이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성/급성 바이러스 감염에서 림프구 하위 집합 및 기타 혈액학적 매개변수를 평가하기 위한 Sysmex-XN 20 분석기 (SASA)

2018년 4월 4일 업데이트: University College, London

만성 또는 급성 바이러스 감염에서 림프구 하위 집합 및 기타 혈액학적 매개변수를 평가하기 위한 Sysmex-XN 20 분석기의 유용성을 탐구하는 관찰 연구,

XN-20은 확장된 감별 계수 및 표시 시스템을 갖춘 전체 혈구 수(FBC) 분석기입니다. XN 시리즈의 개별 채널은 실시간 반사 분석을 허용하고 2단계 프로세스를 사용하여 백혈구 수(WBC) 하위 집단을 분류하고 비정상적인 반응성 및 악성 세포의 존재를 감지합니다. 말초 혈액의 림프구와 관련하여 기계는 매우 적은 양의 EDTA 샘플(88uL)(표준 전혈구 수의 잔여 샘플 포함)을 사용하여 활성화된 T 세포 하위 집합과 활성화되지 않은 T 세포 하위 집합을 구별할 수 있는 능력이 있으며 결과가 제공됩니다. 1.5분 안에. 이것은 완전히 자동화된 프로세스이며 대안적인 빠른 유세포 분석 방법으로 간주될 수 있습니다.

SASA 연구의 목적: 치료되지 않은 바이러스 감염 환자에서 XN-20 전체 혈구 수 플랫폼을 사용하여 평가된 백혈구의 신호 패턴을 조사합니다. HIV, HCV 및 HBV. 분석 데이터는 향후 연구를 위한 시스템 플래그 개발에 사용할 수 있는 특징적인 세포 집단을 탐지하기 위해 환자의 인구통계학적 및 임상적 질병 특성과 함께 검토될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 관찰 파일럿 연구. 약 100명의 참가자(각 그룹 A에서 D까지 25명)가 단일 임상 사이트에 등록됩니다.

연구 질문: 만성 또는 급성 바이러스 감염이 있는 참가자, 즉 치료되지 않은 HIV, 치료된 HIV 및 치료되지 않은 HCV가 있는 HIV-HCV, 치료되지 않은 HCV 단일 감염 또는 치료되지 않은 HBV 단일 감염이 있는 참가자는 XN에서 D1+D2로 측정할 때 활성화된 림프구가 상당히 초과합니까? XN-20 분석기를 사용하는 WDF 채널?

목표:

1차: 만성 또는 급성 바이러스 감염이 있는 참가자가 Sysmex-XN 20 분석기로 측정한 활성화된 림프구가 상당히 초과되었는지 여부를 평가합니다.

2차: Sysmex-XN 20 분석기에서 측정된 림프구 하위 집합의 절대 수와 백분율을 표준 실험실 방법(예: 유세포 분석법)을 사용하여 측정했을 때 이들 세포의 백분율과 비교합니다.

1차 결과 측정(들): XN WDF의 D1+D2 영역과 WPC 채널의 W1/W2 비율에서 측정된 림프구의 백분율.

2차 결과 측정:

  1. XN WDF 채널의 D1 영역에 있는 % 림프구;
  2. XN WDF 채널의 D2 영역에 있는 % 림프구;
  3. XN WDF 채널의 D0 영역에 있는 % 림프구;
  4. CD4+ T-세포(표준 유세포 분석기로 측정)와 XN WDF 채널의 D1+D2 영역 사이의 상관관계;
  5. CD8+ T-세포(표준 유세포 분석법으로 측정)와 XN WDF 채널의 D1+D2 영역 사이의 상관관계;
  6. CD4+ T-세포(표준 유세포 분석기로 측정)와 XN WPC 채널의 W1/W2 영역 사이의 상관관계;
  7. CD8+ T-세포(표준 유세포 분석법으로 측정)와 XN WPC 채널의 W1/W2 영역 사이의 상관관계;

탐구:

제어되지 않은 바이러스 감염과 XN-20 플랫폼에서 측정된 다음과의 연관성

  • 형광 강도가 높은 항체를 주로 합성하는 림프구의 %(AS-Lymph);
  • 높은 형광 강도(RE-Lymph)로 감염에 반응하는 절대 및 % 림프구;
  • % 반응성 단핵구
  • 호중구 반응 강도;
  • 호중구 입도 강도;
  • 미성숙 혈소판 분획;
  • 혈액 도말(DI-60 Review)과 XN-20에서 선택한 WBC 하위 집합 판독값 비교.
  • HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ를 이용한 WDF 림프구 구름 위치 정보 검토.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 또는 급성 바이러스 감염이 있는 참가자의 4개 그룹:1) 그룹 A: 치료되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 2) 그룹 B: HIV-C형 간염(HIV/HCV) 동시 감염, HIV 치료는 받았으나 치료되지 않은 HCV; 3) 그룹 C: 치료되지 않은 HCV 단일 감염; 4) 그룹 D: 치료되지 않은 B형 간염(HBV) 단일 감염.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인;
  • Mortimer Market Centre에 등록된 환자;
  • 연구 목적으로 채혈할 의향이 있거나 참가자가 일상적인 치료를 위해 채혈하는 경우 일상적인 채혈 시간에 추가 EDTA 샘플을 채취할 의향이 있고 샘플 결과가 표준 치료(FBC 및 T-세포 하위 집합)를 위해 뽑힌 것은 이 연구에 사용될 수 있습니다.

4개의 상호 배타적인 그룹 중 하나에서:

i) 그룹 A: 연구 시작 전 6개월 동안 HIV 바이러스 부하가 >1000 copies/mL이고 연구 시작 시 병용 항레트로바이러스 요법(cART)을 받지 않은(아직) HIV 감염(만성 또는 급성 감염) ; ii) 그룹 B: 이전 6개월 동안 HIV 바이러스 부하 하한 정량화로 cART에서 HIV에 감염되었고 연구 진입 시 HCV 치료를 받지 않았음; iv) 그룹 D: HBV 단일 감염(만성 또는 급성 감염) 환자로서 이전 6개월 동안 검출 가능한 HBV 바이러스 부하가 있고 연구 시작 시 HBV 치료를 받지 않았습니다.

- 서면 동의서.

제외 기준:

  • 면역억제제 및/또는 악성 종양에 대한 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있는 경우;
  • 이전 30일 이내에 동시 감염(예: 인플루엔자 유사 질병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 시작 전 6개월 동안 HIV 바이러스 부하가 >1000 copies/mL이고 연구 시작 시 병용 항레트로바이러스 요법(cART)을 받지 않은(아직) HIV 감염(만성 또는 급성 감염).
전체 혈구 수에서 남은 샘플을 사용하여 활성화된 림프구가 포함된 림프구 패널을 측정하기 위한 단일 1회 채혈
다른 이름들:
  • Sysmex XN-20 분석기로 측정한 림프구 패널
HIV 바이러스 로드가 있는 cART에서 HIV에 감염된
전체 혈구 수에서 남은 샘플을 사용하여 활성화된 림프구가 포함된 림프구 패널을 측정하기 위한 단일 1회 채혈
다른 이름들:
  • Sysmex XN-20 분석기로 측정한 림프구 패널
HCV 단일 감염(만성 또는 급성 감염) 이전 6개월 동안 검출 가능한 HCV 바이러스 부하(>정량화 하한)가 있고 연구 시작 시 HCV 치료를 받지 않은 경우.
전체 혈구 수에서 남은 샘플을 사용하여 활성화된 림프구가 포함된 림프구 패널을 측정하기 위한 단일 1회 채혈
다른 이름들:
  • Sysmex XN-20 분석기로 측정한 림프구 패널
HBV 단일 감염(만성 또는 급성 감염) 이전 6개월 동안 검출 가능한 HBV 바이러스 로드가 있고 연구 시작 시 HBV 치료를 받지 않은 환자.
전체 혈구 수에서 남은 샘플을 사용하여 활성화된 림프구가 포함된 림프구 패널을 측정하기 위한 단일 1회 채혈
다른 이름들:
  • Sysmex XN-20 분석기로 측정한 림프구 패널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
WPC 채널에서 XN WDF 및 W1/W2 비율의 D1+D2 영역에서 측정된 림프구의 백분율.
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XN WDF 채널의 D1 및 D2 영역에 있는 % 림프구
기간: 1일차
위와 같이
1일차
XN WDF 채널의 D0 영역에 있는 % 림프구;
기간: 1일차
위와 같이
1일차
CD4+ T-세포(표준 유세포 분석기로 측정)와 XN WDF 채널의 D1+D2 영역 사이의 상관관계;
기간: 1일차
위와 같이
1일차
CD8+ T-세포(표준 유세포 분석법으로 측정)와 XN WDF 채널의 D1+D2 영역 사이의 상관관계;
기간: 1일차
위와 같이
1일차
CD4+ T-세포(표준 유세포 분석기로 측정)와 XN WPC 채널의 W1/W2 영역 사이의 상관관계;
기간: 1일차
위와 같이
1일차
CD8+ T-세포(표준 유세포 분석법으로 측정)와 XN WPC 채널의 W1/W2 영역 사이의 상관관계;
기간: 1일차
위와 같이
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 총 100명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있으며, 이는 그룹당 25명의 참가자를 제공합니다. 이것은 이 파일럿에 대해 합리적이라고 생각되는 편의 샘플 크기이며, 이 연구에 허용된 기간인 약 6개월 내에 모집할 수 있습니다. 편의 샘플에서 수집된 데이터의 간단한 설명 분석이 제공됩니다. 이 연구의 결과는 완료 후 발표될 예정입니다. 참여자 개인정보를 알려드릴 계획은 없습니다. 이에 대한 이론적 근거는 이것이 실험적 테스트 플랫폼이며 개별 참가자의 의료 맥락에서 결과가 무엇을 의미하는지 알 수 없다는 것입니다. 그러나 그룹 데이터를 요약한 편지가 개발되어 IRB의 승인을 받은 후 모든 참가자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

채혈에 대한 임상 시험

3
구독하다