Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne suplementacji prebiotykami po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Fulya Turker, Istanbul University

Badanie wpływu suplementacji prebiotykami na efekty metaboliczne operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie prebiotyków do diety pacjentów po operacji zwiększa efekty operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y. Połowa uczestników została losowo przydzielona do prebiotyku z konwencjonalnym jogurtem, podczas gdy druga połowa była losowo przydzielona tylko do konwencjonalnego jogurtu jako przekąski

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po operacji bariatrycznej obserwuje się pozytywne zmiany w mikroflorze jelitowej, peptydach jelitowych i cytokinach zapalnych. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie samego prebiotyku w tolerowanej dawce (czyli 10 g/dzień) u osób otyłych, z nadwagą lub cukrzycą przyspieszyło utratę wagi poprzez zmniejszenie głodu i spożycia pokarmu. Ponadto może również przyczynić się do poprawy homeostazy glukozy poprzez zwiększenie poposiłkowego poziomu PYY i GLP-1. Prebiotyki odżywiają zdrowe bakterie jelitowe i wzmacniają ich pozytywne działanie. Obecne pozytywne efekty pojawiają się w przypadku SCFA, które stymulują uwalnianie PYY i GLP-1 i są wytwarzane przez fermentację prebiotyków przez bakterie. Od tego momentu wysunięto hipotezę, że pooperacyjne stosowanie probiotyku przed operacją może nasilić działanie pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB). Ponadto podawanie preprobiotyków po RYGB można uznać za proste i tanie wspomaganie leczenia, zwłaszcza w celu ochrony przed niedoborami żywieniowymi pacjentów źle przestrzegających zaleceń lekarskich, a także chorych na cukrzycę, u których w dłuższej perspektywie pogarsza się regulacja glukozy oraz tych, którzy wracają do wagi.

W rezultacie zbadano wpływ suplementacji prebiotykami na wyniki metaboliczne operacji RYGB w tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu trwającym 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >40kg/m2; wykonywać innych rodzajów operacji bariatrycznych z wyjątkiem bajpasów żołądka (tj. rękawowa resekcja żołądka, regulowana opaska żołądkowa)

Kryteria wykluczenia: I

  • Przyjmowanie antybiotyków (innych niż 1 g ampicyliny-sulbaktamu na godzinę przed zabiegiem), obecność przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek oraz nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prebiotyków
Podawany produkt prebiotyczny (inulina + oligofruktoza; 5 g) zmieszany z jogurtem konwencjonalnym (100 g) podawany jako przekąska, dwa razy dziennie.
Prebiotyk (inulina + oligofruktoza) spożywany jako 10 g/d w jogurcie (200 g/d)
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Podawany jogurt konwencjonalny (100 g) jako przekąska, dwa razy dziennie.
Jedyny jogurt spożywany w ilości 200 g/d bez prebiotyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia się poziom GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyjściowych poziomów GLP-1 (pM) w 6. miesiącu. Mierzone przez próbki osocza.
6 miesięcy
Zmienia się poziom PYY w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyjściowych poziomów PYY (pg/ml) w 6. miesiącu. Mierzone przez próbki osocza.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja apetytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana podstawowego apetytu w 6. miesiącu. Subiektywny apetyt oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana podstawowych pomiarów masy ciała (kg) w 6. miesiącu.
6 miesięcy
zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana podstawowych pomiarów masy tłuszczu (kg) w 6. miesiącu.
6 miesięcy
zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana podstawowych pomiarów masy beztłuszczowej (kg) w 6. miesiącu.
6 miesięcy
nadmierne zmiany w utracie wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana nadmiernej utraty wagi (%) w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
zmiany stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w surowicy (mg/dl) w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
zmiany insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu insuliny w surowicy (µU/ml) w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj