- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517345
De metaboliske virkninger af præbiotisk tilskud efter Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi
Undersøgelse af virkningerne af præbiotisk tilskud på metaboliske virkninger af Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter bariatrisk kirurgi observeres positive ændringer i tarmmikrobiota, tarmpeptider og inflammatoriske cytokiner. Tidligere undersøgelser viser, at præbiotisk brug alene i en tolerabel dosis (som er 10 g/dag) blandt fede, overvægtige eller diabetikere fremskyndede vægttabet ved at reducere sult og fødeindtagelse. Ydermere kunne det også bidrage til forbedring af glukosehomeostase ved at øge postprandiale PYY- og GLP-1-niveauer. Præbiotika fodrer sunde tarmbakterier og forstærker deres positive virkninger. De nuværende positive virkninger vises med SCFA'er, der stimulerer PYY og GLP-1 frigivelse og produceret ved gæring af præbiotika af bakterier. Fra dette tidspunkt blev det antaget, at postoperativ præ-probiotisk brug kan forstærke virkningerne af Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Derudover kan administration af præ-probiotika efter RYGB betragtes som en enkel og billig behandlingsstøtte, især for at beskytte patienter med dårlig medicin-compliance mod ernæringsmæssige mangler, samt for diabetespatienter, hvis glukoseregulering forringes på længere sigt, og for dem, der tager på i vægt.
Med det resultat, at virkningerne af præbiotisk tilskud på metaboliske resultater af RYGB-kirurgi i denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse med en varighed på 24 uger blev testet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >40 kg/m2; udføre andre former for fedmekirurgi undtagen gastrisk bypass (dvs. ærmegatrektomi, justerbart mavebånd)
Eksklusionskriterier: I
- Administration af antibiotika (andre end 1 g ampicillin-sulbactam en time før operationen), tilstedeværelsen af kroniske gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme og malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præbiotisk gruppe
Givet et præbiotisk produkt (inulin + oligofructose; 5 g) blandet med konventionel yoghurt (100 g), der gives som snack, to gange om dagen.
|
Præbiotisk (Inulin+Oligofructose) indtaget som 10 g/d i yoghurt (200 g/d)
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Givet konventionel yoghurt (100 g), som gives som snack, to gange om dagen.
|
Den eneste yoghurt indtaget som 200 g/d uden præbiotisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma GLP-1 niveauer ændres
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i baseline GLP-1-niveauer (pM) ved 6. måned.
Målt ved plasmaprøver.
|
6 måneder
|
|
Plasma PYY niveauer ændres
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i baseline PYY-niveauer (pg/ml) ved 6. måned.
Målt ved plasmaprøver.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitregulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i baseline-appetit ved 6. måned.
Subjektiv appetit vurderet med visuelle analoge skalaer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i baseline vægt (kg) målinger ved 6. måned.
|
6 måneder
|
|
ændringer i fedtmassen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i baseline målinger af fedtmasse (kg) ved 6. måned.
|
6 måneder
|
|
ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i baseline målinger af fedtfri masse (kg) ved 6. måned.
|
6 måneder
|
|
overskydende vægttab ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i overskydende vægttab (%) gennem 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
serum glukose ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i serumglukoseniveauer (mg/dl) gennem 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
serum insulin ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i seruminsulinniveauer (µU/ml) gennem 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 31806
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .