Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De metaboliske virkninger af præbiotisk tilskud efter Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi

24. april 2018 opdateret af: Fulya Turker, Istanbul University

Undersøgelse af virkningerne af præbiotisk tilskud på metaboliske virkninger af Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg

I denne undersøgelse er det rettet mod at evaluere, om tilsætning af præbiotika til patienters postoperative diæt øger Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi effekter. Halvdelen af ​​deltagerne blev randomiseret præbiotiske med konventionel yoghurt, mens den anden halvdel kun blev randomiseret til konventionel yoghurt som snack

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter bariatrisk kirurgi observeres positive ændringer i tarmmikrobiota, tarmpeptider og inflammatoriske cytokiner. Tidligere undersøgelser viser, at præbiotisk brug alene i en tolerabel dosis (som er 10 g/dag) blandt fede, overvægtige eller diabetikere fremskyndede vægttabet ved at reducere sult og fødeindtagelse. Ydermere kunne det også bidrage til forbedring af glukosehomeostase ved at øge postprandiale PYY- og GLP-1-niveauer. Præbiotika fodrer sunde tarmbakterier og forstærker deres positive virkninger. De nuværende positive virkninger vises med SCFA'er, der stimulerer PYY og GLP-1 frigivelse og produceret ved gæring af præbiotika af bakterier. Fra dette tidspunkt blev det antaget, at postoperativ præ-probiotisk brug kan forstærke virkningerne af Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Derudover kan administration af præ-probiotika efter RYGB betragtes som en enkel og billig behandlingsstøtte, især for at beskytte patienter med dårlig medicin-compliance mod ernæringsmæssige mangler, samt for diabetespatienter, hvis glukoseregulering forringes på længere sigt, og for dem, der tager på i vægt.

Med det resultat, at virkningerne af præbiotisk tilskud på metaboliske resultater af RYGB-kirurgi i denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse med en varighed på 24 uger blev testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >40 kg/m2; udføre andre former for fedmekirurgi undtagen gastrisk bypass (dvs. ærmegatrektomi, justerbart mavebånd)

Eksklusionskriterier: I

  • Administration af antibiotika (andre end 1 g ampicillin-sulbactam en time før operationen), tilstedeværelsen af ​​kroniske gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme og malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk gruppe
Givet et præbiotisk produkt (inulin + oligofructose; 5 g) blandet med konventionel yoghurt (100 g), der gives som snack, to gange om dagen.
Præbiotisk (Inulin+Oligofructose) indtaget som 10 g/d i yoghurt (200 g/d)
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Givet konventionel yoghurt (100 g), som gives som snack, to gange om dagen.
Den eneste yoghurt indtaget som 200 g/d uden præbiotisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma GLP-1 niveauer ændres
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline GLP-1-niveauer (pM) ved 6. måned. Målt ved plasmaprøver.
6 måneder
Plasma PYY niveauer ændres
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline PYY-niveauer (pg/ml) ved 6. måned. Målt ved plasmaprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitregulering
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline-appetit ved 6. måned. Subjektiv appetit vurderet med visuelle analoge skalaer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtændringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline vægt (kg) målinger ved 6. måned.
6 måneder
ændringer i fedtmassen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline målinger af fedtmasse (kg) ved 6. måned.
6 måneder
ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline målinger af fedtfri masse (kg) ved 6. måned.
6 måneder
overskydende vægttab ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i overskydende vægttab (%) gennem 6 måneder.
6 måneder
serum glukose ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serumglukoseniveauer (mg/dl) gennem 6 måneder.
6 måneder
serum insulin ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i seruminsulinniveauer (µU/ml) gennem 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner