Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analyzátor Sysmex-XN 20 pro hodnocení podskupin lymfocytů a dalších hematologických parametrů u chronických/akutních virových infekcí (SASA)

4. dubna 2018 aktualizováno: University College, London

Observační studie zkoumající užitečnost analyzátoru Sysmex-XN 20 k hodnocení podskupin lymfocytů a dalších hematologických parametrů u chronických nebo akutních virových infekcí,

XN-20 je analyzátor úplného krevního obrazu (FBC) s rozšířeným systémem diferenciálního počítání a označování. Jednotlivé kanály řady XN umožňují reflexní analýzu v reálném čase a používají dvoufázový proces ke klasifikaci subpopulací bílého krevního obrazu (WBC) a detekci přítomnosti abnormálních reaktivních a maligních buněk. Pokud jde o lymfocyty v periferní krvi, přístroj má schopnost rozlišit aktivované podskupiny T-buněk od neaktivovaných pomocí velmi malého objemu vzorku EDTA (88 ul) (včetně zbytku vzorku ze standardního plného krevního obrazu) s dostupnými výsledky za 1,5 minuty. Jde o plně automatizovaný proces a lze jej považovat za alternativní metodu rychlé průtokové cytometrie.

Cíl studie SASA: prozkoumat signální vzorec bílých krvinek hodnocených pomocí platformy pro plný krevní obraz XN-20 u pacientů s neléčenými virovými infekcemi, tj. HIV, HCV a HBV. Data z analýzy budou přezkoumána ve spojení s demografickými a klinickými charakteristikami onemocnění pacienta s cílem detekovat charakteristické buněčné populace, které lze použít při vývoji systémových příznaků pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: observační pilotní studie. Přibližně sto účastníků (25 v každé skupině, A až D) bude zapsáno na jednom klinickém místě.

Studijní otázka: Mají účastníci, kteří mají chronické nebo akutní virové infekce, tj. neléčený HIV, HIV-HCV s léčeným HIV a neléčený HCV, neléčenou monoinfekci HCV nebo neléčenou monoinfekci HBV, významný přebytek aktivovaných lymfocytů, jak bylo naměřeno pomocí D1+D2 na XN WDF kanál pomocí analyzátoru XN-20?

Cíle:

Primární: Posoudit, zda účastníci, kteří mají chronické nebo akutní virové infekce, mají významný přebytek aktivovaných lymfocytů měřený analyzátorem Sysmex-XN 20.

Sekundární: Pro srovnání absolutní počty a procenta podskupin lymfocytů naměřená v analyzátoru Sysmex-XN 20 s procenty těchto buněk při měření pomocí standardních laboratorních metod, tj. průtokové cytometrie.

Primární výsledek měření: Procento lymfocytů naměřených v oblasti D1+D2 poměru XN WDF a W1/W2 z kanálu WPC.

Sekundární výstupní opatření:

  1. % lymfocytů v oblasti D1 kanálu XN WDF;
  2. % lymfocytů v oblasti D2 kanálu XN WDF;
  3. % lymfocytů v oblasti DO kanálu XN WDF;
  4. korelace mezi CD4+ T-buňkami (měřeno standardní průtokovou cytometrií) a oblastí D1+D2 na kanálu XN WDF;
  5. korelace mezi CD8+ T-buňkami (měřeno standardní průtokovou cytometrií) a oblastí D1+D2 na kanálu XN WDF;
  6. korelace mezi CD4+ T-buňkami (měřeno standardní průtokovou cytometrií) a oblastí W1/W2 na kanálu XN WPC;
  7. korelace mezi CD8+ T-buňkami (měřeno standardní průtokovou cytometrií) a oblastí W1/W2 na kanálu XN WPC;

Průzkumný:

Asociace nekontrolované virové infekce a následující měřené na platformě XN-20

  • % lymfocytů převážně syntetizujících protilátky s vysokou intenzitou fluorescence (AS-Lymph);
  • absolutní a % lymfocytů reagujících na infekci s vysokou intenzitou fluorescence (RE-Lymph);
  • % reaktivních monocytů
  • intenzita reaktivity neutrofilů;
  • intenzita granularity neutrofilů;
  • frakce nezralých destiček;
  • Porovnání krevního filmu (DI-60 Review) a vybrané podmnožiny WBC odečtů z XN-20.
  • Přehled informací o poloze WDF lymfocytárního oblaku pomocí - HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyři skupiny účastníků s chronickými nebo akutními virovými infekcemi: 1) Skupina A: neléčení infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV); 2) Skupina B: HIV-hepatitida C (HIV/HCV) koinfikovaná, s léčeným HIV, ale neléčeným HCV; 3) Skupina C: neléčená HCV monoinfekce; 4) Skupina D: neléčená monoinfekce hepatitidy B (HBV).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let;
  • Registrovaný pacient v Mortimer Market Centre;
  • ochoten nechat si odebrat krev pro účely studie nebo, pokud má účastník odběr krve kvůli běžné péči, ochoten nechat si odebrat další vzorek EDTA v době tohoto rutinního odběru krve a dát si výsledky vzorku pro tuto studii lze použít čerpání pro standardní péči (podskupiny FBC a T-buněk);

V jedné ze čtyř vzájemně se vylučujících skupin:

i) Skupina A: HIV infikovaní (chronická nebo akutní infekce) s virovou náloží HIV > 1000 kopií/ml během 6 měsíců před vstupem do studie a (zatím) nepodstoupili kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART) při vstupu do studie ; ii) Skupina B: HIV infikovaní na cART se spodním limitem kvantifikace HIV virovou náloží) v předchozích 6 měsících a bez léčby HCV při vstupu do studie; iv) Skupina D: HBV monoinfikovaní (chronická nebo akutní infekce) pacienti s detekovatelnou virovou náloží HBV v předchozích 6 měsících, kteří nebyli léčeni HBV při vstupu do studie.

- písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • na imunosupresivech a/nebo chemoterapii nebo radioterapii zhoubného nádoru;
  • Interkurentní infekce během předchozích 30 dnů (např. onemocnění podobné chřipce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
HIV infikovaní (chronická nebo akutní infekce) s virovou náloží HIV >1000 kopií/ml během 6 měsíců před vstupem do studie a (zatím) nepodstoupili kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART) při vstupu do studie.
Diagnostický test: odběr krve
jednorázový odběr krve k měření lymfocytárních panelů včetně aktivovaných lymfocytů pomocí zbytkového vzorku z úplného krevního obrazu
Ostatní jména:
  • lymfocyty, jak bylo měřeno analyzátorem Sysmex XN-20
B
HIV infikované na cART s virovou náloží HIV
Diagnostický test: odběr krve
jednorázový odběr krve k měření lymfocytárních panelů včetně aktivovaných lymfocytů pomocí zbytkového vzorku z úplného krevního obrazu
Ostatní jména:
  • lymfocyty, jak bylo měřeno analyzátorem Sysmex XN-20
C
Monoinfikovaná HCV (chronická nebo akutní infekce) s detekovatelnou virovou náloží HCV (>spodní limit kvantifikace) v předchozích 6 měsících a při vstupu do studie nebyla léčena HCV.
Diagnostický test: odběr krve
jednorázový odběr krve k měření lymfocytárních panelů včetně aktivovaných lymfocytů pomocí zbytkového vzorku z úplného krevního obrazu
Ostatní jména:
  • lymfocyty, jak bylo měřeno analyzátorem Sysmex XN-20
D
Pacienti monoinfikovaní HBV (chronická nebo akutní infekce) s detekovatelnou virovou náloží HBV v předchozích 6 měsících, kteří nebyli léčeni HBV při vstupu do studie.
Diagnostický test: odběr krve
jednorázový odběr krve k měření lymfocytárních panelů včetně aktivovaných lymfocytů pomocí zbytkového vzorku z úplného krevního obrazu
Ostatní jména:
  • lymfocyty, jak bylo měřeno analyzátorem Sysmex XN-20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento lymfocytů měřeno v oblasti D1+D2 poměru XN WDF a W1/W2 z kanálu WPC.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% lymfocytů v oblasti D1 a D2 kanálu XN WDF
Časové okno: Den 1
jak je uvedeno výše
Den 1
% lymfocytů v oblasti DO kanálu XN WDF;
Časové okno: Den 1
jak je uvedeno výše
Den 1
korelace mezi CD4+ T-buňkami (měřeno standardní průtokovou cytometrií) a oblastí D1+D2 na kanálu XN WDF;
Časové okno: Den 1
jak je uvedeno výše
Den 1
korelace mezi CD8+ T-buňkami (měřeno standardní průtokovou cytometrií) a oblastí D1+D2 na kanálu XN WDF;
Časové okno: Den 1
jak je uvedeno výše
Den 1
korelace mezi CD4+ T-buňkami (měřeno standardní průtokovou cytometrií) a oblastí W1/W2 na kanálu XN WPC;
Časové okno: Den 1
jak je uvedeno výše
Den 1
korelace mezi CD8+ T-buňkami (měřeno standardní průtokovou cytometrií) a oblastí W1/W2 na kanálu XN WPC;
Časové okno: Den 1
jak je uvedeno výše
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Central and North West London NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL 17/0634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Naším cílem je získat celkem 100 účastníků, což nám dá dvacet pět účastníků na skupinu. Jedná se o vhodnou velikost vzorku, kterou lze pro tento pilotní projekt považovat za přiměřenou a lze ji získat v časovém rámci povoleném pro tuto studii, přibližně 6 měsíců. Bude prezentována jednoduchá popisná analýza dat shromážděných z praktického vzorku. Předpokládá se, že výsledky této studie budou zveřejněny po jejím dokončení. Neexistuje žádný plán informovat účastníky o jejich individuálních údajích. Důvodem je, že se jedná o experimentální testovací platformu a není známo, co zjištění znamenají v kontextu lékařské péče jednotlivých účastníků. Bude však vypracován dopis shrnující údaje o skupině a po schválení IRB předán všem účastníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit