- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03495570
만성/급성 바이러스 감염에서 림프구 하위 집합 및 기타 혈액학적 매개변수를 평가하기 위한 Sysmex-XN 20 분석기 (SASA)
만성 또는 급성 바이러스 감염에서 림프구 하위 집합 및 기타 혈액학적 매개변수를 평가하기 위한 Sysmex-XN 20 분석기의 유용성을 탐구하는 관찰 연구,
XN-20은 확장된 감별 계수 및 표시 시스템을 갖춘 전체 혈구 수(FBC) 분석기입니다. XN 시리즈의 개별 채널은 실시간 반사 분석을 허용하고 2단계 프로세스를 사용하여 백혈구 수(WBC) 하위 집단을 분류하고 비정상적인 반응성 및 악성 세포의 존재를 감지합니다. 말초 혈액의 림프구와 관련하여 기계는 매우 적은 양의 EDTA 샘플(88uL)(표준 전혈구 수의 잔여 샘플 포함)을 사용하여 활성화된 T 세포 하위 집합과 활성화되지 않은 T 세포 하위 집합을 구별할 수 있는 능력이 있으며 결과가 제공됩니다. 1.5분 안에. 이것은 완전히 자동화된 프로세스이며 대안적인 빠른 유세포 분석 방법으로 간주될 수 있습니다.
SASA 연구의 목적: 치료되지 않은 바이러스 감염 환자에서 XN-20 전체 혈구 수 플랫폼을 사용하여 평가된 백혈구의 신호 패턴을 조사합니다. HIV, HCV 및 HBV. 분석 데이터는 향후 연구를 위한 시스템 플래그 개발에 사용할 수 있는 특징적인 세포 집단을 탐지하기 위해 환자의 인구통계학적 및 임상적 질병 특성과 함께 검토될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 관찰 파일럿 연구. 약 100명의 참가자(각 그룹 A에서 D까지 25명)가 단일 임상 사이트에 등록됩니다.
연구 질문: 만성 또는 급성 바이러스 감염이 있는 참가자, 즉 치료되지 않은 HIV, 치료된 HIV 및 치료되지 않은 HCV가 있는 HIV-HCV, 치료되지 않은 HCV 단일 감염 또는 치료되지 않은 HBV 단일 감염이 있는 참가자는 XN에서 D1+D2로 측정할 때 활성화된 림프구가 상당히 초과합니까? XN-20 분석기를 사용하는 WDF 채널?
목표:
1차: 만성 또는 급성 바이러스 감염이 있는 참가자가 Sysmex-XN 20 분석기로 측정한 활성화된 림프구가 상당히 초과되었는지 여부를 평가합니다.
2차: Sysmex-XN 20 분석기에서 측정된 림프구 하위 집합의 절대 수와 백분율을 표준 실험실 방법(예: 유세포 분석법)을 사용하여 측정했을 때 이들 세포의 백분율과 비교합니다.
1차 결과 측정(들): XN WDF의 D1+D2 영역과 WPC 채널의 W1/W2 비율에서 측정된 림프구의 백분율.
2차 결과 측정:
- XN WDF 채널의 D1 영역에 있는 % 림프구;
- XN WDF 채널의 D2 영역에 있는 % 림프구;
- XN WDF 채널의 D0 영역에 있는 % 림프구;
- CD4+ T-세포(표준 유세포 분석기로 측정)와 XN WDF 채널의 D1+D2 영역 사이의 상관관계;
- CD8+ T-세포(표준 유세포 분석법으로 측정)와 XN WDF 채널의 D1+D2 영역 사이의 상관관계;
- CD4+ T-세포(표준 유세포 분석기로 측정)와 XN WPC 채널의 W1/W2 영역 사이의 상관관계;
- CD8+ T-세포(표준 유세포 분석법으로 측정)와 XN WPC 채널의 W1/W2 영역 사이의 상관관계;
탐구:
제어되지 않은 바이러스 감염과 XN-20 플랫폼에서 측정된 다음과의 연관성
- 형광 강도가 높은 항체를 주로 합성하는 림프구의 %(AS-Lymph);
- 높은 형광 강도(RE-Lymph)로 감염에 반응하는 절대 및 % 림프구;
- % 반응성 단핵구
- 호중구 반응 강도;
- 호중구 입도 강도;
- 미성숙 혈소판 분획;
- 혈액 도말(DI-60 Review)과 XN-20에서 선택한 WBC 하위 집합 판독값 비교.
- HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ를 이용한 WDF 림프구 구름 위치 정보 검토.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인;
- Mortimer Market Centre에 등록된 환자;
- 연구 목적으로 채혈할 의향이 있거나 참가자가 일상적인 치료를 위해 채혈하는 경우 일상적인 채혈 시간에 추가 EDTA 샘플을 채취할 의향이 있고 샘플 결과가 표준 치료(FBC 및 T-세포 하위 집합)를 위해 뽑힌 것은 이 연구에 사용될 수 있습니다.
4개의 상호 배타적인 그룹 중 하나에서:
i) 그룹 A: 연구 시작 전 6개월 동안 HIV 바이러스 부하가 >1000 copies/mL이고 연구 시작 시 병용 항레트로바이러스 요법(cART)을 받지 않은(아직) HIV 감염(만성 또는 급성 감염) ; ii) 그룹 B: 이전 6개월 동안 HIV 바이러스 부하 하한 정량화로 cART에서 HIV에 감염되었고 연구 진입 시 HCV 치료를 받지 않았음; iv) 그룹 D: HBV 단일 감염(만성 또는 급성 감염) 환자로서 이전 6개월 동안 검출 가능한 HBV 바이러스 부하가 있고 연구 시작 시 HBV 치료를 받지 않았습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 면역억제제 및/또는 악성 종양에 대한 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있는 경우;
- 이전 30일 이내에 동시 감염(예: 인플루엔자 유사 질병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
연구 시작 전 6개월 동안 HIV 바이러스 부하가 >1000 copies/mL이고 연구 시작 시 병용 항레트로바이러스 요법(cART)을 받지 않은(아직) HIV 감염(만성 또는 급성 감염).
|
전체 혈구 수에서 남은 샘플을 사용하여 활성화된 림프구가 포함된 림프구 패널을 측정하기 위한 단일 1회 채혈
다른 이름들:
|
비
HIV 바이러스 로드가 있는 cART에서 HIV에 감염된
|
전체 혈구 수에서 남은 샘플을 사용하여 활성화된 림프구가 포함된 림프구 패널을 측정하기 위한 단일 1회 채혈
다른 이름들:
|
씨
HCV 단일 감염(만성 또는 급성 감염) 이전 6개월 동안 검출 가능한 HCV 바이러스 부하(>정량화 하한)가 있고 연구 시작 시 HCV 치료를 받지 않은 경우.
|
전체 혈구 수에서 남은 샘플을 사용하여 활성화된 림프구가 포함된 림프구 패널을 측정하기 위한 단일 1회 채혈
다른 이름들:
|
디
HBV 단일 감염(만성 또는 급성 감염) 이전 6개월 동안 검출 가능한 HBV 바이러스 로드가 있고 연구 시작 시 HBV 치료를 받지 않은 환자.
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전체 혈구 수에서 남은 샘플을 사용하여 활성화된 림프구가 포함된 림프구 패널을 측정하기 위한 단일 1회 채혈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WPC 채널에서 XN WDF 및 W1/W2 비율의 D1+D2 영역에서 측정된 림프구의 백분율.
기간: 1일차
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1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
XN WDF 채널의 D1 및 D2 영역에 있는 % 림프구
기간: 1일차
|
위와 같이
|
1일차
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XN WDF 채널의 D0 영역에 있는 % 림프구;
기간: 1일차
|
위와 같이
|
1일차
|
CD4+ T-세포(표준 유세포 분석기로 측정)와 XN WDF 채널의 D1+D2 영역 사이의 상관관계;
기간: 1일차
|
위와 같이
|
1일차
|
CD8+ T-세포(표준 유세포 분석법으로 측정)와 XN WDF 채널의 D1+D2 영역 사이의 상관관계;
기간: 1일차
|
위와 같이
|
1일차
|
CD4+ T-세포(표준 유세포 분석기로 측정)와 XN WPC 채널의 W1/W2 영역 사이의 상관관계;
기간: 1일차
|
위와 같이
|
1일차
|
CD8+ T-세포(표준 유세포 분석법으로 측정)와 XN WPC 채널의 W1/W2 영역 사이의 상관관계;
기간: 1일차
|
위와 같이
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1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL 17/0634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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