- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517345
Efekty metaboliczne suplementacji prebiotykami po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
Badanie wpływu suplementacji prebiotykami na efekty metaboliczne operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji bariatrycznej obserwuje się pozytywne zmiany w mikroflorze jelitowej, peptydach jelitowych i cytokinach zapalnych. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie samego prebiotyku w tolerowanej dawce (czyli 10 g/dzień) u osób otyłych, z nadwagą lub cukrzycą przyspieszyło utratę wagi poprzez zmniejszenie głodu i spożycia pokarmu. Ponadto może również przyczynić się do poprawy homeostazy glukozy poprzez zwiększenie poposiłkowego poziomu PYY i GLP-1. Prebiotyki odżywiają zdrowe bakterie jelitowe i wzmacniają ich pozytywne działanie. Obecne pozytywne efekty pojawiają się w przypadku SCFA, które stymulują uwalnianie PYY i GLP-1 i są wytwarzane przez fermentację prebiotyków przez bakterie. Od tego momentu wysunięto hipotezę, że pooperacyjne stosowanie probiotyku przed operacją może nasilić działanie pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB). Ponadto podawanie preprobiotyków po RYGB można uznać za proste i tanie wspomaganie leczenia, zwłaszcza w celu ochrony przed niedoborami żywieniowymi pacjentów źle przestrzegających zaleceń lekarskich, a także chorych na cukrzycę, u których w dłuższej perspektywie pogarsza się regulacja glukozy oraz tych, którzy wracają do wagi.
W rezultacie zbadano wpływ suplementacji prebiotykami na wyniki metaboliczne operacji RYGB w tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu trwającym 24 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >40kg/m2; wykonywać innych rodzajów operacji bariatrycznych z wyjątkiem bajpasów żołądka (tj. rękawowa resekcja żołądka, regulowana opaska żołądkowa)
Kryteria wykluczenia: I
- Przyjmowanie antybiotyków (innych niż 1 g ampicyliny-sulbaktamu na godzinę przed zabiegiem), obecność przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek oraz nowotworów złośliwych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prebiotyków
Podawany produkt prebiotyczny (inulina + oligofruktoza; 5 g) zmieszany z jogurtem konwencjonalnym (100 g) podawany jako przekąska, dwa razy dziennie.
|
Prebiotyk (inulina + oligofruktoza) spożywany jako 10 g/d w jogurcie (200 g/d)
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Podawany jogurt konwencjonalny (100 g) jako przekąska, dwa razy dziennie.
|
Jedyny jogurt spożywany w ilości 200 g/d bez prebiotyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia się poziom GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyjściowych poziomów GLP-1 (pM) w 6. miesiącu.
Mierzone przez próbki osocza.
|
6 miesięcy
|
|
Zmienia się poziom PYY w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyjściowych poziomów PYY (pg/ml) w 6. miesiącu.
Mierzone przez próbki osocza.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja apetytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana podstawowego apetytu w 6. miesiącu.
Subiektywny apetyt oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana podstawowych pomiarów masy ciała (kg) w 6. miesiącu.
|
6 miesięcy
|
|
zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana podstawowych pomiarów masy tłuszczu (kg) w 6. miesiącu.
|
6 miesięcy
|
|
zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana podstawowych pomiarów masy beztłuszczowej (kg) w 6. miesiącu.
|
6 miesięcy
|
|
nadmierne zmiany w utracie wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana nadmiernej utraty wagi (%) w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
zmiany stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy (mg/dl) w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
zmiany insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu insuliny w surowicy (µU/ml) w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31806
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .