- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04160728
Erhvervsmæssig varmebelastning på arbejdernes produktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne fulgte undersøgelsesprotokollen, som inkluderede et arbejdsskift med falske målinger, et arbejdsskift "business as usual" og fire (4) forskellige scenarier (interventioner) på forskellige arbejdsskift. Bortset fra sham-målingerne blev resten af scenarierne testet i en tilfældig rækkefølge for forskellige deltagere.
- Arbejds-/hvilescenarie: Deltagerne blev bedt om at holde planlagte pauser i skyggen under deres arbejdsskift. Mængden af pauser varierede mellem 3 og 10 minutter hver time afhængigt af medarbejdernes aktuelle arbejdsopgaver.
- Hydreringsscenarie: Deltagerne blev rådet (ikke tvunget) til at drikke minimum 750 ml vand eller is - slushies hver time under deres arbejdsskift.
- Beklædningsscenarie: Deltagerne blev tilfældigt forsynet med forskellige typer tøj, dvs. hvide åndbare overtræksdragter, ventileret beklædningsgenstand og åndbar uniform med vand nedsænkende dele, til at bære under deres arbejdsskift.
- Assisteret arbejdskraft: Deltagerne i landbruget, der bar tunge vægte, blev udstyret med "e-carts" (automatiserede transportkøretøjer), under deres arbejdsskift.
Baseline data [selvrapporteret alder; kropsstørrelse (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Tyskland) og kropsmasse (BC1000, Tanita corporation, Tokyo, Japan)] blev indsamlet en dag før målingerne. Sygehistorien for alle deltagerne blev registreret. Under feltstudiet blev der indsamlet data om kontinuerlig puls, kernetemperatur og gennemsnitlig hudtemperatur ved hjælp af trådløse pulsmålere (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finland), henholdsvis telemetriske kapsler (BodyCap, Caen, Frankrig) og trådløse termistorer (iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Hudtemperaturdata blev indsamlet fra fire steder (bryst, arm, lår og ben) og blev udtrykt som middel hudtemperatur i henhold til formlen for Ramanathan (Tsk = [0,3(bryst) + arm) + 0,2(lår + ben)]). Endvidere blev kontinuerlige miljødata [lufttemperatur (°C), jordklodetemperatur (°C), relativ fugtighed (%) og lufthastighed (m/s)] indsamlet ved hjælp af en bærbar vejrstation (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pennsylvania, USA). Urinprøver blev indsamlet ved starten og slutningen af arbejdsskiftet for at evaluere hver enkelt arbejders hydreringsstatus. Urinspecifik vægtfylde blev vurderet for hver urinprøve ved hjælp af et refraktometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama Prefecture, Japan) og blev klassificeret som enten hydreret (< 1,020) eller dehydreret (≥ 1,020). Derudover blev urinfarve vurderet ved hjælp af en urinfarveskala. Spørgeskemaer blev brugt til at vurdere arbejdernes opfattelse af anstrengelse (Borg-skala), termisk komfort/fornemmelse, fugtkomfort/-fornemmelse, strålingskomfort/-fornemmelse, vindhastighedskomfort/-fornemmelse, hudvådhed, søvnighed, fysiske krav til arbejdsbelastningen. Heat Strain Score Index (HSSI) blev brugt til at vurdere den opfattede varmebelastning af arbejderne.
Videokameraer installeret i umiddelbar nærhed (ca. 40m) af arbejderne blev brugt til at vurdere arbejdernes arbejdsindsats. Videooptagelser blev analyseret på sekund for anden basis ved hjælp af time-motion analysemetode. Det er vigtigt, når videokameraer ikke var gennemførlige at blive installeret, blev opgaveanalyse i realtid brugt til at undersøge arbejdernes kapacitet til manuelt arbejde. Af den grund blev en Android-baseret applikation (FAME_TASK App) brugt til at registrere arbejdernes opgaver sekund for anden basis. Appen overvågede løbende arbejdstiden brugt på uregelmæssige arbejdspauser (uplanlagte pauser), varigheden af uafbrudt arbejde og den tid brugt som frokosttid eller andre pauser leveret af ledelsen (planlagte pauser). Den ikke-planlagte pause blev opdelt i to kategorier: pauserne, hvor arbejderne besluttede at hvile i skyggen (uplanlagt pause i skyggen) og de pauser, hvor arbejderne valgte at opholde sig i solen (uplanlagt pause under solen). Også det uafbrudte arbejde blev opdelt i ni kategorier: arbejde i et udendørs miljø med lavt stofskifte; arbejde i et udendørs miljø med en moderat stofskifte; arbejde i et udendørs miljø med et højt stofskifte; arbejde i et blandet (udendørs og indendørs) miljø med lavt stofskifte; arbejde i et blandet (udendørs og indendørs) miljø med en moderat metabolisk hastighed; arbejde i et blandet (udendørs og indendørs) miljø med et højt stofskifte; arbejde i et indendørs miljø med lavt stofskifte; arbejde i et indendørs miljø med en moderat stofskifte; arbejde i et indendørs miljø med et højt stofskifte. Arbejdsindsatsen (dvs. lav / moderat / høj metabolisk hastighed) blev defineret i henhold til ISO 8996:1994 som lav, moderat og høj metabolisk hastighed. Baseret på disse definitioner var de registrerede opgaver fjorten. Under arbejdsskiftet fulgte en forsker hver medarbejder og overvågede dem med FAME_TASK-appen, indtil de afsluttede deres arbejdsskift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grækenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejdere inden for industrierne landbrug, byggeri, fremstilling, turisme eller andre tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Arbejdere under 18 år eller ikke-erfarne arbejdere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arbejde/hvile scenarie
For hver times arbejde blev deltagerne bedt om at holde 3-10 minutters pause i skyggen.
|
For hver times arbejde blev deltagerne bedt om at holde 3-10 minutters pause i skyggen.
|
|
Eksperimentel: Hydreringsscenarie
Deltagerne blev bedt om at indtage mindst 750 ml vand eller is-slushies for hver times arbejde.
|
Deltagerne blev bedt om at indtage mindst 750 ml vand eller is-slushies for hver times arbejde
|
|
Eksperimentel: Beklædningsscenarie
Deltagerne blev bedt om at bære forskellige typer tøj under arbejdsskiftet, dvs. ventileret beklædning, hvide åndbare overtræksdragter, tøj med vand nedsænkede dele.
|
Deltagerne blev bedt om at bære forskellige typer tøj under arbejdsskiftet, f.eks. ventileret beklædning, hvide åndbare overtræksdragter, tøj med vand nedsænkede dele
|
|
Eksperimentel: "E-vogne"-scenarie
Deltagere, der var involveret i manuelt arbejde ved at bære tunge vægte, blev udstyret med "e-vogne" (automatiserede transportkøretøjer)
|
Deltagere, der var involveret i manuelt arbejde ved at bære tunge vægte, blev udstyret med "e-vogne" (automatiserede transportkøretøjer)
|
|
Sham-komparator: Business as usual scenario
Ingen indblanding i deltagernes sædvanlige arbejdsdag.
|
Ingen indblanding i deltagernes sædvanlige arbejdsdag
|
|
Sham-komparator: Skum evaluering
Deltagerne blev overvåget under en sædvanlig arbejdsdag, mens sham-målinger blev registreret, for at de kunne blive fortrolige med studiemiljøet.
|
Deltagerne blev overvåget under en sædvanlig arbejdsdag, mens sham-målinger blev registreret, for at de kunne blive fortrolige med studiemiljøet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 timers arbejdsskifte
|
Pulsdata blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af et Polar Team-system (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland
|
12 timers arbejdsskifte
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: 12 timers arbejdsskifte
|
Temperaturen ved hudoverfladen blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af iButton-sensorer (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
12 timers arbejdsskifte
|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: 12 timers arbejdsskifte
|
Kernekropstemperaturen blev vurderet gennem hele arbejdsskiftet ved hjælp af telemetriske kapsler (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankrig), som blev givet til arbejderne til at indtage før deres arbejdsskift
|
12 timers arbejdsskifte
|
|
Urin specifik vægtfylde for at vurdere hydreringsstatus
Tidsramme: Før og efter det 12-timers arbejdsskifte
|
Urin blev opnået fra deltagerne før og efter det 12-timers arbejdsskift.
Urin specifik vægtfylde (enkelt vurdering-ingen enheder) blev vurderet ved hjælp af et refraktometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama Prefecture, Japan).
Urinfarve blev vurderet ved hjælp af en urinfarveskala
|
Før og efter det 12-timers arbejdsskifte
|
|
Arbejdsindsats
Tidsramme: 12 timers arbejdsskifte
|
Faktisk tid (enkelte vurderingstimer) af arbejdsindsats og pausetid i den 12-timers arbejdsvagt.
De blev vurderet ved hjælp af tidsbevægelsesanalyse (video) eller opgaveanalyse i realtid (overvågning) på sekund for anden basis
|
12 timers arbejdsskifte
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: Ved baseline hver anden time indtil slutningen af det 12-timers arbejdsskifte
|
Termisk komfort blev vurderet via den termiske komfortskala (1 = behagelig; 5 = ekstremt ubehagelig).
|
Ved baseline hver anden time indtil slutningen af det 12-timers arbejdsskifte
|
|
Termisk fornemmelse
Tidsramme: Ved baseline hver anden time indtil slutningen af det 12-timers arbejdsskifte
|
Termisk fornemmelse blev vurderet via den termiske fornemmelsesskala (-3 = kold; +3 = varmt)
|
Ved baseline hver anden time indtil slutningen af det 12-timers arbejdsskifte
|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Ved baseline hver anden time indtil slutningen af det 12-timers arbejdsskifte
|
Opfattet anstrengelse blev vurderet via Borg 20. skala (6 = ingen anstrengelse overhovedet; 20 = maksimal anstrengelse)
|
Ved baseline hver anden time indtil slutningen af det 12-timers arbejdsskifte
|
|
Heat Strain Score Index
Tidsramme: Ved afslutningen af 12-timers arbejdsvagt
|
Heat Strain Score Index blev vurderet via spørgeskemaet med 18 spørgsmål Heat Strain Score Index, der vurderer varme og fysiologiske belastninger
|
Ved afslutningen af 12-timers arbejdsvagt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7. Workers' heat stress
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejde/hvile scenarie
-
University of MichiganNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetMachine Intelligence i ApoteketForenede Stater
-
hatice akaltunAfsluttetStoma Pleje Undervisning i SygeplejestuderendeTyrkiet (Türkiye)
-
East Carolina UniversityAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetLuftvejssygelighed | Intubation; Svært eller mislykket | Menneskelige faktorer | Hold effektivitetTyskland
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringKlinisk beslutningstagning inden for sygepleje | Akademisk motivationsskalaSaudi Arabien