakssteekproef. Het is de bedoeling dat de resultaten van dit onderzoek na voltooiing worden gepubliceerd. Er is geen plan om deelnemers te informeren over hun individuele gegevens. De grondgedachte hiervoor is dat dit een experimenteel testplatform is en dat het niet bekend is wat de bevindingen betekenen in de context van de medische zorg van een individuele deelnemer. Er zal echter een brief met een samenvatting van de groepsgegevens worden opgesteld en na goedkeuring door de IRB aan alle deelnemers worden gegeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren