Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sysmex-XN 20-analysator for å vurdere lymfocyttundersett og andre hematologiske parametere ved kroniske/akutte virusinfeksjoner (SASA)

4. april 2018 oppdatert av: University College, London

En observasjonsstudie som undersøker nytten av Sysmex-XN 20-analysatoren for å vurdere lymfocyttundergrupper og andre hematologiske parametere ved kroniske eller akutte virusinfeksjoner,

XN-20 er en analysator for full blodtelling (FBC) med et utvidet differensialtelling og flaggingssystem. XN-seriens individuelle kanaler tillater refleksanalyse i sanntid, og bruker en to-trinns prosess for å klassifisere underpopulasjonene av hvitt blodtelling (WBC) og oppdage tilstedeværelsen av unormale reaktive og ondartede celler. Når det gjelder lymfocytter i det perifere blodet, har maskinen kapasitet til å skille aktiverte fra ikke-aktiverte T-celle undergrupper ved å bruke et svært lite volum av EDTA-prøve (88uL) (inkludert gjenværende prøve fra en standard full blodtelling) med tilgjengelige resultater på 1,5 minutter. Det er en helautomatisert prosess og kan betraktes som en alternativ hurtigstrømscytometrimetode.

Mål for SASA-studien: å undersøke signalmønsteret til hvite blodceller vurdert ved bruk av XN-20 full blodtellingsplattform hos pasienter med ubehandlede virusinfeksjoner, dvs. HIV, HCV og HBV. Dataene fra analysen vil bli gjennomgått i sammenheng med pasientens demografiske og kliniske sykdomskarakteristikker med sikte på å oppdage karakteristiske cellepopulasjoner som kan brukes i utviklingen av systemflagg for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: observasjonspilotstudie. Omtrent hundre deltakere (25 i hver av gruppene, A til D), vil bli registrert på et enkelt klinisk sted.

Studiespørsmål: Har deltakere som har kroniske eller akutte virusinfeksjoner, dvs. ubehandlet HIV, HIV-HCV med behandlet HIV og ubehandlet HCV, ubehandlet HCV monoinfeksjon eller ubehandlet HBV monoinfeksjon, et betydelig overskudd av aktiverte lymfocytter målt ved D1+D2 på XN WDF-kanal som bruker XN-20-analysatoren?

Mål:

Primær: For å vurdere om deltakere som har kroniske eller akutte virusinfeksjoner har et betydelig overskudd av aktiverte lymfocytter målt med Sysmex-XN 20-analysatoren.

Sekundært: For å sammenligne de absolutte tallene og prosentene av lymfocytter undersett målt i Sysmex-XN 20-analysatoren med prosentene av disse cellene når de måles ved bruk av standard laboratoriemetoder, dvs. flowcytometri.

Primært utfallsmål: Prosentandel lymfocytter målt i området D1+D2 av XN WDF og W1/W2-forholdet fra WPC-kanalen.

Sekundært resultatmål:

  1. % lymfocytter i D1-området av XN WDF-kanalen;
  2. % lymfocytter i D2-området av XN WDF-kanalen;
  3. % lymfocytter i D0-området til XN WDF-kanalen;
  4. korrelasjon mellom CD4+ T-celler (målt ved standard flowcytometri) og D1+D2-området på XN WDF-kanalen;
  5. korrelasjon mellom CD8+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og D1+D2-området på XN WDF-kanalen;
  6. korrelasjon mellom CD4+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og W1/W2-området på XN WPC-kanalen;
  7. korrelasjon mellom CD8+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og W1/W2-området på XN WPC-kanalen;

Utforskende:

Forening av ukontrollert virusinfeksjon og følgende målt på XN-20-plattformen

  • % av lymfocytter syntetiserer hovedsakelig antistoffer med høy fluorescensintensitet (AS-lymfe);
  • absolutte og % lymfocytter som reagerer på infeksjon med høy fluorescensintensitet (RE-lymfe);
  • % reaktive monocytter
  • nøytrofil reaktivitetsintensitet;
  • Nøytrofil granularitetsintensitet;
  • Umoden blodplatefraksjon;
  • Sammenligning av blodfilmen (DI-60 Review) og utvalgte WBC-undergrupper avlest fra XN-20.
  • Gjennomgang av WDF-lymfocyttskyens posisjonsinformasjon ved bruk av - HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fire grupper av deltakere med kroniske eller akutte virusinfeksjoner: 1) Gruppe A: ubehandlet humant immunsviktvirus (HIV)-infisert; 2) Gruppe B: HIV-hepatitt C (HIV/HCV) samtidig infisert, med behandlet HIV men ubehandlet HCV; 3) Gruppe C: ubehandlet HCV-monoinfeksjon; 4) Gruppe D: ubehandlet hepatitt B (HBV) monoinfeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år;
  • Registrert pasient ved Mortimer Markedssenter;
  • Villig til å ta blodprøver for formålet med studien eller, hvis deltakeren tar blodprøver for rutinemessig behandling, villig til å få tatt en ekstra EDTA-prøve på tidspunktet for den rutinemessige blodprøven og villig til at resultatene av prøven blir trukket for standard behandling (FBC og T-celle undersett) kan brukes til denne studien;

I en av de fire gjensidig utelukkende gruppene:

i) Gruppe A: HIV-infiserte (kronisk eller akutt infeksjon) med en HIV-virusmengde på >1000 kopier/ml i løpet av de 6 månedene før studiestart og ikke (ennå) i mottak av antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) ved studiestart ; ii) Gruppe B: HIV-infisert på cART med HIV-viral belastning nedre grense for kvantifisering) i løpet av de siste 6 månedene og ikke mottatt HCV-behandling ved studiestart; iv) Gruppe D: HBV mono-infiserte (kronisk eller akutt infeksjon) pasienter med påvisbar HBV viral belastning i løpet av de siste 6 månedene og som ikke har mottatt HBV-behandling ved studiestart.

- skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • På immunsuppressiva og/eller får kjemoterapi eller strålebehandling for en malignitet;
  • Interkurrent infeksjon i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. influensalignende sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
HIV-infiserte (kronisk eller akutt infeksjon) med en HIV-virusmengde på >1000 kopier/ml i løpet av 6 måneder før studiestart og ikke (ennå) mottatt antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) ved studiestart.
Diagnostisk test: blodprøve
enkelt blodprøvetaking for å måle lymfocyttpaneler inkluderte aktiverte lymfocytter ved bruk av restprøve fra en full blodtelling
Andre navn:
  • lymfocyttpaneler målt med Sysmex XN-20 analysator
B
HIV-infisert på cART med HIV viral belastning
Diagnostisk test: blodprøve
enkelt blodprøvetaking for å måle lymfocyttpaneler inkluderte aktiverte lymfocytter ved bruk av restprøve fra en full blodtelling
Andre navn:
  • lymfocyttpaneler målt med Sysmex XN-20 analysator
C
HCV mono-infisert (kronisk eller akutt infeksjon) med detekterbar HCV viral belastning (>nedre grense for kvantifisering) i løpet av de siste 6 månedene og ikke mottatt HCV-behandling ved studiestart.
Diagnostisk test: blodprøve
enkelt blodprøvetaking for å måle lymfocyttpaneler inkluderte aktiverte lymfocytter ved bruk av restprøve fra en full blodtelling
Andre navn:
  • lymfocyttpaneler målt med Sysmex XN-20 analysator
D
HBV mono-infiserte (kronisk eller akutt infeksjon) pasienter med påvisbar HBV viral belastning i løpet av de siste 6 månedene og som ikke mottok HBV-behandling ved studiestart.
Diagnostisk test: blodprøve
enkelt blodprøvetaking for å måle lymfocyttpaneler inkluderte aktiverte lymfocytter ved bruk av restprøve fra en full blodtelling
Andre navn:
  • lymfocyttpaneler målt med Sysmex XN-20 analysator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel lymfocytter målt i området D1+D2 av XN WDF og W1/W2-forholdet fra WPC-kanalen.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% lymfocytter i D1- og D2-området av XN WDF-kanalen
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
% lymfocytter i D0-området til XN WDF-kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
korrelasjon mellom CD4+ T-celler (målt ved standard flowcytometri) og D1+D2-området på XN WDF-kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
korrelasjon mellom CD8+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og D1+D2-området på XN WDF-kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
korrelasjon mellom CD4+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og W1/W2-området på XN WPC-kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1
korrelasjon mellom CD8+ T-celler (som målt ved standard flowcytometri) og W1/W2-området på XN WPC-kanalen;
Tidsramme: Dag 1
som ovenfor
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Central and North West London NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL 17/0634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har som mål å rekruttere 100 deltakere totalt, noe som vil gi oss tjuefem deltakere per gruppe. Dette er en praktisk utvalgsstørrelse som anses som rimelig for denne piloten, og kan rekrutteres innen tidsrammen som er tillatt for denne studien, omtrent 6 måneder. En enkel beskrivende analyse av data samlet inn fra bekvemmelighetsutvalget vil bli presentert. Det er planlagt at resultatene av denne studien vil bli publisert etter at den er fullført. Det er ingen plan om å informere deltakerne om deres individuelle data. Begrunnelsen for dette er at dette er en eksperimentell testplattform, og det er ukjent hva funnene betyr i sammenheng med den enkelte deltakers medisinske behandling. Imidlertid vil et brev som oppsummerer gruppedataene bli utviklet og etter godkjenning av IRB, gitt til alle deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere