Analizador Sysmex-XN 20 para evaluar subconjuntos de linfocitos y otros parámetros hematológicos en infecciones virales crónicas/agudas (SASA)
Un estudio observacional que explora la utilidad del analizador Sysmex-XN 20 para evaluar subconjuntos de linfocitos y otros parámetros hematológicos en infecciones virales crónicas o agudas,
El XN-20 es un analizador de hemograma completo (FBC) con un sistema de marcado y conteo diferencial extendido. Los canales individuales de la serie XN permiten el análisis de reflejos en tiempo real y utilizan un proceso de dos etapas para clasificar las subpoblaciones de conteo de glóbulos blancos (WBC) y detectar la presencia de células malignas y reactivas anormales. Con respecto a los linfocitos en la sangre periférica, la máquina tiene la capacidad de distinguir los subconjuntos de células T activadas de las no activadas utilizando un volumen muy pequeño de muestra de EDTA (88 ul) (incluida la muestra remanente de un hemograma completo estándar) con resultados disponibles. en 1,5 minutos. Es un proceso totalmente automatizado y se puede considerar como un método alternativo de citometría de flujo rápido.
Objetivo del estudio SASA: investigar el patrón de señal de los glóbulos blancos evaluados utilizando la plataforma de hemograma completo XN-20 en pacientes con infecciones virales no tratadas, es decir, VIH, VHC y VHB. Los datos del análisis se revisarán junto con las características clínicas y demográficas de la enfermedad del paciente con el objetivo de detectar poblaciones de células características que puedan usarse en el desarrollo de indicadores del sistema para estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio piloto observacional. Aproximadamente cien participantes (25 en cada uno de los grupos, A a D), se inscribirán en un solo sitio clínico.
Pregunta del estudio: ¿Los participantes que tienen infecciones virales crónicas o agudas, es decir, VIH no tratado, VIH-VHC con VIH tratado y VHC no tratado, monoinfección por VHC no tratada o monoinfección por VHB no tratada, tienen un exceso significativo de linfocitos activados según lo medido por D1+D2 en el XN ¿Canal WDF usando el analizador XN-20?
Objetivos:
Primario: para evaluar si los participantes que tienen infecciones virales crónicas o agudas tienen un exceso significativo de linfocitos activados medidos por el analizador Sysmex-XN 20.
Secundario: para comparar los números y porcentajes absolutos de los subconjuntos de linfocitos medidos en el analizador Sysmex-XN 20 con los porcentajes de estas células cuando se miden utilizando métodos de laboratorio estándar, es decir, citometría de flujo.
Medida(s) de resultado primaria(s): Porcentaje de linfocitos medidos en el área D1+D2 de la relación XN WDF y W1/W2 del canal WPC.
Medidas de resultado secundarias:
- % de linfocitos en el área D1 del canal XN WDF;
- % de linfocitos en el área D2 del canal XN WDF;
- % de linfocitos en el área D0 del canal XN WDF;
- correlación entre las células T CD4+ (medidas por citometría de flujo estándar) y el área D1+D2 en el canal XN WDF;
- correlación entre las células T CD8+ (medidas por citometría de flujo estándar) y el área D1+D2 en el canal XN WDF;
- correlación entre las células T CD4+ (medidas por citometría de flujo estándar) y el área W1/W2 en el canal XN WPC;
- correlación entre las células T CD8+ (medidas por citometría de flujo estándar) y el área W1/W2 en el canal XN WPC;
Exploratorio:
Asociación de infección viral no controlada y las siguientes medidas en la plataforma XN-20
- % de linfocitos que sintetizan principalmente anticuerpos con alta intensidad de fluorescencia (AS-Lymph);
- absoluto y % de linfocitos que reaccionan a la infección con alta intensidad de fluorescencia (RE-Lymph);
- % monocitos reactivos
- intensidad de la reactividad de los neutrófilos;
- Intensidad de granularidad de neutrófilos;
- fracción de plaquetas inmaduras;
- Comparación del frotis de sangre (Revisión DI-60) y lecturas de subconjuntos de glóbulos blancos seleccionados del XN-20.
- Revisión de la información de posición de la nube de linfocitos WDF utilizando - HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥18 años;
- Paciente registrado en Mortimer Market Centre;
- Estar dispuesto a que le extraigan sangre para el propósito del estudio o, si el participante se está haciendo una extracción de sangre para atención de rutina, estar dispuesto a que le tomen una muestra de EDTA adicional en el momento de esa extracción de sangre de rutina y estar dispuesto a que los resultados de la muestra para este estudio se puede utilizar la extracción para la atención estándar (FBC y subconjuntos de células T);
En uno de los cuatro grupos mutuamente excluyentes:
i) Grupo A: personas infectadas por el VIH (infección aguda o crónica) con una carga viral del VIH >1000 copias/mL en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y que (todavía) no reciben terapia antirretroviral combinada (TARc) al ingresar al estudio ; ii) Grupo B: infectados por el VIH en cART con el límite inferior de cuantificación de la carga viral del VIH) en los 6 meses anteriores y que no recibían tratamiento contra el VHC al ingresar al estudio; iv) Grupo D: pacientes monoinfectados por VHB (infección crónica o aguda) con carga viral de VHB detectable en los 6 meses anteriores y que no recibían tratamiento contra el VHB al ingresar al estudio.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- En inmunosupresores y/o recibiendo quimioterapia o radioterapia para una neoplasia maligna;
- Infección intercurrente dentro de los 30 días anteriores (p. enfermedad similar a la influenza).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Personas infectadas por el VIH (infección crónica o aguda) con una carga viral del VIH de >1000 copias/mL en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y que (todavía) no reciben terapia antirretroviral combinada (cART) al momento del ingreso al estudio.
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extracción de sangre única para medir los paneles de linfocitos incluidos los linfocitos activados usando una muestra remanente de un conteo sanguíneo completo
Otros nombres:
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B
Infectados por VIH en cART con carga viral de VIH
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extracción de sangre única para medir los paneles de linfocitos incluidos los linfocitos activados usando una muestra remanente de un conteo sanguíneo completo
Otros nombres:
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C
Monoinfectados por el VHC (infección crónica o aguda) con carga viral del VHC detectable (>límite inferior de cuantificación) en los 6 meses anteriores y que no recibían tratamiento contra el VHC al ingresar al estudio.
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extracción de sangre única para medir los paneles de linfocitos incluidos los linfocitos activados usando una muestra remanente de un conteo sanguíneo completo
Otros nombres:
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D
Pacientes monoinfectados por VHB (infección crónica o aguda) con carga viral de VHB detectable en los 6 meses anteriores y que no recibían tratamiento contra el VHB al ingresar al estudio.
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extracción de sangre única para medir los paneles de linfocitos incluidos los linfocitos activados usando una muestra remanente de un conteo sanguíneo completo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de linfocitos medidos en el área D1+D2 del XN WDF y relación W1/W2 del canal WPC.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de linfocitos en el área D1 y D2 del canal XN WDF
Periodo de tiempo: Día 1
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como anteriormente
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Día 1
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% de linfocitos en el área D0 del canal XN WDF;
Periodo de tiempo: Día 1
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como anteriormente
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Día 1
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correlación entre las células T CD4+ (medidas por citometría de flujo estándar) y el área D1+D2 en el canal XN WDF;
Periodo de tiempo: Día 1
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como anteriormente
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Día 1
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correlación entre las células T CD8+ (medidas por citometría de flujo estándar) y el área D1+D2 en el canal XN WDF;
Periodo de tiempo: Día 1
|
como anteriormente
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Día 1
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correlación entre las células T CD4+ (medidas por citometría de flujo estándar) y el área W1/W2 en el canal XN WPC;
Periodo de tiempo: Día 1
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como anteriormente
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Día 1
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correlación entre las células T CD8+ (medidas por citometría de flujo estándar) y el área W1/W2 en el canal XN WPC;
Periodo de tiempo: Día 1
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como anteriormente
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- UCL 17/0634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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