Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализатор Sysmex-XN 20 для оценки субпопуляций лимфоцитов и других гематологических параметров при хронических/острых вирусных инфекциях (SASA)

4 апреля 2018 г. обновлено: University College, London

Обсервационное исследование, посвященное изучению полезности анализатора Sysmex-XN 20 для оценки субпопуляций лимфоцитов и других гематологических параметров при хронических или острых вирусных инфекциях,

XN-20 представляет собой анализатор полного анализа крови (FBC) с расширенной системой дифференциального подсчета и маркировки. Отдельные каналы серии XN позволяют анализировать рефлексы в реальном времени и используют двухэтапный процесс для классификации субпопуляций по количеству лейкоцитов (WBC) и обнаружения наличия аномальных реактивных и злокачественных клеток. Что касается лимфоцитов в периферической крови, прибор способен различать активированные и неактивированные субпопуляции Т-клеток, используя очень небольшой объем образца с ЭДТА (88 мкл) (включая остаточный образец из стандартного полного анализа крови) с доступными результатами. через 1,5 минуты. Это полностью автоматизированный процесс, который можно рассматривать как альтернативный метод быстрой проточной цитометрии.

Цель исследования SASA: изучить сигнальный паттерн лейкоцитов, оцененный с использованием платформы полного анализа крови XN-20 у пациентов с нелечеными вирусными инфекциями, т.е. ВИЧ, ВГС и ВГВ. Данные анализа будут рассмотрены вместе с демографическими и клиническими характеристиками заболевания пациента с целью выявления характерных клеточных популяций, которые можно использовать при разработке системных флагов для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: обсервационное пилотное исследование. Приблизительно сто участников (по 25 в каждой группе от A до D) будут зарегистрированы в одном клиническом центре.

Вопрос исследования: Имеют ли участники с хроническими или острыми вирусными инфекциями, т. е. нелеченый ВИЧ, ВИЧ-ВГС с леченным ВИЧ и нелеченным ВГС, нелеченный моноинфекция ВГС или нелеченный моноинфекция ВГВ, значительный избыток активированных лимфоцитов, измеренный D1+D2 на XN? Канал WDF с использованием анализатора XN-20?

Цели:

Первичный: чтобы оценить, есть ли у участников с хроническими или острыми вирусными инфекциями значительный избыток активированных лимфоцитов, измеренный анализатором Sysmex-XN 20.

Вторичный: для сравнения абсолютного количества и процентного содержания субпопуляций лимфоцитов, измеренных с помощью анализатора Sysmex-XN 20, с процентным содержанием этих клеток, измеренным с использованием стандартных лабораторных методов, например проточной цитометрии.

Измерение(-я) первичного результата: Процент лимфоцитов, измеренный в области D1+D2 XN WDF и отношение W1/W2 из канала WPC.

Вторичные итоговые показатели:

  1. % лимфоцитов в области D1 канала XN WDF;
  2. % лимфоцитов в области D2 канала XN WDF;
  3. % лимфоцитов в области D0 канала XN WDF;
  4. корреляция между CD4+ Т-клетками (по данным стандартной проточной цитометрии) и областью D1+D2 на канале XN WDF;
  5. корреляция между CD8+ Т-клетками (по данным стандартной проточной цитометрии) и областью D1+D2 на канале XN WDF;
  6. корреляция между CD4+ Т-клетками (по данным стандартной проточной цитометрии) и площадью W1/W2 на канале XN WPC;
  7. корреляция между CD8+ T-клетками (по данным стандартной проточной цитометрии) и площадью W1/W2 на канале XN WPC;

Исследовательский:

Ассоциация неконтролируемой вирусной инфекции и следующего, измеренная на платформе XN-20

  • % лимфоцитов, преимущественно синтезирующих антитела с высокой интенсивностью флуоресценции (АС-лимф);
  • абсолютный и % лимфоцитов, реагирующих на инфекцию с высокой интенсивностью флуоресценции (RE-Lymph);
  • % реактивных моноцитов
  • интенсивность реактивности нейтрофилов;
  • интенсивность зернистости нейтрофилов;
  • фракция незрелых тромбоцитов;
  • Сравнение мазка крови (обзор DI-60) и отдельных показаний лейкоцитов из XN-20.
  • Обзор информации о местоположении облака лимфоцитов WDF с использованием - HFLC/LY-X/LY-Y/LY-Z/LY-WX/LY-WY/LY-WZ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah L Pett, MD/PhD
  • Номер телефона: +44 (0)798 380 6215
  • Электронная почта: s.pett@ucl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Cartier, BA
  • Номер телефона: +44 (0)203 108 2081
  • Электронная почта: a.cartier@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
        • Контакт:
          • Sarah L Pett, MD/PhD
          • Номер телефона: 0203 108 2081
          • Электронная почта: s.pett@ucl.ac.uk
        • Контакт:
          • Andrea Cartier, BA
          • Номер телефона: 0203 108 2081
          • Электронная почта: a.cartier@ucl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sarah L Pett, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Lewis Haddow, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Erica Pool, MD
        • Младший исследователь:
          • Diarmuid Nugent, MD
        • Младший исследователь:
          • Binta Sultan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Четыре группы участников с хроническими или острыми вирусными инфекциями: 1) Группа А: нелеченные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-инфицированные; 2) группа В: коинфекция ВИЧ-гепатит С (ВИЧ/ВГС), с пролеченным ВИЧ, но без лечения ВГС; 3) группа С: моноинфекция ВГС без лечения; 4) Группа D: нелеченная моноинфекция гепатита В (ВГВ).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет;
  • Зарегистрированный пациент в Mortimer Market Centre;
  • Желание сдать кровь для целей исследования или, если участник берет кровь для рутинного ухода, желание взять дополнительный образец ЭДТА во время этого обычного взятия крови и желание, чтобы результаты образца для стандартного ухода (подмножества FBC и T-клеток) можно использовать для этого исследования;

В одной из четырех взаимоисключающих групп:

i) Группа A: ВИЧ-инфицированные (хроническая или острая инфекция) с вирусной нагрузкой ВИЧ >1000 копий/мл за 6 месяцев до включения в исследование и (еще) не получавшие комбинированную антиретровирусную терапию (КАРТ) на момент включения в исследование. ; ii) группа B: ВИЧ-инфицированные, получающие АРВТ с нижним пределом количественного определения вирусной нагрузки ВИЧ) в течение предшествующих 6 месяцев и не получавшие лечения ВГС на момент включения в исследование; iv) Группа D: пациенты с моноинфекцией ВГВ (хроническая или острая инфекция) с определяемой вирусной нагрузкой ВГВ в течение предшествующих 6 месяцев и не получавшие лечения ВГВ на момент включения в исследование.

- письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • На иммунодепрессантах и/или получающих химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований;
  • Интеркуррентная инфекция в течение предшествующих 30 дней (например, гриппоподобное заболевание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
ВИЧ-инфекция (хроническая или острая инфекция) с вирусной нагрузкой ВИЧ >1000 копий/мл за 6 месяцев до включения в исследование и (еще) не получавшие комбинированную антиретровирусную терапию (КАРТ) на момент включения в исследование.
Диагностический тест: взятие крови
однократный забор крови для измерения панели лимфоцитов включал активированные лимфоциты с использованием остаточного образца из полного анализа крови
Другие имена:
  • панели лимфоцитов, измеренные анализатором Sysmex XN-20
Б
ВИЧ-инфицированные, получающие АРВТ, с вирусной нагрузкой ВИЧ
Диагностический тест: взятие крови
однократный забор крови для измерения панели лимфоцитов включал активированные лимфоциты с использованием остаточного образца из полного анализа крови
Другие имена:
  • панели лимфоцитов, измеренные анализатором Sysmex XN-20
С
Моноинфекция ВГС (хроническая или острая инфекция) с определяемой вирусной нагрузкой ВГС (>нижний предел количественного определения) в течение предшествующих 6 месяцев и отсутствие лечения ВГС на момент включения в исследование.
Диагностический тест: взятие крови
однократный забор крови для измерения панели лимфоцитов включал активированные лимфоциты с использованием остаточного образца из полного анализа крови
Другие имена:
  • панели лимфоцитов, измеренные анализатором Sysmex XN-20
Д
Пациенты с моноинфекцией ВГВ (хроническая или острая инфекция) с определяемой вирусной нагрузкой ВГВ в течение предшествующих 6 месяцев и не получавшие лечения ВГВ на момент включения в исследование.
Диагностический тест: взятие крови
однократный забор крови для измерения панели лимфоцитов включал активированные лимфоциты с использованием остаточного образца из полного анализа крови
Другие имена:
  • панели лимфоцитов, измеренные анализатором Sysmex XN-20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент лимфоцитов, измеренный в области D1+D2 XN WDF, и отношение W1/W2 канала WPC.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% лимфоцитов в области D1 и D2 канала XN WDF
Временное ограничение: 1 день
как указано выше
1 день
% лимфоцитов в области D0 канала XN WDF;
Временное ограничение: 1 день
как указано выше
1 день
корреляция между CD4+ Т-клетками (по данным стандартной проточной цитометрии) и областью D1+D2 на канале XN WDF;
Временное ограничение: 1 день
как указано выше
1 день
корреляция между CD8+ Т-клетками (по данным стандартной проточной цитометрии) и областью D1+D2 на канале XN WDF;
Временное ограничение: 1 день
как указано выше
1 день
корреляция между CD4+ Т-клетками (по данным стандартной проточной цитометрии) и площадью W1/W2 на канале XN WPC;
Временное ограничение: 1 день
как указано выше
1 день
корреляция между CD8+ T-клетками (по данным стандартной проточной цитометрии) и площадью W1/W2 на канале XN WPC;
Временное ограничение: 1 день
как указано выше
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Central and North West London NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Sarah L Pett, MD/PhD, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL 17/0634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы стремимся набрать в общей сложности 100 участников, что даст нам двадцать пять участников в группе. Это удобный размер выборки, который считается разумным для этого пилотного проекта и может быть набран в течение времени, отведенного для этого исследования, примерно 6 месяцев. Будет представлен простой описательный анализ данных, собранных из удобной выборки. Планируется, что результаты этого исследования будут опубликованы после его завершения. Не планируется сообщать участникам их индивидуальные данные. Обоснованием этого является то, что это экспериментальная тестовая платформа, и неизвестно, что означают результаты в контексте медицинского обслуживания отдельных участников. Тем не менее, будет составлено письмо с кратким изложением групповых данных, которое после одобрения IRB будет разослано всем участникам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования взятие крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться